Regorafenib hos pasienter med residiverende glioblastom. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS
7. februar 2024 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Regorafenib ved tilbakefall av glioblastom. En observasjons-, multisentrisk og prospektiv studie. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS
Denne studien tar sikte på å analysere rollen til Regorafenib i å forlenge den totale overlevelsen til pasienter med glioblastoma multiforme som utviklet seg etter kirurgi og en førstelinje kjemo-strålebehandling i rammen av det "virkelige livet".
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
192
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
BA
-
Acquaviva Delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Policlinico Universitario di Bari
-
Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis"
-
-
BL
-
Belluno, BL, Italia, 32100
- Ospedlae S. Martino
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40124
- Ospedale Bellaria
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia, 72100
- Ospedale Perrino
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Università e ASST Spedali Civili
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Irst-Irccs
-
-
FI
-
Bagno A Ripoli, FI, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
LO
-
Livorno, LO, Italia, 57100 -
- Ospedale Civile di Livorno
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italia, 62100
- Ospedale Generale provinciale
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98122
- AOU Policlinico "G.Martino"
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Ospedale Humanitas
-
-
NL
-
Napoli, NL, Italia, 80145
- Ospedale del Mare
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Italia, 90015
- Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
-
-
PD
-
Piove Di Sacco, PD, Italia, 35131
- Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Italia, 45100
- Ospedale di Rovigo
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
VE
-
San Dona di Piave, VE, Italia, 30027
- Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
-
-
VI
-
Santorso, VI, Italia, 36014
- AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italia, 37045
- AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tilbakefall av glioblastom (grad IV) etter kirurgi og radiokjemoterapi førstelinjebehandling, behandlet med Regorafenib inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet glioblastom (grad IV)
- Første tilbakefall etter adjuvant behandling (kirurgi etterfulgt av strålebehandling og temozolomid kjemoterapi) hos pasienter som ikke har fått ytterligere terapeutiske intervensjoner
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus ≤ 1 (eller Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥70)) før behandlingsstart
- Dokumentert sykdomsprogresjon som definert av RANO-kriterier minst 12 uker etter avsluttet strålebehandling, med mindre tilbakefallet er utenfor strålefeltet eller er histologisk dokumentert.
- Dokumentert sykdomsprogresjon ved en hjerne-MR-skanning utført innen 14 dager før behandlingsstart med Regorafenib.
- Stabil eller avtagende dosering av steroider i 7 dager før baseline MR-skanning.
- Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon, målt ved følgende laboratorievurderinger utført innen 7 dager før oppstart av studiebehandling:
- Hemoglobin >9,0 g/dl
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3 uten transfusjoner eller granulocyttkolonistimulerende faktor og andre hematopoietiske vekstfaktorer
- Blodplateantall ≥100 000/μl
- Antall hvite blodlegemer (WBC) >3,0 x 109/L
- Total bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense
- ALT og AST <3 x øvre normalgrense
- Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrense
- Alkalisk fosfatase <2,5 x ULN (<5 x øvre grense for normalverdi)
- PT-INR/PTT <1,5 x øvre normalgrense
- Lipase ≤ 1,5 x ULN
- Glomerulær filtreringshastighet ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- TSH, fT3, fT4 innenfor normale grenser
- Pasienter kan ha gjennomgått kirurgi for residiv; den histologiske rapporten skal dokumentere et glioblastomresidiv. Hvis operert:
- minst 28 dager fra operasjonen er nødvendig før administrasjon av Regorafenib, og pasientene bør ha blitt helt friske.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt behandling med regorafenib eller en annen VEGFR-målrettet kinasehemmer
- Har hatt systemisk kreftbehandling inkludert cellegiftbehandling, signaltransduksjonshemmere, immunterapi og/eller hormonbehandling innen 4 uker før behandlingsstart
- Tilbakevendende sykdom lokalisert utenfor hjernen
- Har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk [DBP] > 90 mmHg) til tross for optimal medisinsk behandling
- Har hatt hjerteinfarkt < 6 måneder før oppstart av behandling med Regorafenib
- Har hatt arterielle trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske anfall), eller lungeemboli innen 6 måneder før oppstart av behandling med Regorafenib
- Har enten aktiv eller kronisk hepatitt B eller C som krever behandling med antiviral terapi
- Tar sterke cytokrom P (CYP) CYP3A4-hemmere (f.eks. klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, voriconazol) eller sterke CYP3A4-inducere, karbamazebit, karbamazebit, amp; Johannesurt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Glioblastom Pasienter behandlet med Regorafenib
Pasienter med bekreftet diagnose av glioblastom som har tatt en beslutning om å behandle med regorafenib (av behandlende lege).
|
I henhold til behandlende leges skjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato, uansett årsak, eller til siste oppfølging, vurdert opp til 18 måneder
|
Samlet overlevelse er definert som tiden fra innmeldingsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato, uansett årsak, eller til siste oppfølging, vurdert opp til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller til dødsdato, vurdert opp til 18 måneder
|
fra registreringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon bestemt ved hjelp av RANO-kriterier eller til dødsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra registreringsdato til dato for sykdomsprogresjon eller til dødsdato, vurdert opp til 18 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Som prosentandel av pasienter som oppnår en fullstendig respons pluss delvis respons
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Som prosentandel av pasienter som oppnår en fullstendig respons pluss delvis respons pluss stabil sykdom.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Toksisitet (Vurdert i henhold til NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra starten av regorafenib-behandlingen inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Toksisitet under behandlingen vil bli registrert og gradert i henhold til NCICommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.. , relatert til alvorlighetsgraden av bivirkningen fra grad 1 til grad 5
|
Fra starten av regorafenib-behandlingen inntil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .