Regorafenib bij patiënten met recidiverend glioblastoom. IOV-NL-1-2020 REGOMA-OSS
7 februari 2024 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Regorafenib bij recidiverend glioblastoom. Een observationele, multicentrische en prospectieve studie. IOV-NL-1-2020 REGOMA-OSS
Deze studie heeft tot doel de rol van regorafenib te analyseren bij het verlengen van de algehele overleving van patiënten met multiform glioblastoom die progressie vertoonden na een operatie en een eerstelijns chemo-radiotherapiebehandeling in de setting van het "leven in de echte wereld".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
BA
-
Acquaviva Delle Fonti, BA, Italië, 70021
- Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Policlinico Universitario di Bari
-
Castellana Grotte, BA, Italië, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis"
-
-
BL
-
Belluno, BL, Italië, 32100
- Ospedlae S. Martino
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40124
- Ospedale Bellaria
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italië, 72100
- Ospedale Perrino
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Università e ASST Spedali Civili
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italië, 47014
- Irst-Irccs
-
-
FI
-
Bagno A Ripoli, FI, Italië, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
Firenze, FI, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
LO
-
Livorno, LO, Italië, 57100 -
- Ospedale Civile di Livorno
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italië, 62100
- Ospedale Generale provinciale
-
-
ME
-
Messina, ME, Italië, 98122
- AOU Policlinico "G.Martino"
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20133
- Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- Ospedale Humanitas
-
-
NL
-
Napoli, NL, Italië, 80145
- Ospedale del Mare
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Italië, 90015
- Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
-
-
PD
-
Piove Di Sacco, PD, Italië, 35131
- Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Italië, 45100
- Ospedale di Rovigo
-
-
SI
-
Siena, SI, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
-
-
TR
-
Terni, TR, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
VE
-
San Dona di Piave, VE, Italië, 30027
- Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
-
-
VI
-
Santorso, VI, Italië, 36014
- AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
-
-
VR
-
Legnago, VR, Italië, 37045
- AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met recidief van glioblastoom (graad IV) na chirurgie en radiochemotherapie eerstelijnsbehandeling, behandeld met Regorafenib tot progressie van de ziekte of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Histologisch bevestigd glioblastoom (graad IV)
- Eerste recidief na adjuvante behandeling (operatie gevolgd door radiotherapie en chemotherapie met temozolomide) bij patiënten die geen verdere therapeutische interventies hebben ondergaan
- World Health Organization (WHO) Performance status ≤ 1 (of Karnofsky performance status (KPS) ≥70)) voor aanvang van de behandeling
- Gedocumenteerde ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RANO-criteria ten minste 12 weken na voltooiing van radiotherapie, tenzij de recidief buiten het bestralingsveld ligt of histologisch is gedocumenteerd.
- Gedocumenteerde progressie van de ziekte door middel van een MRI-scan van de hersenen, uitgevoerd binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling met Regorafenib.
- Stabiele of afnemende dosering van steroïden gedurende 7 dagen voorafgaand aan de baseline MRI-scan.
- Voldoende beenmergfunctie, leverfunctie en nierfunctie hebben, zoals gemeten door de volgende laboratoriumbeoordelingen uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling:
- Hemoglobine >9,0 g/dl
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500/mm3 zonder transfusies of granulocytkoloniestimulerende factor en andere hematopoëtische groeifactoren
- Aantal bloedplaatjes ≥100.000/μl
- Aantal witte bloedcellen (WBC) >3,0 x 109/L
- Totaal bilirubine <1,5 keer de bovengrens van normaal
- ALAT en ASAT <3 x bovengrens van normaal
- Serumcreatinine <1,5 x bovengrens van normaal
- Alkalische fosfatase <2,5 x ULN (<5 x bovengrens van de normale waarde)
- PT-INR/PTT <1,5 x bovengrens van normaal
- Lipase ≤ 1,5 x de ULN
- Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- TSH, fT3,fT4 binnen normale grenzen
- Patiënten hebben mogelijk een operatie ondergaan voor het recidief; het histologische rapport moet een recidief van een glioblastoom documenteren. Indien bediend:
- ten minste 28 dagen na de operatie zijn vereist voordat regorafenib wordt toegediend en patiënten dienen volledig hersteld te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- eerder zijn behandeld met regorafenib of een andere op VEGFR gerichte kinaseremmer
- Systemische antikankertherapie hebben gehad, waaronder cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie en/of hormonale therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
- Terugkerende ziekte buiten de hersenen
- Ongecontroleerde hypertensie hebben (systolische bloeddruk [SBP] > 140 mmHg of diastolische bloeddruk [DBP] > 90 mmHg) ondanks optimale medische behandeling
- Een myocardinfarct hebben gehad < 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met Regorafenib
- Arteriële trombotische of embolische voorvallen hebben gehad, zoals cerebrovasculair accident (waaronder TIA's) of longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met Regorafenib
- Heb ofwel actieve of chronische hepatitis B of C waarvoor behandeling met antivirale therapie nodig is
- Neemt sterke cytochroom P (CYP) CYP3A4-remmers (bijv. claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, voriconazol) of sterke CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, Sint-janskruid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Glioblastoom Patiënten behandeld met regorafenib
Patiënten met een bevestigde diagnose van glioblastoom bij wie een beslissing tot behandeling met regorafenib is genomen (door de behandelend arts).
|
Naar goeddunken van de behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van overlijden, om welke reden dan ook, of tot de laatste follow-up, beoordeeld tot 18 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
|
Vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van overlijden, om welke reden dan ook, of tot de laatste follow-up, beoordeeld tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 18 maanden
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie bepaald met behulp van RANO-criteria of tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 18 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Als percentage van de patiënten die een volledige respons plus gedeeltelijke respons bereikten
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Als percentage patiënten dat een volledige respons plus gedeeltelijke respons plus stabiele ziekte bereikt.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Toxiciteit (ingedeeld volgens de NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de Regorafenib-behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Toxiciteit tijdens de behandeling wordt geregistreerd en beoordeeld volgens de NCICommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.., gerelateerd aan de ernst van de bijwerking van Graad 1 tot Graad 5
|
Vanaf het begin van de Regorafenib-behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .