Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regorafenib kiújult glioblasztómában szenvedő betegeknél. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

2024. február 7. frissítette: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Regorafenib kiújult glioblasztómában. Megfigyelési, multicentrikus és prospektív tanulmány. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

A tanulmány célja, hogy elemezze a Regorafenib szerepét az olyan glioblasztóma multiforme betegek teljes túlélésének meghosszabbításában, akik műtét és első vonalbeli kemo-radioterápiás kezelés után progrediáltak a "valós élet" környezetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

192

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Olaszország, 70021
        • Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Policlinico Universitario di Bari
      • Castellana Grotte, BA, Olaszország, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BL
      • Belluno, BL, Olaszország, 32100
        • Ospedlae S. Martino
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40124
        • Ospedale Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Olaszország, 72100
        • Ospedale Perrino
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Università e ASST Spedali Civili
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Irst-Irccs
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Olaszország, 50012
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • LO
      • Livorno, LO, Olaszország, 57100 -
        • Ospedale Civile Di Livorno
    • MC
      • Macerata, MC, Olaszország, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország, 98122
        • AOU Policlinico "G.Martino"
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Ospedale Humanitas
    • NL
      • Napoli, NL, Olaszország, 80145
        • Ospedale del Mare
    • PA
      • Cefalù, PA, Olaszország, 90015
        • Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
    • PD
      • Piove Di Sacco, PD, Olaszország, 35131
        • Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli
    • RO
      • Rovigo, RO, Olaszország, 45100
        • Ospedale di Rovigo
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • VE
      • San Dona di Piave, VE, Olaszország, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
    • VI
      • Santorso, VI, Olaszország, 36014
        • AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
    • VR
      • Legnago, VR, Olaszország, 37045
        • AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Glioblasztóma (IV. fokozat) visszaesésében szenvedő betegek műtét és sugárkemoterápia első vonalbeli kezelését követően, Regorafenib-kezelésben részesültek a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • Szövettanilag igazolt glioblasztóma (IV. fokozat)
  • Első kiújulás adjuváns kezelés után (műtét, majd sugárterápia és temozolomid kemoterápia) olyan betegeknél, akik nem részesültek további terápiás beavatkozásban
  • Egészségügyi Világszervezet (WHO) Teljesítmény státusz ≤ 1 (vagy Karnofsky teljesítmény státusz (KPS) ≥70)) a kezelés megkezdése előtt
  • A betegség dokumentált progressziója a RANO-kritériumok szerint legalább 12 héttel a sugárterápia befejezése után, kivéve, ha a kiújulás a sugármezőn kívül esik, vagy szövettanilag dokumentálták.
  • A Regorafenib-kezelés megkezdése előtt 14 napon belül végzett agyi MRI-vizsgálattal dokumentált betegség progressziója.
  • A szteroidok stabil vagy csökkenő dózisa 7 nappal a kiindulási MRI vizsgálat előtt.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül elvégzett alábbi laboratóriumi vizsgálatok alapján:
  • Hemoglobin >9,0 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3 transzfúzió vagy granulocita kolónia stimuláló faktor és egyéb hematopoietikus növekedési faktor nélkül
  • Thrombocytaszám ≥100 000/μl
  • Fehérvérsejtszám (WBC) >3,0 x 109/l
  • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • ALT és AST a normálérték felső határának háromszorosa
  • A szérum kreatinin értéke <1,5-szerese a normál felső határának
  • Alkáli foszfatáz <2,5 x ULN (<5 x normál érték felső határa)
  • PT-INR/PTT <1,5-szerese a normál felső határának
  • Lipáz ≤ 1,5 x az ULN
  • Glomeruláris szűrési sebesség ≥ 30 ml/perc/1,73 m2
  • TSH, fT3, fT4 normál határokon belül
  • Lehetséges, hogy a betegek műtéten estek át a kiújulás miatt; a szövettani jelentésnek dokumentálnia kell a glioblasztóma kiújulását. Ha működik:
  • a műtéttől számított legalább 28 napra van szükség a Regorafenib beadása előtt, és a betegeknek teljesen felépülniük kell.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban regorafenibbel vagy bármely más VEGFR-célzó kináz-gátlóval kezelték
  • a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a citotoxikus kezelést, a jelátvitel-gátlókat, az immunterápiát és/vagy hormonterápiát
  • Az agyon kívül elhelyezkedő visszatérő betegség
  • Az optimális orvosi kezelés ellenére kontrollálatlan magas vérnyomása van (szisztolés vérnyomás [SBP] > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás [DBP] > 90 Hgmm)
  • Szívinfarktusa volt < 6 hónappal a Regorafenib-kezelés megkezdése előtt
  • artériás thrombotikus vagy embóliás események, például agyi érbetegség (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat) vagy tüdőembólia a Regorafenib-kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Aktív vagy krónikus hepatitis B- vagy C-je van, amely vírusellenes kezelést igényel
  • erős citokróm P (CYP) CYP3A4 gátlókat (pl. klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, ritonavir, szakinavir, telitromicin, vorikonazol) vagy erős CYP3A4 induktorokat (pl. Orbáncfű)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Glioblasztóma Regorafenibbel kezelt betegek
Megerősített glioblasztóma diagnózissal rendelkező betegek, akiknél a regorafenib-kezelés mellett döntöttek (a kezelőorvos által).
Drog: Regorafenib 40 MG orális tabletta [STIVARGA]
A kezelőorvos belátása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a halál időpontjáig bármilyen okból vagy az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 18 hónapig
Az általános túlélés a felvételtől a bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő
A beiratkozás dátumától a halál időpontjáig bármilyen okból vagy az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig
a beiratkozás időpontjától a RANO kritériumok alapján meghatározott betegség progressziójának időpontjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A beiratkozástól a betegség progressziójának időpontjáig vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 18 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A teljes választ és a részleges választ elérő betegek százalékos aránya
Körülbelül 24 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
A teljes választ, részleges választ és stabil betegséget elérő betegek százalékos aránya.
Körülbelül 24 hónap
Toxicitás (Az NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0 szerint osztályozva)
Időkeret: A Regorafenib-kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig
A kezelés során fellépő toxicitást rögzítjük és osztályozzuk az NCICommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.. szerint, a nemkívánatos esemény súlyosságától függően 1-től 5-ig.
A Regorafenib-kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a Regorafenib 40 MG orális tabletta [STIVARGA]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel