Acurate neo2 TAVI 보철물의 초기 neo2 Registry
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 Boston Scientific Acurate neo2 TAVI 의지는 오리지널 Acurate neo 의지의 후속 제품으로 2020년 9월 유럽에서 상업적으로 출시되었습니다. 수정 사항에는 밀봉 스커트가 추가되었습니다. 오리지널 Acurate neo는 두 번의 무작위 시험에서 다른 TAVI 보철물에 대한 비열등성에 도달하지 못했습니다. Acurate neo2의 CE 마크 연구 이후 제시된 더 큰 데이터 세트가 없기 때문에 이 차세대 보철물에서 초기 안전성 및 효능 데이터를 수집할 필요가 있습니다.
프로젝트 목표 다양한 유럽 사이트에서 Acurate neo2로 치료받은 초기 최대 500명의 연속 환자에서 초기 안전성 및 효능 데이터를 수집합니다.
Karolinska는 데이터 수집을 위한 조정 센터가 될 것입니다.
방법 데이터는 익명 형식으로 수집되어 편집 및 통계를 위해 Karolinska로 전송됩니다. 데이터 수집은 500명의 환자에 도달할 때까지(2021년 4월) 계속됩니다.
통계 표준 설명 통계가 주요 결과에 사용됩니다. 수술 후 대동맥 부전에 대한 SCOPE 데이터(원본 Acurate neo 보철물 포함)와의 비교를 위해 표준 통계 방법이 사용됩니다(범주 변수에 대한 Fishers 정확 테스트 및 비디오 밀도계에 의한 역류량과 같은 연속 측정에 대한 t-테스트).
핵심 실험실 연구 핵심 실험실 분석은 Galway의 CORRIB에서 수행됩니다(Prof. Serruys 외).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Acurate neo2 의지가 쉬스에 삽입되었는지(즉, 시술이 시작되었는지).
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메이스
기간: 30 일
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중
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경흉부 에코에 의한 경증 이상의 수술 후 대동맥 부전 비율
기간: 시술 후 7일 이내
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대동맥 부전에 대한 수술 후 경흉부 에코의 핵심 실험실 분석: 경미한 부전 이상의 환자 비율
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시술 후 7일 이내
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대동맥조영술상 경증 이상의 수술 후 대동맥 부전 비율
기간: 시술 당일
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대동맥 부전의 정량화를 위한 절차 종료 시 대동맥 조영술의 코어 랩 분석(비디오 밀도 측정법): 경미한 부전 이상의 환자 비율
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시술 당일
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수술 후 대동맥 판막 기울기
기간: 시술 후 7일 이내
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수술 후 경흉부 심초음파에서 대동맥 보형물 평균 구배(mmHg)
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시술 후 7일 이내
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주요 급성 시술 합병증 발생률
기간: 시술 당일
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판막 색전술, 두 번째 판막의 필요성, 항문 파열과 같은 시술 중 합병증
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시술 당일
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절차 조영제 사용
기간: 시술 당일
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시술당 평균 조영제 양(ml)
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시술 당일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Boston Scientific Acurate neo2 TAVR 장치에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation모병