Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege neo2-registratie van de Acurate neo2 TAVI-prothese

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Andreas Rück
Het Early neo2-register zal tot 500 patiënten bestuderen die worden behandeld met de bijgewerkte Boston Acurate neo2 TAVI-prothese in verschillende Europese ziekenhuizen. De gegevens worden verzameld uit de reguliere gezondheidszorg en er zijn geen door de studie opgelegde aanvullende procedures. Het hoofdeindpunt is een gecombineerd eindpunt voor efficiëntie en veiligheid na 30 dagen. Beeldgegevens (echocardiografie, computertomografie en aortografie) zullen centraal worden geanalyseerd door een kernlaboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte De Boston Scientific Acurate neo2 TAVI-prothese werd in september 2020 commercieel gelanceerd in Europa als opvolger van de oorspronkelijke Acurate neo-prothese. Wijzigingen omvatten een toegevoegde afdichtingsrok. De oorspronkelijke Acurate neo slaagde er in twee gerandomiseerde onderzoeken niet in om non-inferioriteit ten opzichte van andere TAVI-prothesen te bereiken. Er is behoefte aan het verzamelen van initiële veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van deze prothese van de volgende generatie, aangezien er geen grotere dataset is gepresenteerd na de CE-markeringsstudie van de Acurate neo2.

Doelstellingen van het project Het verzamelen van initiële veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij de initiële tot 500 opeenvolgende patiënten die op verschillende Europese locaties werden behandeld met Acurate neo2.

Karolinska wordt het coördinerende centrum voor gegevensverzameling.

Methoden De gegevens worden in anonieme vorm verzameld en naar Karolinska gestuurd voor compilatie en statistieken. Het verzamelen van gegevens gaat door totdat 500 patiënten zijn bereikt (april 2021).

Statistieken Standaard beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor de belangrijkste resultaten. Voor de vergelijking met SCOPE-gegevens (met de originele Acurate neo-prothese) over postoperatieve aorta-insufficiëntie, worden standaard statistische methoden gebruikt (Fishers exact-test voor categorische variabelen en t-test voor continue metingen zoals de hoeveelheid regurgitatie door videodensitometrie).

Kernlaboratoriumonderzoeken De kernlaboratoriumanalyses zullen worden uitgevoerd bij CORRIB in Galway (Prof. Serruys et al).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

554

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Kerckhoff Klinik
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De eerste 500 opeenvolgende patiënten die zijn behandeld met de Acurate neo2 van maximaal 15 Europese locaties die zijn begonnen met het gebruik van de Acurate neo2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dat een Acurate neo2-prothese in de huls is geplaatst (d.w.z. er is een procedure gestart).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 30 dagen

een van

  • Postoperatieve aorta-insufficiëntie matig of hoger (in ziekenhuisecho, site gerapporteerd)
  • Postoperatieve nieuwe permanente pacemaker (in ziekenhuis)
  • 30 dagen mortaliteit
  • 30 dagen beroerte
  • Acuut nierletsel (AKIN graad 3) (in het ziekenhuis)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve aorta-insufficiëntie meer dan mild door transthoracale echo
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na procedure
Core-lab analyse van de postoperatieve transthoracale echo voor aorta-insufficiëntie: percentage patiënten met meer dan milde insufficiëntie
Binnen 7 dagen na procedure
Percentage postoperatieve aorta-insufficiëntie meer dan mild door aortografie
Tijdsspanne: Dezelfde dag als procedure
Core-lab-analyse van het aortogram aan het einde van de procedure voor kwantificering van aorta-insufficiëntie (videodensitometrie): percentage patiënten met meer dan milde insufficiëntie
Dezelfde dag als procedure
Postoperatieve aortaklepgradiënten
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na procedure
Aortaprothese gemiddelde gradiënt (mmHg) op postoperatief transthoracaal echocardiogram
Binnen 7 dagen na procedure
Percentage ernstige acute procedurele complicaties
Tijdsspanne: Dezelfde dag als procedure
Intraprocedurele complicaties zoals klepembolisatie, noodzaak van een tweede klep, ringvormige ruptuur
Dezelfde dag als procedure
Procedureel contrastgebruik
Tijdsspanne: Dezelfde dag als procedure
De gemiddelde hoeveelheid contrastmiddel in ml per procedure
Dezelfde dag als procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andreas Rück

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKN AR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren