转换类型 2：检查送餐和糖尿病自我护理教育
2022年2月4日 更新者：Shane Hoversten、UnitedHealth Group
转换类型 2：检查送餐和教育资源如何影响前驱糖尿病和 2 型糖尿病症状和自我保健
这项研究的目的是了解医学定制膳食对健康相关生物特征（例如，葡萄糖时间范围、腰臀比、胆固醇）的影响，以及提供医学定制膳食如何促进参与糖尿病教育和推动信息传播-寻求行为。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是了解医学定制膳食对健康相关生物特征（例如，葡萄糖时间范围、腰臀比）的影响，以及提供医学定制膳食如何促进糖尿病教育的参与和推动信息寻求行为。
次要目的是描述信息搜索行为与血糖控制之间的关系；描述心理测量调查结果与项目参与、生物识别和信息搜索行为之间的关系；并了解膳食供应和材料如何影响计划满意度和坚持健康的糖尿病相关行为。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minnetonka、Minnesota、美国、55343
- OptumLabs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成为俄克拉荷马州尤蒂卡公园诊所的患者、雇员或受抚养人
- 被诊断患有 2 型糖尿病、糖尿病前期和/或 A1c 结果为 5.7% 或以上
- 高于理想体重（例如，体重指数 [BMI] 大于或等于 25）
- 18岁或以上
- 拥有 UnitedHealthcare 保险 1 年以上
- 有一个有效的电子邮件地址
- 拥有一部可以访问与 Dexcom G6 应用程序兼容的互联网的智能手机
排除标准：
- 正在接受任何形式的癌症治疗
- 怀孕或哺乳
- 对茄类蔬菜（例如甜椒、土豆、西红柿）或豆类（例如青豆、豌豆）或坚果过敏
- 目前正在服用抗精神病药物来控制精神分裂症和双相情感障碍，以及其他精神障碍，包括痴呆症、重度抑郁症，甚至毒瘾
- 目前正在服用胰岛素
- 目前正在服用磺脲类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：仅限教育
12周在线糖尿病自我管理教育推送通知，16周被动获取生活方式教育
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健康生活方式和糖尿病相关的虚拟教育（文字和视频）
其他名称：
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实验性的：第 2 组：教育和膳食
送餐（每天3餐，每周5天）12周，推送通知在线糖尿病自我管理教育12周，被动获取生活方式教育16周
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健康生活方式和糖尿病相关的虚拟教育（文字和视频）
其他名称：
遵循长寿饮食宏量营养素的早餐、午餐和晚餐
其他名称：
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实验性的：第 3 组：教育、膳食、辅导
为期 12 周的送餐（每天 3 餐，每周 5 天），指导计划（例如针对糖尿病的指导和教育、生活方式教育模块的推送通知、社区支持）12 周，以及被动接受生活方式教育最后 4 周
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健康生活方式和糖尿病相关的虚拟教育（文字和视频）
其他名称：
遵循长寿饮食宏量营养素的早餐、午餐和晚餐
其他名称：
与教练和/或营养师通话，访问 Facebook 社区支持小组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周时平均葡萄糖时间在基线范围内的变化
大体时间：第 0 周和第 6 周
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来自连续葡萄糖监测仪 (CGM) 的时间估计葡萄糖值 (EGV) 的百分比在 70 mg/dL 和 180 mg/dL 之间，每天测量，每周综合结果
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第 0 周和第 6 周
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第 12 周时平均葡萄糖时间在基线范围内的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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来自 CGM 的时间估计葡萄糖值 (EGV) 的百分比在 70 mg/dL 和 180 mg/dL 之间，每天测量，每周综合结果
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第 0 周和第 12 周
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第 16 周时平均葡萄糖时间在基线范围内的变化
大体时间：第 0 周和第 16 周
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来自 CGM 的时间估计葡萄糖值 (EGV) 的百分比在 70 mg/dL 和 180 mg/dL 之间，每天测量，每周综合结果
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第 0 周和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 衍生的葡萄糖特征相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 12 周和第 16 周
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EGV 的平均值、高于和低于范围的时间百分比（< 70 mg/dL 或 >180 mg/dL）和葡萄糖变异性（EGV 的标准偏差），通过每日测量和每周综合结果
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第 0 周、第 6 周、第 12 周和第 16 周
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血液测试结果相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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从血液测试中获得的 HbA1c、HDL 胆固醇、总胆固醇、LDL 胆固醇、甘油三酯和高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 测量值的差异
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第 0 周、第 12 周
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自我报告的腰臀比变化
大体时间：每周，第 0-12 周
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腰围、臀围、每周自报；用腰围除以臀围计算
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每周，第 0-12 周
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自我报告的血压变化
大体时间：每周，第 0-12 周
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血压，每周自我报告
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每周，第 0-12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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网站访问量
大体时间：第 16 周
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从第 1 周到第 16 周，托管教育材料的网站的使用情况统计
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第 16 周
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完成任务的百分比
大体时间：第 16 周
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从第 1 周到第 16 周，托管教育材料的网站的使用情况统计
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第 16 周
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与生活方式教练的互动次数
大体时间：第 12 周
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第 1 周到第 12 周的总交互计数
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第 12 周
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第 6 周、第 13 周改良耶鲁食物成瘾量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 6 周、第 13 周
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修改后的食物成瘾量表，与基线反应相比，得分越高表明结果越差；要达到食物成瘾阈值，参与者必须达到问题 6 或 7 的阈值，以及其余问题中的 3 个或更多问题的阈值
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第 0 周、第 6 周、第 13 周
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简化医疗结果研究睡眠量表相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 13 周
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与基线反应相比，对简化医疗结果研究睡眠量表的反应；除问题 2 外，分数越高表示结果越差，分数范围（不包括问题 2）为 11 - 65
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第 0 周、第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katlyn A Fleming, PhD、UnitedHealth Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (实际的)
2021年10月26日
研究完成 (实际的)
2021年10月26日
研究注册日期
首次提交
2021年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-0068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集并去识别化的所有个体参与者数据 (IPD)
IPD 共享时间框架
发布后立即生效，没有截止日期
IPD 共享访问标准
研究人员在同意范围内提供方法学上合理的分析建议，并经独立审查委员会批准进行不在同意范围内的分析。
数据将存储在 UnitedHealth Group 数据库中，不会公开提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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