Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig neo2-register for Acurate neo2 TAVI-protesen

3. oktober 2022 oppdatert av: Andreas Rück
Tidlig neo2-registeret vil studere opptil 500 pasienter behandlet med den oppdaterte Boston Acurate neo2 TAVI-protesen ved ulike europeiske sykehus. Dataene er samlet inn fra rutinemessig helsevesen og det er ingen studiepålagte tilleggsprosedyrer. Hovedendepunktet er et kombinert effektivitets- og sikkerhetsendepunkt etter 30 dager. Bildedata (ekkokardiografi, computertomografi og aortografi) vil bli analysert sentralt av en kjernelab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse Boston Scientific Acurate neo2 TAVI-protesen ble lansert kommersielt i Europa i september 2020 som en etterfølger til den originale Acurate neo-protesen. Modifikasjoner inkluderer et ekstra forseglingsskjørt. Den originale Acurate neo klarte ikke å oppnå ikke-underlegenhet i forhold til andre TAVI-proteser i to randomiserte studier. Det er behov for å samle inn første sikkerhets- og effektdata fra denne neste generasjonsprotesen, siden det ikke er noe større datasett presentert etter CE-merket studie av Acurate neo2.

Prosjektmål Å samle innledende sikkerhets- og effektdata i de første opptil 500 påfølgende pasientene som behandles med Acurate neo2 på ulike europeiske steder.

Karolinska skal være koordinerende senter for datainnsamling.

Metoder Data vil bli samlet inn i anonym form og sendt til Karolinska for sammenstilling og statistikk. Datainnsamlingen vil fortsette til 500 pasienter er nådd (april 2021).

Statistikk Standard beskrivende statistikk vil bli brukt for hovedresultatene. For sammenligning med SCOPE-data (med den originale Acurate neo-protesen) på postoperativ aorta-insuffisiens, vil standard statistiske metoder brukes (Fishers eksakte test for kategoriske variabler, og t-test for kontinuerlige målinger som mengde regurgitasjon ved videodensitometri).

Kjernelaboratoriestudier Kjernelabanalysene vil bli utført ved CORRIB i Galway (Prof. Serruys et al).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

554

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De første 500 påfølgende pasientene behandlet med Acurate neo2 fra opptil 15 europeiske steder som har begynt å bruke Acurate neo2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • at en Acurate neo2-protese er satt inn i skjeden (dvs. en prosedyre er startet).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 30 dager

noen av

  • Postoperativ aortasvikt moderat eller høyere (i sykehusekko, stedet rapportert)
  • Postoperativ ny permanent pacemaker (på sykehus)
  • 30 dagers dødelighet
  • 30 dager slag
  • Akutt nyreskade (AKIN grad 3) (på sykehus)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av postoperativ aorta insuffisiens mer enn mild ved transthorax ekko
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren
Kjernelabanalyse av postoperativt transthorax ekko for aortainsuffisiens: prosentandel av pasienter med mer enn mild insuffisiens
Innen 7 dager etter prosedyren
Hyppigheten av postoperativ aorta insuffisiens mer enn mild ved aortografi
Tidsramme: Samme dag som prosedyre
Kjernelabanalyse av aortogrammet i slutten av prosedyren for kvantifisering av aortainsuffisiens (videodensitometri): hyppighet av pasienter med mer enn mild insuffisiens
Samme dag som prosedyre
Postoperative aortaklaffgradienter
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren
Aortaprotese gjennomsnittlig gradient (mmHg) på postoperativt transthorax ekkokardiogram
Innen 7 dager etter prosedyren
Hyppighet av alvorlige akutte prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Samme dag som prosedyre
Intraprosessuelle komplikasjoner som ventilembolisering, behov for andre ventil, anulær ruptur
Samme dag som prosedyre
Prosedyremessig kontrastbruk
Tidsramme: Samme dag som prosedyre
Gjennomsnittlig kontrastmengde i ml per prosedyre
Samme dag som prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andreas Rück

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKN AR01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere