Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig neo2-registrering av Acurate neo2 TAVI-protesen

3 oktober 2022 uppdaterad av: Andreas Rück
Det tidiga neo2-registret kommer att studera upp till 500 patienter som behandlas med den uppdaterade Boston Acurate neo2 TAVI-protesen på olika europeiska sjukhus. Uppgifterna samlas in från rutinsjukvård och det finns inga ytterligare förfaranden som krävs av studien. Huvudändpunkten är en kombinerad effektivitets- och säkerhetseffekt efter 30 dagar. Bilddata (ekokardiografi, datortomografi och aortografi) kommer att analyseras centralt av ett kärnlabb.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering Boston Scientific Acurate neo2 TAVI-protesen lanserades kommersiellt i Europa i september 2020 som en efterföljare till den ursprungliga Acurate neo-protesen. Modifieringar inkluderar en extra tätningskjol. Den ursprungliga Acurate neo lyckades inte nå non-inferiority jämfört med andra TAVI-proteser i två randomiserade studier. Det finns ett behov av att samla in initiala säkerhets- och effektdata från denna nästa generations protes, eftersom det inte finns någon större datauppsättning som presenteras efter CE-märkningsstudien av Acurate neo2.

Projektmål Att samla in initial säkerhets- och effektdata hos de första upp till 500 på varandra följande patienterna som behandlas med Acurate neo2 på olika europeiska platser.

Karolinska blir koordinerande centrum för datainsamling.

Metoder Data kommer att samlas in i anonym form och skickas till Karolinska för sammanställning och statistik. Datainsamlingen kommer att fortsätta tills 500 patienter nås (april 2021).

Statistik Standard beskrivande statistik kommer att användas för huvudresultaten. För jämförelsen med SCOPE-data (med den ursprungliga Acurate neo-protesen) om postoperativ aortainsufficiens kommer vanliga statistiska metoder att användas (Fishers exakta test för kategoriska variabler och t-test för kontinuerliga mätningar såsom mängden uppstötningar med videodensitometri).

Kärnlabbstudier Kärnlabbanalyserna kommer att utföras på CORRIB i Galway (Prof. Serruys et al).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

554

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De första 500 på varandra följande patienterna som behandlades med Acurate neo2 från upp till 15 europeiska platser som har börjat använda Acurate neo2.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • att en Acurate neo2-protes har satts in i manteln (dvs ett ingrepp har påbörjats).

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 30 dagar

något av

  • Postoperativ aortainsufficiens måttlig eller högre (vid sjukhuseko, plats rapporterad)
  • Postoperativ ny permanent pacemaker (på sjukhus)
  • 30 dagars dödlighet
  • 30 dagars stroke
  • Akut njurskada (AKIN grad 3) (på sjukhus)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av postoperativ aorta insufficiens mer än mild av transtorakalt eko
Tidsram: Inom 7 dagar efter proceduren
Core-lab-analys av det postoperativa transtorakala ekot för aortainsufficiens: procent av patienter med mer än mild insufficiens
Inom 7 dagar efter proceduren
Frekvensen av postoperativ aorta insufficiens mer än mild vid aortografi
Tidsram: Samma dag som proceduren
Core-lab-analys av aortogrammet i slutet av proceduren för kvantifiering av aortainsufficiens (videodensitometri): frekvens av patienter med mer än mild insufficiens
Samma dag som proceduren
Postoperativa aortaklaffgradienter
Tidsram: Inom 7 dagar efter proceduren
Aortaprotes medelgradient (mmHg) på postoperativt transthorax ekokardiogram
Inom 7 dagar efter proceduren
Frekvens av allvarliga akuta procedurkomplikationer
Tidsram: Samma dag som proceduren
Intraprocedurella komplikationer såsom klaffembolisering, behov av andra klaff, anulär ruptur
Samma dag som proceduren
Procedurmässig kontrast användning
Tidsram: Samma dag som proceduren
Den genomsnittliga mängden kontrast i ml per procedur
Samma dag som proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andreas Rück

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKN AR01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera