Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný registr neo2 přesné neo2 TAVI protézy

3. října 2022 aktualizováno: Andreas Rück
Registr Early neo2 bude studovat až 500 pacientů léčených aktualizovanou protézou Boston Acurate neo2 TAVI v různých evropských nemocnicích. Údaje jsou shromažďovány z běžné zdravotní péče a neexistují žádné další postupy nařízené studiem. Hlavním koncovým bodem je kombinovaný koncový bod účinnosti a bezpečnosti po 30 dnech. Zobrazovací data (echokardiografie, počítačová tomografie a aortografie) budou analyzována centrálně základní laboratoří.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění Protéza Boston Scientific Acurate neo2 TAVI byla v Evropě komerčně uvedena na trh v září 2020 jako nástupce původní protézy Acurate neo. Úpravy zahrnují přidanou těsnící sukni. Původní Acurate neo nedokázal dosáhnout non-inferiority oproti jiným TAVI protézám ve dvou randomizovaných studiích. Je potřeba shromáždit počáteční údaje o bezpečnosti a účinnosti této protézy nové generace, protože po studii Acurate neo2 s označením CE neexistuje žádný větší soubor údajů.

Cíle projektu Shromáždit počáteční údaje o bezpečnosti a účinnosti u prvních až 500 po sobě jdoucích pacientů léčených přípravkem Acurate neo2 na různých evropských pracovištích.

Karolinska bude koordinačním centrem pro sběr dat.

Metody Údaje budou shromažďovány v anonymní formě a zaslány Karolinské k sestavení a statistikám. Sběr dat bude pokračovat, dokud nebude dosaženo 500 pacientů (duben 2021).

Statistika Pro hlavní výsledky bude použita standardní popisná statistika. Pro srovnání s daty SCOPE (s původní protézou Acurate neo) o pooperační aortální insuficienci budou použity standardní statistické metody (Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné a t-test pro kontinuální měření, jako je množství regurgitace pomocí videodenzitometrie).

Základní laboratorní studie Základní laboratorní analýzy budou provedeny v CORRIB v Galway (Prof. Serruys a kol.).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

554

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff Klinik
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prvních 500 po sobě jdoucích pacientů léčených Acurate neo2 až z 15 evropských pracovišť, které začaly používat Acurate neo2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • že byla do pouzdra vložena protéza Acurate neo2 (tj. byla zahájena procedura).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 30 dní

některý z

  • Pooperační aortální insuficience střední nebo vyšší (v nemocniční echo, hlášeno na místě)
  • Pooperační nový permanentní kardiostimulátor (v nemocnici)
  • 30denní úmrtnost
  • 30 dní mrtvice
  • Akutní poškození ledvin (AKIN stupeň 3) (v nemocnici)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační aortální insuficience více než mírná podle transtorakálního echa
Časové okno: Do 7 dnů od procedury
Core-lab analýza pooperačního transtorakálního echa pro aortální insuficienci: procento pacientů s více než mírnou insuficiencí
Do 7 dnů od procedury
Míra pooperační aortální insuficience více než mírná podle aortografie
Časové okno: Stejný den jako procedura
Core-lab analýza aortogramu na konci procedury pro kvantifikaci aortální insuficience (videodenzitometrie): podíl pacientů s více než mírnou insuficiencí
Stejný den jako procedura
Pooperační gradienty aortální chlopně
Časové okno: Do 7 dnů od procedury
Střední gradient (mmHg) aortální protézy na pooperačním transtorakálním echokardiogramu
Do 7 dnů od procedury
Míra závažných akutních procedurálních komplikací
Časové okno: Stejný den jako procedura
Intraprocedurální komplikace, jako je embolizace chlopně, potřeba druhé chlopně, anulární ruptura
Stejný den jako procedura
Procedurální použití kontrastu
Časové okno: Stejný den jako procedura
Průměrné množství kontrastu v ml na proceduru
Stejný den jako procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andreas Rück

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKN AR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit