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Transformer le type 2 : examen de la livraison de repas et de l'éducation pour l'autogestion du diabète

4 février 2022 mis à jour par: Shane Hoversten, UnitedHealth Group

Transformer le type 2 : examen de l'impact des ressources sur le prédiabète et le diabète de type 2 sur les symptômes et les soins personnels en matière de livraison de repas et d'éducation

Le but de cette recherche est de comprendre l'impact des repas médicalement adaptés sur la biométrie liée à la santé (p. -comportement de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est de comprendre l'impact des repas médicalement adaptés sur la biométrie liée à la santé (p. comportement. Les objectifs secondaires sont de caractériser la relation entre les comportements de recherche d'informations et le contrôle glycémique ; pour caractériser la relation entre les résultats de l'enquête psychométrique et l'engagement du programme, la biométrie et les comportements de recherche d'informations ; et comprendre comment la fourniture de repas et le matériel influencent la satisfaction du programme et l'adhésion à des comportements sains liés au diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, États-Unis, 55343
        • OptumLabs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un patient, un employé ou un employé à charge à la clinique Utica Park dans l'Oklahoma
  • Avoir un diagnostic de diabète de type 2, de prédiabète et/ou avoir un résultat A1c de 5,7 % ou plus
  • Être au-dessus d'un poids idéal (par exemple, indice de masse corporelle [IMC] supérieur ou égal à 25)
  • 18 ans ou plus
  • Avoir une assurance UnitedHealthcare pendant 1 an+
  • Avoir une adresse e-mail active
  • Avoir un smartphone avec accès à Internet compatible avec l'application Dexcom G6

Critère d'exclusion:

  • Être en cours de toute forme de traitement contre le cancer
  • Être enceinte ou allaiter
  • Avez des allergies aux légumes de la morelle (par exemple, les poivrons, les pommes de terre, les tomates) ou aux légumineuses (par exemple, les haricots verts, les pois) ou aux noix
  • Prend actuellement des médicaments antipsychotiques pour contrôler la schizophrénie et les troubles bipolaires, ainsi que d'autres troubles mentaux, notamment la démence, la dépression majeure et même la toxicomanie
  • Prend actuellement de l'insuline
  • Prenez actuellement des sulfonylurées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Éducation uniquement
Notifications push pour l'éducation en ligne à l'autogestion du diabète pendant 12 semaines, accès passif à l'éducation au mode de vie pendant 16 semaines
Comportemental: Éducation
Éducation virtuelle sur les saines habitudes de vie et le diabète (textes et vidéos)
Autres noms:
  • éducation à l'autogestion du diabète
  • éducation à un mode de vie sain
Expérimental: Groupe 2 : Éducation et repas
Livraison de repas (3 repas par jour, 5 jours par semaine) pendant 12 semaines, notifications push pour l'éducation en ligne à l'autogestion du diabète pendant 12 semaines, accès passif à l'éducation au mode de vie pendant 16 semaines
Comportemental: Éducation
Éducation virtuelle sur les saines habitudes de vie et le diabète (textes et vidéos)
Autres noms:
  • éducation à l'autogestion du diabète
  • éducation à un mode de vie sain
Comportemental: Livraison de repas
petit-déjeuner, déjeuner et dîner respectant les profils de macronutriments du régime de longévité
Autres noms:
  • Repas Nutrition pour la longévité
  • Régime de longévité
Expérimental: Groupe 3 : Éducation, Repas, Coaching
Livraison de repas (3 repas par jour, 5 jours par semaine) pendant 12 semaines, programme de coaching (par exemple, coaching et éducation spécifiques au diabète, notifications push pour les modules d'éducation au mode de vie, soutien communautaire) pendant 12 semaines et accès passif à l'éducation au mode de vie pour 4 dernières semaines
Comportemental: Éducation
Éducation virtuelle sur les saines habitudes de vie et le diabète (textes et vidéos)
Autres noms:
  • éducation à l'autogestion du diabète
  • éducation à un mode de vie sain
Comportemental: Livraison de repas
petit-déjeuner, déjeuner et dîner respectant les profils de macronutriments du régime de longévité
Autres noms:
  • Repas Nutrition pour la longévité
  • Régime de longévité
Comportemental: Coaching de style de vie
appels avec coach et/ou nutritionniste, accès au groupe de soutien de la communauté Facebook
Autres noms:
  • Programme de longévité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps moyen de glucose dans la plage par rapport à la ligne de base à la semaine 6
Délai: Semaine 0 et Semaine 6
Le pourcentage de la valeur de glucose estimée (EGV) du moniteur de glucose en continu (CGM) est compris entre 70 mg/dL et 180 mg/dL, mesuré quotidiennement avec des résultats composites hebdomadaires
Semaine 0 et Semaine 6
Modification du temps de glycémie moyen dans la plage par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Semaine 0 et Semaine 12
Le pourcentage de la valeur de glucose estimée dans le temps (EGV) à partir de la SGC est compris entre 70 mg/dL et 180 mg/dL, mesuré quotidiennement avec des résultats composites hebdomadaires
Semaine 0 et Semaine 12
Changement du temps moyen de glucose dans la plage par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 0 et Semaine 16
Le pourcentage de la valeur de glucose estimée dans le temps (EGV) à partir de la SGC est compris entre 70 mg/dL et 180 mg/dL, mesuré quotidiennement avec des résultats composites hebdomadaires
Semaine 0 et Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des caractéristiques de glucose dérivées du CGM par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, Semaine 6, Semaine 12 et Semaine 16
Moyenne des EGV, pourcentage de temps au-dessus et en dessous de la plage (< 70 mg/dL ou > 180 mg/dL) et variabilité du glucose (écart type des EGV), mesurés quotidiennement avec des résultats composites hebdomadaires
Semaine 0, Semaine 6, Semaine 12 et Semaine 16
Changement dans les résultats des tests sanguins par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, Semaine 12
Différence dans les mesures de l'HbA1c, du cholestérol HDL, du cholestérol total, du cholestérol LDL, des triglycérides et de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) obtenues à partir de tests sanguins
Semaine 0, Semaine 12
Changement du rapport taille-hanches autodéclaré
Délai: Hebdomadaire, Semaines 0-12
tour de taille, tour de hanches, autodéclaré hebdomadairement ; calculé en divisant le tour de taille par le tour de hanches
Hebdomadaire, Semaines 0-12
Changement de la pression artérielle autodéclarée
Délai: Hebdomadaire, Semaines 0-12
tension artérielle, autodéclarée chaque semaine
Hebdomadaire, Semaines 0-12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites sur site
Délai: Semaine 16
Statistiques d'utilisation du site Web qui héberge du matériel pédagogique, de la semaine 1 à la semaine 16
Semaine 16
Pourcentage de tâches terminées
Délai: Semaine 16
Statistiques d'utilisation du site Web qui héberge du matériel pédagogique, de la semaine 1 à la semaine 16
Semaine 16
Nombre d'interactions avec coach lifestyle
Délai: Semaine 12
Nombre total d'interactions de la semaine 1 à la semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport au départ du score modifié de l'échelle de dépendance alimentaire de Yale à la semaine 6, semaine 13
Délai: Semaine 0, Semaine 6, Semaine 13
échelle de dépendance alimentaire modifiée, par rapport aux réponses au départ, où un score plus élevé indique un résultat pire ; pour atteindre le seuil de dépendance alimentaire, les participants doivent atteindre le seuil pour la question 6 ou 7, et le seuil pour 3 ou plus des questions restantes
Semaine 0, Semaine 6, Semaine 13
Changement par rapport au départ dans l'échelle de sommeil abrégée de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: Semaine 0, Semaine 13
Réponses à une échelle de sommeil abrégée de l'étude sur les résultats médicaux, comparées aux réponses au départ ; à l'exception de la question 2, des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat et la fourchette des scores (à l'exclusion de la question 2) est de 11 à 65
Semaine 0, Semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UnitedHealth Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) qui ont été recueillies pendant l'essai et anonymisées

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication, pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour les analyses dans les limites du consentement et approuvées par un comité d'examen indépendant pour les analyses qui ne sont pas dans les limites du consentement. Les données seront stockées dans la base de données de UnitedHealth Group et ne seront pas accessibles au public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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