Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig neo2-registrering af Acurate neo2 TAVI-protesen

3. oktober 2022 opdateret af: Andreas Rück
Tidlig neo2-registret vil studere op til 500 patienter behandlet med den opdaterede Boston Acurate neo2 TAVI-protese på forskellige europæiske hospitaler. Dataene er indsamlet fra rutinemæssig sundhedspleje, og der er ingen undersøgelsesmanderede yderligere procedurer. Hovedendepunktet er et kombineret effektivitets- og sikkerhedsendepunkt efter 30 dage. Billeddata (ekkokardiografi, computertomografi og aortografi) vil blive analyseret centralt af et kernelaboratorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse Boston Scientific Acurate neo2 TAVI-protesen blev lanceret kommercielt i Europa i september 2020 som en efterfølger til den originale Acurate neo-protese. Modifikationer inkluderer et ekstra tætningsskørt. Den originale Acurate neo formåede ikke at nå non-inferioritet i forhold til andre TAVI-proteser i to randomiserede forsøg. Der er behov for at indsamle indledende sikkerheds- og effektivitetsdata fra denne næste generations protese, da der ikke er et større datasæt præsenteret efter CE-mærket undersøgelse af Acurate neo2.

Projektmål At indsamle indledende sikkerheds- og effektdata hos de indledende op til 500 på hinanden følgende patienter, der behandles med Acurate neo2 på forskellige europæiske steder.

Karolinska bliver det koordinerende center for dataindsamling.

Metoder Data vil blive indsamlet i anonym form og sendt til Karolinska til udarbejdelse og statistik. Dataindsamlingen fortsætter indtil 500 patienter er nået (april 2021).

Statistik Standard beskrivende statistik vil blive brugt til hovedresultaterne. Til sammenligning med SCOPE-data (med den originale Acurate neo-protese) om postoperativ aorta-insufficiens, vil der blive brugt standard statistiske metoder (Fishers eksakte test for kategoriske variabler og t-test for kontinuerlige målinger såsom mængden af ​​regurgitation ved videodensitometri).

Kernelaboratorieundersøgelser Kernelabanalyserne vil blive udført på CORRIB i Galway (Prof. Serruys et al.).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

554

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De første 500 på hinanden følgende patienter behandlet med Acurate neo2 fra op til 15 europæiske steder, som er begyndt at bruge Acurate neo2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at en Acurate neo2-protese er blevet indsat i skeden (dvs. en procedure er startet).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 30 dage

nogen af

  • Postoperativ aorta insufficiens moderat eller højere (i hospitalsekko, sted rapporteret)
  • Postoperativ ny permanent pacemaker (på hospital)
  • 30 dages dødelighed
  • 30 dages slagtilfælde
  • Akut nyreskade (AKIN grad 3) (på hospital)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperativ aorta-insufficiens mere end mild ved transthorax ekko
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren
Core-lab analyse af det postoperative transthorax ekko for aorta insufficiens: procentdel af patienter med mere end mild insufficiens
Inden for 7 dage efter proceduren
Hyppigheden af ​​postoperativ aorta insufficiens mere end mild ved aortografi
Tidsramme: Samme dag som procedure
Core-lab analyse af aortogrammet i slutningen af ​​proceduren til kvantificering af aorta insufficiens (videodensitometri): frekvens af patienter med mere end mild insufficiens
Samme dag som procedure
Postoperative aortaklapgradienter
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren
Aortaprotese gennemsnitlig gradient (mmHg) på postoperativt transthorax ekkokardiogram
Inden for 7 dage efter proceduren
Hyppighed af større akutte proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Samme dag som procedure
Intraprocessuelle komplikationer såsom ventilemboli, behov for anden klap, anulær ruptur
Samme dag som procedure
Procedurel kontrast brug
Tidsramme: Samme dag som procedure
Den gennemsnitlige mængde kontrast i ml pr. procedure
Samme dag som procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andreas Rück

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKN AR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Boston Scientific Acurate neo2 TAVR-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner