Regorafenib chez les patients atteints de glioblastome récidivant. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS
7 février 2024 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Regorafenib dans le glioblastome récidivant. Une étude observationnelle, multicentrique et prospective. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS
Cette étude vise à analyser le rôle du régorafénib dans la prolongation de la survie globale des patients atteints de glioblastome multiforme ayant progressé après une chirurgie et un traitement de chimio-radiothérapie de première ligne dans le cadre de la "vie réelle".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif premier de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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BA
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Acquaviva Delle Fonti, BA, Italie, 70021
- Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
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Bari, BA, Italie, 70124
- Policlinico Universitario di Bari
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Castellana Grotte, BA, Italie, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis"
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BL
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Belluno, BL, Italie, 32100
- Ospedlae S. Martino
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40124
- Ospedale Bellaria
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BR
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Brindisi, BR, Italie, 72100
- Ospedale Perrino
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25123
- Università e ASST Spedali Civili
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FC
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Meldola, FC, Italie, 47014
- Irst-Irccs
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FI
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Bagno A Ripoli, FI, Italie, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Firenze, FI, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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LO
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Livorno, LO, Italie, 57100 -
- Ospedale Civile di Livorno
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MC
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Macerata, MC, Italie, 62100
- Ospedale Generale provinciale
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ME
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Messina, ME, Italie, 98122
- AOU Policlinico "G.Martino"
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MI
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Milano, MI, Italie, 20133
- Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
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Rozzano, MI, Italie, 20089
- Ospedale Humanitas
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NL
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Napoli, NL, Italie, 80145
- Ospedale del Mare
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PA
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Cefalù, PA, Italie, 90015
- Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
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PD
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Piove Di Sacco, PD, Italie, 35131
- Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
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PI
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Pisa, PI, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
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RM
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Roma, RM, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
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Roma, RM, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli
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RO
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Rovigo, RO, Italie, 45100
- Ospedale di Rovigo
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SI
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Siena, SI, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
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TR
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Terni, TR, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
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VE
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San Dona di Piave, VE, Italie, 30027
- Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
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VI
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Santorso, VI, Italie, 36014
- AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
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VR
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Legnago, VR, Italie, 37045
- AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients en rechute de glioblastome (grade IV) après chirurgie et traitement de première intention par radiochimiothérapie, traités par Regorafenib jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Glioblastome histologiquement confirmé (grade IV)
- Première récidive après traitement adjuvant (chirurgie suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie au témozolomide) chez des patients n'ayant pas reçu d'autres interventions thérapeutiques
- Organisation mondiale de la santé (OMS) Performance status ≤ 1 (ou Karnofsky performance status (KPS) ≥70)) avant le début du traitement
- Progression documentée de la maladie telle que définie par les critères RANO au moins 12 semaines après la fin de la radiothérapie, sauf si la récidive est en dehors du champ de rayonnement ou a été documentée histologiquement.
- Progression documentée de la maladie par une IRM cérébrale effectuée dans les 14 jours précédant le début du traitement par Regorafenib.
- Dosage stable ou décroissant de stéroïdes pendant 7 jours avant l'examen IRM de référence.
- Avoir une fonction médullaire, une fonction hépatique et une fonction rénale adéquates, telles que mesurées par les évaluations de laboratoire suivantes effectuées dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude :
- Hémoglobine > 9,0 g/dl
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 sans transfusion ni facteur de stimulation des colonies de granulocytes et autres facteurs de croissance hématopoïétiques
- Numération plaquettaire ≥100 000/μl
- Numération des globules blancs (WBC)> 3,0 x 109 / L
- Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- ALT et AST <3 x limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale
- Phosphatase alcaline <2,5 x LSN (<5 x limite supérieure de la valeur normale)
- PT-INR/PTT < 1,5 x limite supérieure de la normale
- Lipase ≤ 1,5 x la LSN
- Débit de filtration glomérulaire ≥ 30 mL/min/1,73 m2
- TSH, fT3, fT4 dans les limites normales
- Les patients peuvent avoir subi une intervention chirurgicale pour la récidive ; le rapport histologique doit documenter une récidive de glioblastome. Si opéré :
- au moins 28 jours après l'intervention chirurgicale sont nécessaires avant l'administration de Regorafenib et les patients doivent être complètement rétablis.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà reçu un traitement par le régorafénib ou tout autre inhibiteur de la kinase ciblant le VEGFR
- Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris un traitement cytotoxique, des inhibiteurs de la transduction du signal, une immunothérapie et/ou une hormonothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement
- Maladie récurrente située à l'extérieur du cerveau
- Avoir une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique [PAD] > 90 mmHg) malgré une prise en charge médicale optimale
- Avoir eu un infarctus du myocarde < 6 mois avant le début du traitement par Regorafenib
- Avoir eu des événements thrombotiques ou emboliques artériels tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris des accidents ischémiques transitoires) ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le début du traitement par Regorafenib
- Avoir une hépatite B ou C active ou chronique nécessitant un traitement avec un traitement antiviral
- Prenez des inhibiteurs puissants du cytochrome P (CYP) CYP3A4 (p. ex., clarithromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télithromycine, voriconazole) ou des inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Glioblastome Patients traités par Regorafenib
Patients avec un diagnostic confirmé de glioblastome pour lesquels une décision de traitement par régorafénib a été prise (par le médecin traitant).
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Selon la discrétion des médecins traitants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 18 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription à la date de progression de la maladie ou à la date du décès, évaluée jusqu'à 18 mois
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de la date d'inscription à la date de progression de la maladie déterminée à l'aide des critères RANO ou à la date du décès, selon la première éventualité.
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De la date d'inscription à la date de progression de la maladie ou à la date du décès, évaluée jusqu'à 18 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 24 mois
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En pourcentage de patients obtenant une réponse complète plus une réponse partielle
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Environ 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 24 mois
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En pourcentage de patients obtenant une réponse complète plus une réponse partielle plus une maladie stable.
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Environ 24 mois
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Toxicité (classée selon les critères NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0)
Délai: Depuis le début du traitement par Regorafenib jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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La toxicité pendant le traitement sera enregistrée et classée selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) v.4.., liés à la gravité de l'événement indésirable du grade 1 au grade 5
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Depuis le début du traitement par Regorafenib jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .