Az Acurate neo2 TAVI protézis korai neo2 nyilvántartása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás A Boston Scientific Acurate neo2 TAVI protézis 2020 szeptemberében került kereskedelmi forgalomba Európában az eredeti Acurate neo protézis utódjaként. A módosítások közé tartozik a hozzáadott tömítőszoknya. Az eredeti Acurate neo két randomizált kísérletben nem érte el a többi TAVI protézishez képest alacsonyabb szintű minőséget. Szükség van a kezdeti biztonságossági és hatékonysági adatok összegyűjtésére ebből a következő generációs protézisből, mivel az Acurate neo2 CE-jelölésű vizsgálata után nincs nagyobb adatkészlet.
A projekt céljai A kezdeti biztonságossági és hatékonysági adatok összegyűjtése az Acurate neo2-vel különböző európai helyszíneken kezelt kezdeti legfeljebb 500 egymást követő betegről.
Karolinska lesz az adatgyűjtés koordináló központja.
Módszerek Az adatokat anonim formában gyűjtjük, és elküldjük Karolinskának összeállítás és statisztika céljából. Az adatgyűjtés az 500 beteg eléréséig folytatódik (2021. április).
Statisztika A fő eredményekhez standard leíró statisztikákat használunk. A posztoperatív aorta-elégtelenségre vonatkozó SCOPE adatokkal (az eredeti Acurate neo protézissel) való összehasonlításhoz standard statisztikai módszereket alkalmazunk (Fisher-féle egzakt teszt a kategorikus változókra, és t-teszt a folyamatos méréseknél, például a regurgitáció mértéke videodenzitometriával).
Alapvető laboratóriumi vizsgálatok Az alapvető laboratóriumi elemzéseket a galwayi CORRIB-ban végzik (Prof. Serruys et al).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
- Kerckhoff Klinik
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hogy Acurate neo2 protézist helyeztek a hüvelybe (azaz eljárást indítottak).
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 30 nap
|
bármelyik
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív aorta-elégtelenség aránya enyhébbnél transthoracalis echo alapján
Időkeret: Az eljárást követő 7 napon belül
|
A posztoperatív transzthoracalis visszhang maglaboratóriumi elemzése aorta-elégtelenségre: az enyhébbnél súlyosabb elégtelenségben szenvedő betegek százalékos aránya
|
Az eljárást követő 7 napon belül
|
|
A posztoperatív aorta-elégtelenség aránya aortográfia szerint enyhébb
Időkeret: Ugyanaz a nap, mint az eljárás
|
Az aortogram alaplaboratóriumi elemzése az aorta-elégtelenség számszerűsítési eljárásának végén (videodenzitometria): az enyhébbnél súlyosabb elégtelenségben szenvedő betegek aránya
|
Ugyanaz a nap, mint az eljárás
|
|
Posztoperatív aortabillentyű gradiensek
Időkeret: Az eljárást követő 7 napon belül
|
Az aortaprotézis átlagos gradiense (Hgmm) a posztoperatív transzthoracalis echokardiogramon
|
Az eljárást követő 7 napon belül
|
|
A súlyos akut eljárási szövődmények aránya
Időkeret: Ugyanaz a nap, mint az eljárás
|
Az eljáráson belüli szövődmények, mint például a billentyű embolizációja, második billentyű szükségessége, gyűrűrepedés
|
Ugyanaz a nap, mint az eljárás
|
|
Eljárási kontraszthasználat
Időkeret: Ugyanaz a nap, mint az eljárás
|
A kontraszt átlagos mennyisége ml-ben eljárásonként
|
Ugyanaz a nap, mint az eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKN AR01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .