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Primo registro neo2 della protesi Acurate neo2 TAVI

3 ottobre 2022 aggiornato da: Andreas Rück
Il registro Early neo2 studierà fino a 500 pazienti trattati con la protesi Boston Acurate neo2 TAVI aggiornata in vari ospedali europei. I dati vengono raccolti dall'assistenza sanitaria di routine e non ci sono procedure aggiuntive richieste dallo studio. L'endpoint principale è un endpoint combinato di efficienza e sicurezza dopo 30 giorni. I dati di imaging (ecocardiografia, tomografia computerizzata e aortografia) saranno analizzati centralmente da un core lab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e fondamento logico La protesi Boston Scientific Acurate neo2 TAVI è stata lanciata commercialmente in Europa nel settembre 2020 come successore della protesi originale Acurate neo. Le modifiche includono una gonna di tenuta aggiunta. L'originale Acurate neo non è riuscito a raggiungere la non inferiorità rispetto ad altre protesi TAVI in due studi randomizzati. È necessario raccogliere i dati iniziali sulla sicurezza e l'efficacia di questa protesi di nuova generazione, in quanto non è stato presentato un set di dati più ampio dopo lo studio sul marchio CE dell'Acurate neo2.

Obiettivi del progetto Raccogliere i dati iniziali di sicurezza ed efficacia nei primi 500 pazienti consecutivi trattati con Acurate neo2 in vari siti europei.

Karolinska sarà il centro di coordinamento per la raccolta dei dati.

Modalità I dati saranno raccolti in forma anonima e inviati a Karolinska per compilazioni e statistiche. La raccolta dei dati continuerà fino al raggiungimento di 500 pazienti (aprile 2021).

Statistiche Statistiche descrittive standard saranno utilizzate per i risultati principali. Per il confronto con i dati SCOPE (con la protesi originale Acurate neo) sull'insufficienza aortica postoperatoria, verranno utilizzati metodi statistici standard (test esatto di Fisher per variabili categoriche e test t per misurazioni continue come la quantità di rigurgito mediante videodensitometria).

Studi di laboratorio di base Le analisi di laboratorio di base saranno eseguite presso CORRIB a Galway (Prof. Serruis et al).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

554

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff Klinik
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I primi 500 pazienti consecutivi trattati con Acurate neo2 provenienti da un massimo di 15 centri europei che hanno iniziato a utilizzare Acurate neo2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che una protesi Acurate neo2 è stata inserita nella guaina (cioè è stata avviata una procedura).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 30 giorni

qualsiasi

  • Insufficienza aortica postoperatoria moderata o superiore (in ecografia ospedaliera, sito riportato)
  • Nuovo pacemaker permanente postoperatorio (in ospedale)
  • Mortalità a 30 giorni
  • 30 giorni di ictus
  • Danno renale acuto (grado AKIN 3) (in ospedale)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza aortica postoperatoria più che lieve dall'eco transtoracica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura
Analisi core-lab dell'eco transtoracico postoperatorio per insufficienza aortica: percentuale di pazienti con insufficienza più che lieve
Entro 7 giorni dalla procedura
Tasso di insufficienza aortica postoperatoria più che lieve per aortografia
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura
Analisi core-lab dell'aortogramma al termine della procedura di quantificazione dell'insufficienza aortica (videodensitometria): tasso di pazienti con insufficienza più che lieve
Lo stesso giorno della procedura
Gradienti postoperatori della valvola aortica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura
Gradiente medio della protesi aortica (mmHg) sull'ecocardiogramma transtoracico postoperatorio
Entro 7 giorni dalla procedura
Tasso di complicanze procedurali acute maggiori
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura
Complicanze intraprocedurali come embolizzazione valvolare, necessità di seconda valvola, rottura anulare
Lo stesso giorno della procedura
Uso procedurale del contrasto
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura
La quantità media di contrasto in ml per procedura
Lo stesso giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andreas Rück

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKN AR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Dispositivo Boston Scientific Acurate neo2 TAVR

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