Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transform Type 2: Undersøgelse af måltidslevering og uddannelse til diabetesselvpleje

4. februar 2022 opdateret af: Shane Hoversten, UnitedHealth Group

Transform Type 2: Undersøgelse af, hvordan måltidslevering og uddannelsesressourcer påvirker prædiabetes og type 2-diabetes symptomer og egenomsorg

Formålet med denne forskning er at forstå virkningen af ​​medicinsk skræddersyede måltider på sundhedsrelateret biometri (f.eks. glukose-tid-i-intervallet, talje-hofte-forhold, kolesterol), og hvordan udbringning af medicinsk skræddersyede måltider fremmer engagement i diabetesuddannelse og driver information. - søgende adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at forstå indvirkningen af ​​medicinsk skræddersyede måltider på sundhedsrelateret biometri (f.eks. glukose-tid i rækkevidde, talje-hofte-forhold), og hvordan udbringning af medicinsk skræddersyede måltider fremmer engagement i diabetesuddannelse og driver informationssøgning opførsel. Sekundære formål er at karakterisere forholdet mellem informationssøgende adfærd og glykæmisk kontrol; at karakterisere forholdet mellem psykometriske undersøgelsesresultater og programengagement, biometri og informationssøgende adfærd; og at forstå, hvordan måltider og materialer påvirker programmets tilfredshed og overholdelse af sund diabetesrelateret adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55343
        • OptumLabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær patient, medarbejder eller ansat afhængig på Utica Park Clinic i Oklahoma
  • Bliv diagnosticeret med type 2-diabetes, prædiabetes og/eller har et A1c-resultat på 5,7 procent eller derover
  • Være over en idealvægt (for eksempel body mass index [BMI] større end eller lig med 25)
  • 18 år eller ældre
  • Har UnitedHealthcare forsikring i 1 år+
  • Har en aktiv e-mailadresse
  • Hav en smartphone med adgang til internettet, der er kompatibel med Dexcom G6-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Være under enhver form for kræftbehandling
  • Være gravid eller ammende
  • Har allergi over for natskyggegrøntsager (f.eks. peberfrugt, kartofler, tomater) eller bælgfrugter (f.eks. grønne bønner, ærter) eller trænødder
  • Tager i øjeblikket anti-psykotisk medicin for at kontrollere skizofreni og bipolære lidelser, såvel som andre psykiske lidelser, herunder demens, svær depression og endda stofmisbrug
  • Tager insulin i øjeblikket
  • Tager i øjeblikket sulfonylurinstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kun uddannelse
Push-meddelelser for online diabetes-selvledelsesuddannelse i 12 uger, passiv adgang til livsstilsundervisning i 16 uger
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Sund livsstil og diabetesrelateret virtuel undervisning (tekst og videoer)
Andre navne:
  • diabetes selvledelsesuddannelse
  • undervisning i sund livsstil
Eksperimentel: Gruppe 2: Uddannelse og måltider
Måltidslevering (3 måltider om dagen, 5 dage om ugen) i 12 uger, push-beskeder for online diabetes-selvledelsesuddannelse i 12 uger, passiv adgang til livsstilsundervisning i 16 uger
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Sund livsstil og diabetesrelateret virtuel undervisning (tekst og videoer)
Andre navne:
  • diabetes selvledelsesuddannelse
  • undervisning i sund livsstil
Adfærdsmæssigt: Måltid levering
morgenmad, frokost og aftensmad i overensstemmelse med makro-næringsstofprofilerne for lang levetid diæt
Andre navne:
  • Ernæring til langtidsholdbare måltider
  • Lang levetid diæt
Eksperimentel: Gruppe 3: Uddannelse, Måltider, Coaching
Måltidslevering (3 måltider om dagen, 5 dage om ugen) i 12 uger, coachingprogram (f.eks. diabetesspecifik coaching og undervisning, push-meddelelser til livsstilsundervisningsmoduler, fællesskabsstøtte) i 12 uger og passiv adgang til livsstilsundervisning for sidste 4 uger
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Sund livsstil og diabetesrelateret virtuel undervisning (tekst og videoer)
Andre navne:
  • diabetes selvledelsesuddannelse
  • undervisning i sund livsstil
Adfærdsmæssigt: Måltid levering
morgenmad, frokost og aftensmad i overensstemmelse med makro-næringsstofprofilerne for lang levetid diæt
Andre navne:
  • Ernæring til langtidsholdbare måltider
  • Lang levetid diæt
Adfærdsmæssigt: Livsstilscoaching
opkald med coach og/eller ernæringsekspert, adgang til Facebook-fællesskabsstøttegruppe
Andre navne:
  • Program for lang levetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig glukosetid i området fra baseline ved uge 6
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
Procentdel af estimeret glukoseværdi (EGV) fra kontinuerlig glukosemonitor (CGM) er mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL, målt dagligt med ugentlige sammensatte resultater
Uge 0 og uge 6
Ændring i gennemsnitlig glukosetid i området fra baseline i uge 12
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Procentdel af estimeret glukoseværdi (EGV) fra CGM er mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL, målt dagligt med ugentlige sammensatte resultater
Uge 0 og uge 12
Ændring i gennemsnitlig glukosetid i området fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Procentdel af estimeret glukoseværdi (EGV) fra CGM er mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL, målt dagligt med ugentlige sammensatte resultater
Uge 0 og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CGM-afledte glukosetræk fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6, uge ​​12 og uge 16
Gennemsnit af EGV'er, procentvis tid over og under interval (< 70 mg/dL eller >180 mg/dL) og glukosevariabilitet (standardafvigelse af EGV'er), målt via dagligt med ugentlige sammensatte resultater
Uge 0, uge ​​6, uge ​​12 og uge 16
Ændring i blodprøveresultater fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Forskel i målinger af HbA1c, HDL-kolesterol, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) opnået fra blodprøver
Uge 0, uge ​​12
Ændring i selvrapporteret talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Ugentligt, uge ​​0-12
taljeomkreds, hofteomkreds, selvrapporteret ugentligt; beregnes ved at dividere taljeomkredsen med hofteomkredsen
Ugentligt, uge ​​0-12
Ændring i selvrapporteret blodtryk
Tidsramme: Ugentligt, uge ​​0-12
blodtryk, selvrapporteret ugentligt
Ugentligt, uge ​​0-12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besøg på webstedet
Tidsramme: Uge 16
Brugsstatistik fra websted, der er vært for undervisningsmateriale, fra uge 1 til uge 16
Uge 16
Procentdel af udførte opgaver
Tidsramme: Uge 16
Brugsstatistik fra websted, der er vært for undervisningsmateriale, fra uge 1 til uge 16
Uge 16
Antal interaktioner med livsstilscoach
Tidsramme: Uge 12
Antal samlede interaktioner fra uge 1 til uge 12
Uge 12
Ændring fra baseline i ændret Yale Food Addiction Scale-score i uge 6, uge ​​13
Tidsramme: Uge 0, Uge 6, Uge 13
modificeret madafhængighedsskala sammenlignet med svar ved baseline, hvor højere score indikerer et dårligere resultat; for at nå tærsklen for madafhængighed skal deltagerne opfylde tærsklen for enten spørgsmål 6 eller 7 og tærsklen for 3 eller flere af de resterende spørgsmål
Uge 0, Uge 6, Uge 13
Ændring fra baseline i forkortet Medical Outcomes Study Sleep Scale
Tidsramme: Uge 0, uge ​​13
Svar på en forkortet Medical Outcomes Study Sleep Scale sammenlignet med svar ved baseline; med undtagelse af spørgsmål 2 indikerer højere score et dårligere resultat, og rækkevidden af ​​scores (eksklusive spørgsmål 2) er 11 - 65
Uge 0, uge ​​13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UnitedHealth Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katlyn A Fleming, PhD, UnitedHealth Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata (IPD), der er blevet indsamlet under forsøget og afidentificeret

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til analyser inden for samtykkets grænser, og godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg for analyser uden for samtykkets grænser. Data vil blive gemt i UnitedHealth Groups database og vil ikke være offentligt tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner