再発膠芽腫患者におけるレゴラフェニブ。 IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS
2024年2月7日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
再発膠芽腫におけるレゴラフェニブ。観察的、多中心的、前向き研究。 IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS
この研究は、「現実世界の生活」の設定で、手術および第一選択の化学放射線療法治療後に進行した多形性膠芽腫患者の全生存期間の延長におけるレゴラフェニブの役割を分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的
研究の種類
観察的
入学 (実際)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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BA
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Acquaviva Delle Fonti、BA、イタリア、70021
- Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
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Bari、BA、イタリア、70124
- Policlinico Universitario di Bari
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Castellana Grotte、BA、イタリア、70013
- IRCCS "Saverio de Bellis"
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BL
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Belluno、BL、イタリア、32100
- Ospedlae S. Martino
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40124
- Ospedale Bellaria
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BR
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Brindisi、BR、イタリア、72100
- Ospedale Perrino
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- Università e ASST Spedali Civili
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- Irst-Irccs
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FI
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Bagno A Ripoli、FI、イタリア、50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Firenze、FI、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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LO
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Livorno、LO、イタリア、57100 -
- Ospedale Civile di Livorno
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MC
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Macerata、MC、イタリア、62100
- Ospedale Generale provinciale
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ME
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Messina、ME、イタリア、98122
- AOU Policlinico "G.Martino"
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Ospedale Humanitas
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NL
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Napoli、NL、イタリア、80145
- Ospedale del Mare
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PA
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Cefalù、PA、イタリア、90015
- Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
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PD
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Piove Di Sacco、PD、イタリア、35131
- Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
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RM
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Roma、RM、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
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Roma、RM、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Gemelli
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RO
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Rovigo、RO、イタリア、45100
- Ospedale di Rovigo
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
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TR
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Terni、TR、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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VE
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San Dona di Piave、VE、イタリア、30027
- Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
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VI
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Santorso、VI、イタリア、36014
- AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
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VR
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Legnago、VR、イタリア、37045
- AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
手術および放射線化学療法の第一選択治療後に膠芽腫（グレードIV）が再発した患者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまでレゴラフェニブで治療されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -組織学的に確認された膠芽腫（グレードIV）
- さらなる治療的介入を受けていない患者における補助療法（手術とその後の放射線療法およびテモゾロミドによる化学療法）後の最初の再発
- -治療開始前の世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス≤1（またはカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≥70））
- -放射線療法の完了後少なくとも12週間でRANO基準によって定義された疾患の進行が記録されている。
- -レゴラフェニブによる治療開始前の14日以内に行われた脳MRIスキャンによる疾患の進行の記録。
- -ベースラインMRIスキャンの前の7日間、ステロイドの投与量が安定または減少しています。
- -研究治療の開始前7日以内に実施された以下の検査室評価によって測定される、適切な骨髄機能、肝機能、および腎機能を有する：
- ヘモグロビン >9.0 g/dl
- -輸血または顆粒球コロニー刺激因子および他の造血成長因子を含まない絶対好中球数（ANC）> 1500 / mm3
- 血小板数≧100,000/μl
- 白血球数 (WBC) >3.0 x 109/L
- 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍
- ALTおよびAST < 3 x 正常上限
- 血清クレアチニン <1.5 x 正常上限
- アルカリホスファターゼ <2.5 x ULN (<5 x 正常値の上限)
- PT-INR/PTT <1.5 x 通常の上限
- リパーゼ ≤ 1.5 x ULN
- 糸球体濾過率≧30mL/分/1.73 m2
- TSH、fT3、fT4 は正常範囲内
- 患者は再発のために手術を受けている可能性があります。組織学的レポートは、膠芽腫の再発を記録する必要があります。 操作した場合:
- レゴラフェニブ投与前に手術から少なくとも28日が必要であり、患者は完全に回復している必要があります。
除外基準:
- -レゴラフェニブまたは他のVEGFR標的キナーゼ阻害剤による以前の治療を受けている
- -治療開始前の4週間以内に、細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、および/またはホルモン療法を含む全身抗がん療法を受けたことがある
- 脳の外側に位置する再発性疾患
- 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 [SBP] > 140 mmHg または拡張期血圧 [DBP] > 90 mmHg）がある
- -レゴラフェニブによる治療開始の6か月前に心筋梗塞を起こしたことがある
- -レゴラフェニブによる治療開始前の6か月以内に、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、または肺塞栓症などの動脈血栓症または塞栓症のイベントがあった
- -抗ウイルス療法による治療を必要とする活動性または慢性のB型またはC型肝炎のいずれかを持っている
- 強力なシトクロム P (CYP) CYP3A4 阻害剤 (例、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール) または強力な CYP3A4 誘導剤 (例、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レゴラフェニブで治療された膠芽腫患者
レゴラフェニブによる治療が決定された（主治医による）膠芽腫の確定診断を受けた患者。
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主治医の判断で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録日から死亡日まで、原因を問わず、または最後のフォローアップまで、最大18か月まで評価
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全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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登録日から死亡日まで、原因を問わず、または最後のフォローアップまで、最大18か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から病勢進行日または死亡日まで、最長18ヶ月まで評価
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登録日からRANO基準を使用して決定された疾患進行日または死亡日のいずれか早い方まで。
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登録日から病勢進行日または死亡日まで、最長18ヶ月まで評価
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約24ヶ月
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完全奏効と部分奏効を達成した患者のパーセンテージとして
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約24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約24ヶ月
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完全奏効＋部分奏効＋病勢安定を達成した患者のパーセンテージとして。
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約24ヶ月
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毒性（NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0に従って等級付け）
時間枠：レゴラフェニブ治療開始から治療終了後30日まで
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治療中の毒性は記録され、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.. に従ってグレード 1 からグレード 5 までの有害事象の重症度に関連します。
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レゴラフェニブ治療開始から治療終了後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
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