Ранний реестр neo2 протеза Acurate neo2 TAVI
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование Протез Boston Scientific Acurate neo2 TAVI был запущен в продажу в Европе в сентябре 2020 года в качестве преемника оригинального протеза Acurate neo. Модификации включают добавленную уплотнительную юбку. Первоначальный Acurate neo не смог достичь не меньшей эффективности по сравнению с другими протезами TAVI в двух рандомизированных исследованиях. Необходимо собрать первоначальные данные о безопасности и эффективности этого протеза следующего поколения, так как после исследования Acurate neo2 с маркировкой CE не было представлено более крупного набора данных.
Цели проекта Собрать исходные данные по безопасности и эффективности у 500 последовательных пациентов, получавших лечение Acurate neo2 в различных европейских центрах.
Каролинска будет координирующим центром сбора данных.
Методы. Данные будут собираться в анонимной форме и отправляться в Karolinska для компиляции и статистики. Сбор данных будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто 500 пациентов (апрель 2021 г.).
Статистика Для получения основных результатов будет использоваться стандартная описательная статистика. Для сравнения с данными SCOPE (с оригинальным протезом Acurate neo) по послеоперационной аортальной недостаточности будут использоваться стандартные статистические методы (точный критерий Фишера для категориальных переменных и t-критерий для непрерывных измерений, таких как количество регургитации с помощью видеоденситометрии).
Основные лабораторные исследования Основные лабораторные анализы будут проводиться в CORRIB в Голуэе (проф. Серруйс и др.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- что протез Acurate neo2 вставлен в тубус (т.е. процедура начата).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 30 дней
|
любой из
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной аортальной недостаточности более чем легкой степени по данным трансторакального эхо
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры
|
Базовый лабораторный анализ послеоперационного трансторакального эхо при аортальной недостаточности: процент пациентов с более чем легкой недостаточностью
|
В течение 7 дней после процедуры
|
|
Частота послеоперационной аортальной недостаточности более чем легкой степени по данным аортографии
Временное ограничение: В тот же день, что и процедура
|
Лабораторный анализ аортограммы в конце процедуры количественной оценки аортальной недостаточности (видеоденситометрия): частота пациентов с недостаточностью более легкой степени
|
В тот же день, что и процедура
|
|
Послеоперационные градиенты аортального клапана
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры
|
Средний градиент протеза аорты (мм рт.ст.) на послеоперационной трансторакальной эхокардиограмме
|
В течение 7 дней после процедуры
|
|
Частота серьезных острых процедурных осложнений
Временное ограничение: В тот же день, что и процедура
|
Интрапроцедурные осложнения, такие как эмболизация клапана, необходимость установки второго клапана, разрыв кольца
|
В тот же день, что и процедура
|
|
Использование процедурного контраста
Временное ограничение: В тот же день, что и процедура
|
Среднее количество контраста в мл на процедуру
|
В тот же день, что и процедура
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKN AR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство Boston Scientific Acurate neo2 TAVR
-
Boston Scientific CorporationРекрутингАортальный стенозСоединенные Штаты, Канада
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationРекрутингАортальный стеноз | Блокада сердца | Мерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity General Hospital of Heraklion; Naval Hospital, Athens; Silesian Centre for... и другие соавторыЗавершенныйАортальный стенозГреция