Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib u pacientů s relapsem glioblastomu. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

7. února 2024 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Regorafenib u relapsu glioblastomu. Observační, multicentrická a prospektivní studie. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Tato studie si klade za cíl analyzovat roli regorafenibu v prodloužení celkového přežití pacientů s multiformním glioblastomem, kteří progredovali po operaci a chemo-radioterapii první linie v prostředí „života skutečného světa“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Policlinico Universitario di Bari
      • Castellana Grotte, BA, Itálie, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BL
      • Belluno, BL, Itálie, 32100
        • Ospedlae S. Martino
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40124
        • Ospedale Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • Ospedale Perrino
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Università e ASST Spedali Civili
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Irst-Irccs
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Itálie, 50012
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • LO
      • Livorno, LO, Itálie, 57100 -
        • Ospedale Civile Di Livorno
    • MC
      • Macerata, MC, Itálie, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98122
        • AOU Policlinico "G.Martino"
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Ospedale Humanitas
    • NL
      • Napoli, NL, Itálie, 80145
        • Ospedale del Mare
    • PA
      • Cefalù, PA, Itálie, 90015
        • Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
    • PD
      • Piove Di Sacco, PD, Itálie, 35131
        • Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli
    • RO
      • Rovigo, RO, Itálie, 45100
        • Ospedale di Rovigo
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • VE
      • San Dona di Piave, VE, Itálie, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
    • VI
      • Santorso, VI, Itálie, 36014
        • AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
    • VR
      • Legnago, VR, Itálie, 37045
        • AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relapsem glioblastomu (stupeň IV) po operaci a radiochemoterapii v první linii léčení regorafenibem do progrese onemocnění nebo do objevení se nepřijatelné toxicity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený glioblastom (stupeň IV)
  • První recidiva po adjuvantní léčbě (operace následovaná radioterapií a chemoterapií temozolomidem) u pacientů, kteří nedostali další terapeutické intervence
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) výkonnostní stav ≤ 1 (nebo Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥70)) před zahájením léčby
  • Dokumentovaná progrese onemocnění definovaná kritérii RANO nejméně 12 týdnů po dokončení radioterapie, pokud se recidiva nevyskytuje mimo pole záření nebo nebyla histologicky dokumentována.
  • Zdokumentovaná progrese onemocnění vyšetřením MRI mozku provedeným během 14 dnů před zahájením léčby regorafenibem.
  • Stabilní nebo klesající dávka steroidů po dobu 7 dnů před základním vyšetřením MRI.
  • Mít adekvátní funkci kostní dřeně, jaterní a renální funkce, jak bylo změřeno pomocí následujících laboratorních vyšetření provedených během 7 dnů před zahájením studijní léčby:
  • Hemoglobin >9,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm3 bez transfuzí nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a dalších hematopoetických růstových faktorů
  • Počet krevních destiček ≥100 000/μl
  • Počet bílých krvinek (WBC) >3,0 x 109/l
  • Celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normálu
  • ALT a AST <3 x horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin <1,5 x horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza <2,5 x ULN (<5 x horní hranice normální hodnoty)
  • PT-INR/PTT <1,5 x horní hranice normálu
  • Lipáza ≤ 1,5 x ULN
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • TSH, fT3, fT4 v normálních mezích
  • Pacienti mohli podstoupit operaci kvůli recidivě; histologická zpráva musí dokumentovat recidivu glioblastomu. Pokud je provozován:
  • Před podáním regorafenibu je vyžadováno alespoň 28 dní od operace a pacienti by se měli plně zotavit.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil(a) předchozí léčbu regorafenibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem kinázy cílící na VEGFR
  • podstoupil(a) systémovou protinádorovou léčbu včetně cytotoxické léčby, inhibitorů přenosu signálu, imunoterapii a/nebo hormonální léčbu během 4 týdnů před zahájením léčby
  • Recidivující onemocnění lokalizované mimo mozek
  • Máte nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak [SBP] > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 90 mmHg) i přes optimální léčbu
  • Měli jste infarkt myokardu < 6 měsíců před zahájením léčby regorafenibem
  • Měl jste arteriální trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) nebo plicní embolie během 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem Regorafenib
  • Máte buď aktivní nebo chronickou hepatitidu B nebo C vyžadující léčbu antivirovou terapií
  • užíváte silné inhibitory cytochromu P (CYP) CYP3A4 (např. klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, vorikonazol) nebo silné induktory CYP3A4 (např. třezalka tečkovaná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glioblastom Pacienti léčení regorafenibem
Pacienti s potvrzenou diagnózou glioblastomu, u kterých bylo rozhodnuto o léčbě regorafenibem (ošetřujícím lékařem).
Lék: Regorafenib 40 MG perorální tableta [STIVARGA]
Podle uvážení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí, z jakékoli příčiny, nebo do poslední kontroly, hodnoceno do 18 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data zápisu do data úmrtí, z jakékoli příčiny, nebo do poslední kontroly, hodnoceno do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data progrese onemocnění nebo do data úmrtí, hodnoceno do 18 měsíců
od data zařazení do data progrese onemocnění stanoveného pomocí kritérií RANO nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Ode dne zařazení do studie do data progrese onemocnění nebo do data úmrtí, hodnoceno do 18 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Jako procento pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi plus částečné odpovědi
Přibližně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi plus částečné odpovědi plus stabilní onemocnění.
Přibližně 24 měsíců
Toxicita (hodnoceno podle NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0)
Časové okno: Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po ukončení léčby
Toxicita během léčby bude zaznamenávána a hodnocena podle NCICommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.. ve vztahu k závažnosti nežádoucího účinku od stupně 1 do stupně 5
Od zahájení léčby regorafenibem do 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Regorafenib 40 MG perorální tableta [STIVARGA]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit