Registro precoce neo2 da prótese Acurate neo2 TAVI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa A prótese Boston Scientific Acurate neo2 TAVI foi lançada comercialmente na Europa em setembro de 2020 como sucessora da prótese neo Acurate original. As modificações incluem uma saia de vedação adicionada. A Acurate neo original falhou em alcançar a não inferioridade em relação a outras próteses TAVI em dois estudos randomizados. É necessário coletar dados iniciais de segurança e eficácia dessa prótese de próxima geração, pois não há um conjunto de dados maior apresentado após o estudo da marca CE do Acurate neo2.
Objetivos do projeto Reunir dados iniciais de segurança e eficácia em até 500 pacientes consecutivos tratados com o Acurate neo2 em vários locais europeus.
Karolinska será o centro coordenador da coleta de dados.
Métodos Os dados serão coletados de forma anônima e enviados para Karolinska para compilação e estatísticas. A coleta de dados continuará até atingir 500 pacientes (abril de 2021).
Estatísticas Estatísticas descritivas padrão serão usadas para os resultados principais. Para a comparação com os dados do SCOPE (com a prótese neo Acurate original) sobre insuficiência aórtica pós-operatória, serão utilizados métodos estatísticos padrão (teste exato de Fisher para variáveis categóricas e teste t para medições contínuas, como quantidade de regurgitação por videodensitometria).
Estudos laboratoriais básicos As análises laboratoriais básicas serão realizadas no CORRIB em Galway (Prof. Serruys e outros).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- que uma prótese Acurate neo2 foi inserida na bainha (ou seja, um procedimento foi iniciado).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE
Prazo: 30 dias
|
qualquer um de
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de insuficiência aórtica pós-operatória mais do que leve por eco transtorácico
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
|
Análise core-lab do eco transtorácico pós-operatório para insuficiência aórtica: porcentagem de pacientes com insuficiência mais do que leve
|
Até 7 dias após o procedimento
|
|
Taxa de insuficiência aórtica pós-operatória mais do que leve por aortografia
Prazo: Mesmo dia do procedimento
|
Análise core-lab do aortograma no final do procedimento para quantificação da insuficiência aórtica (videodensitometria): taxa de pacientes com insuficiência mais do que leve
|
Mesmo dia do procedimento
|
|
Gradientes valvares aórticos pós-operatórios
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
|
Gradiente médio da prótese aórtica (mmHg) no ecocardiograma transtorácico pós-operatório
|
Até 7 dias após o procedimento
|
|
Taxa de complicações processuais agudas importantes
Prazo: Mesmo dia do procedimento
|
Complicações intraprocedimento como embolização da válvula, necessidade de segunda válvula, ruptura anular
|
Mesmo dia do procedimento
|
|
Uso de contraste processual
Prazo: Mesmo dia do procedimento
|
A quantidade média de contraste em ml por procedimento
|
Mesmo dia do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKN AR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .