复发性胶质母细胞瘤患者的瑞戈非尼。 IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS
2024年2月7日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
复发性胶质母细胞瘤中的瑞戈非尼。一项观察性、多中心和前瞻性研究。 IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS
本研究旨在分析瑞戈非尼在延长手术后进展的多形性胶质母细胞瘤患者的总生存期和“现实生活”环境中的一线放化疗治疗中的作用。
研究概览
详细说明
研究的主要目的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
192
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Udine、意大利、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
BA
-
Acquaviva Delle Fonti、BA、意大利、70021
- Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
-
Bari、BA、意大利、70124
- Policlinico Universitario di Bari
-
Castellana Grotte、BA、意大利、70013
- IRCCS "Saverio de Bellis"
-
-
BL
-
Belluno、BL、意大利、32100
- Ospedlae S. Martino
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40124
- Ospedale Bellaria
-
-
BR
-
Brindisi、BR、意大利、72100
- Ospedale Perrino
-
-
BS
-
Brescia、BS、意大利、25123
- Università e ASST Spedali Civili
-
-
FC
-
Meldola、FC、意大利、47014
- Irst-Irccs
-
-
FI
-
Bagno A Ripoli、FI、意大利、50012
- OSpedale Santa Maria Annunziata
-
Firenze、FI、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
LO
-
Livorno、LO、意大利、57100 -
- Ospedale Civile Di Livorno
-
-
MC
-
Macerata、MC、意大利、62100
- Ospedale Generale provinciale
-
-
ME
-
Messina、ME、意大利、98122
- AOU Policlinico "G.Martino"
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20133
- Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
-
Rozzano、MI、意大利、20089
- Ospedale Humanitas
-
-
NL
-
Napoli、NL、意大利、80145
- Ospedale del Mare
-
-
PA
-
Cefalù、PA、意大利、90015
- Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
-
-
PD
-
Piove Di Sacco、PD、意大利、35131
- Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
-
-
PI
-
Pisa、PI、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
-
-
RM
-
Roma、RM、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
-
Roma、RM、意大利、00168
- Policlinico Universitario Gemelli
-
-
RO
-
Rovigo、RO、意大利、45100
- Ospedale di Rovigo
-
-
SI
-
Siena、SI、意大利、53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
-
-
TO
-
Torino、TO、意大利、10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
-
-
TR
-
Terni、TR、意大利、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
-
VE
-
San Dona di Piave、VE、意大利、30027
- Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
-
-
VI
-
Santorso、VI、意大利、36014
- AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
-
-
VR
-
Legnago、VR、意大利、37045
- AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
手术和放化疗一线治疗后胶质母细胞瘤（IV 级）复发的患者，接受瑞戈非尼治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 经组织学证实的胶质母细胞瘤（IV 级）
- 未接受进一步治疗干预的患者辅助治疗（手术后放疗和替莫唑胺化疗）后首次复发
- 治疗开始前世界卫生组织（WHO）体能状态≤1（或Karnofsky体能状态（KPS）≥70））
- 放射治疗完成后至少 12 周，根据 RANO 标准定义的疾病进展记录在案，除非复发发生在放射野之外或已被组织学记录。
- 在瑞戈非尼治疗开始前 14 天内通过脑部 MRI 扫描记录的疾病进展。
- 基线 MRI 扫描前 7 天类固醇剂量稳定或减少。
- 具有足够的骨髓功能、肝功能和肾功能，通过在研究治疗开始前 7 天内进行的以下实验室评估来衡量：
- 血红蛋白 >9.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1500/mm3，无需输血或粒细胞集落刺激因子和其他造血生长因子
- 血小板计数≥100,000/μl
- 白细胞计数 (WBC) >3.0 x 109/L
- 总胆红素<正常值上限的1.5倍
- ALT 和 AST <3 x 正常值上限
- 血清肌酐 <1.5 x 正常上限
- 碱性磷酸酶 <2.5 x ULN（<5 x 正常值上限）
- PT-INR/PTT <1.5 x 正常上限
- 脂肪酶 ≤ 1.5 x ULN
- 肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min/1.73 平方米
- TSH、fT3、fT4 在正常范围内
- 患者可能因复发而接受了手术；组织学报告必须证明胶质母细胞瘤复发。 如果操作：
- Regorafenib 给药前至少需要手术后 28 天，并且患者应该已经完全康复。
排除标准：
- 既往接受过瑞戈非尼或任何其他 VEGFR 靶向激酶抑制剂治疗
- 在开始治疗前 4 周内接受过全身抗癌治疗，包括细胞毒性治疗、信号转导抑制剂、免疫治疗和/或激素治疗
- 位于脑外的复发性疾病
- 尽管进行了最佳医疗管理，但高血压仍未得到控制（收缩压 [SBP] > 140 mmHg 或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）
- 在瑞戈非尼治疗开始前 6 个月内发生过心肌梗死
- 在瑞戈非尼治疗开始前 6 个月内发生过动脉血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）或肺栓塞
- 患有需要抗病毒治疗的活动性或慢性乙型或丙型肝炎
- 正在服用强效细胞色素 P (CYP) CYP3A4 抑制剂（如克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑）或强效 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、圣约翰草）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受瑞戈非尼治疗的胶质母细胞瘤患者
确诊为胶质母细胞瘤且已决定接受瑞戈非尼治疗的患者（由治疗医师决定）。
|
根据主治医师的判断
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：从入组日期到因任何原因死亡的日期，或到最后一次随访，评估长达 18 个月
|
总生存期定义为从入组之日到因任何原因死亡之日的时间
|
从入组日期到因任何原因死亡的日期，或到最后一次随访，评估长达 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组之日到疾病进展之日或死亡之日，评估长达 18 个月
|
从入组日期到使用 RANO 标准确定的疾病进展日期或死亡日期，以先发生者为准。
|
从入组之日到疾病进展之日或死亡之日，评估长达 18 个月
|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：约24个月
|
达到完全缓解加部分缓解的患者百分比
|
约24个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：约24个月
|
达到完全反应加部分反应加稳定疾病的患者百分比。
|
约24个月
|
|
毒性（根据 NCI-不良事件通用术语标准-CTCAE v5.0 分级）
大体时间：从瑞戈非尼治疗开始至治疗结束后 30 天
|
治疗期间的毒性将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.4.. 进行记录和分级，与从 1 级到 5 级的不良事件的严重程度相关
|
从瑞戈非尼治疗开始至治疗结束后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.