Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib u pacjentów z nawrotowym glejakiem. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Regorafenib w nawrocie glejaka wielopostaciowego. Badanie obserwacyjne, wieloośrodkowe i prospektywne. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Niniejsze badanie ma na celu analizę roli regorafenibu w wydłużeniu całkowitego czasu przeżycia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, u których doszło do progresji po operacji i chemio-radioterapii pierwszego rzutu w warunkach „prawdziwego życia”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Włochy, 70021
        • Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Policlinico Universitario di Bari
      • Castellana Grotte, BA, Włochy, 70013
        • IRCCS "Saverio De Bellis"
    • BL
      • Belluno, BL, Włochy, 32100
        • Ospedlae S. Martino
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40124
        • Ospedale Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy, 72100
        • Ospedale Perrino
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Università e ASST Spedali Civili
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Irst-Irccs
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Włochy, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • LO
      • Livorno, LO, Włochy, 57100 -
        • Ospedale Civile di Livorno
    • MC
      • Macerata, MC, Włochy, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98122
        • AOU Policlinico "G.Martino"
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Ospedale Humanitas
    • NL
      • Napoli, NL, Włochy, 80145
        • Ospedale del Mare
    • PA
      • Cefalù, PA, Włochy, 90015
        • Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
    • PD
      • Piove Di Sacco, PD, Włochy, 35131
        • Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli
    • RO
      • Rovigo, RO, Włochy, 45100
        • Ospedale di Rovigo
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • VE
      • San Dona di Piave, VE, Włochy, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
    • VI
      • Santorso, VI, Włochy, 36014
        • AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
    • VR
      • Legnago, VR, Włochy, 37045
        • AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawrotem glejaka wielopostaciowego (stopień IV) po leczeniu operacyjnym i radiochemioterapii pierwszego rzutu, leczeni regorafenibem do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy (stopień IV)
  • Pierwszy nawrót po leczeniu uzupełniającym (operacja z następową radioterapią i chemioterapią temozolomidem) u pacjentów, którzy nie otrzymali dalszych interwencji terapeutycznych
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 1 (lub stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70)) przed rozpoczęciem leczenia
  • Udokumentowana progresja choroby, zgodnie z kryteriami RANO, co najmniej 12 tygodni po zakończeniu radioterapii, chyba że nawrót wystąpił poza polem promieniowania lub został udokumentowany histologicznie.
  • Udokumentowany postęp choroby za pomocą badania MRI mózgu wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem.
  • Stabilna lub zmniejszająca się dawka sterydów przez 7 dni przed wyjściowym badaniem MRI.
  • Mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, mierzoną za pomocą następujących badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:
  • Hemoglobina >9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3 bez transfuzji lub czynnika wzrostu kolonii granulocytów i innych hematopoetycznych czynników wzrostu
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/μl
  • Liczba białych krwinek (WBC) >3,0 x 109/l
  • Bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy
  • AlAT i AspAT <3 x górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy <1,5 x górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna <2,5 x GGN (<5 x górna granica normy)
  • PT-INR/PTT <1,5 x górna granica normy
  • Lipaza ≤ 1,5 x GGN
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • TSH, fT3, fT4 w granicach normy
  • Pacjenci mogli przejść operację z powodu nawrotu; raport histologiczny musi dokumentować nawrót glejaka wielopostaciowego. W przypadku obsługi:
  • wymagane jest co najmniej 28 dni od operacji przed podaniem regorafenibu, a pacjenci powinni być w pełni wyzdrowieni.

Kryteria wyłączenia:

  • był wcześniej leczony regorafenibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem kinazy ukierunkowanej na VEGFR
  • Przeszedł ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym terapię cytotoksyczną, inhibitory transdukcji sygnału, immunoterapię i/lub terapię hormonalną w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Nawracająca choroba zlokalizowana poza mózgiem
  • Masz niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 90 mmHg) pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • przebyty zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem
  • w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem wystąpiły incydenty zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne) lub zatorowość płucna
  • Mają aktywne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C wymagające leczenia terapią przeciwwirusową
  • Jeśli pacjent przyjmuje silne inhibitory cytochromu P (CYP) CYP3A4 (np. klarytromycynę, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, worykonazol) lub silne induktory CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Glioblastoma Pacjenci leczeni regorafenibem
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego, u których podjęto decyzję o leczeniu regorafenibem (przez lekarza prowadzącego).
Lek: Regorafenib 40 mg tabletka doustna [STIVARGA]
Według uznania lekarzy prowadzących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci, z dowolnej przyczyny, lub do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej na maksymalnie 18 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty rejestracji do daty śmierci, z dowolnej przyczyny, lub do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej na maksymalnie 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia progresji choroby lub do dnia zgonu, oceniany do 18 miesięcy
od daty rejestracji do daty progresji choroby określonej przy użyciu kryteriów RANO lub do daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od dnia włączenia do dnia progresji choroby lub do dnia zgonu, oceniany do 18 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą plus odpowiedź częściową
Około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą oraz odpowiedź częściową i stabilizację choroby.
Około 24 miesięcy
Toksyczność (oceniona zgodnie z NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia Regorafenibem do 30 dni po zakończeniu leczenia
Toksyczność podczas leczenia zostanie zarejestrowana i oceniona zgodnie z kryteriami NCICommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.., w zależności od ciężkości zdarzenia niepożądanego od stopnia 1 do stopnia 5
Od rozpoczęcia leczenia Regorafenibem do 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Regorafenib 40 mg tabletka doustna [STIVARGA]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj