Premier registre neo2 de la prothèse Acurate neo2 TAVI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification La prothèse Boston Scientific Acurate neo2 TAVI a été lancée commercialement en Europe en septembre 2020 en tant que successeur de la prothèse originale Acurate neo. Les modifications incluent une jupe d'étanchéité supplémentaire. L'Acurate neo d'origine n'a pas atteint la non-infériorité par rapport aux autres prothèses TAVI dans deux essais randomisés. Il est nécessaire de recueillir des données initiales sur l'innocuité et l'efficacité de cette prothèse de nouvelle génération, car il n'y a pas d'ensemble de données plus important présenté après l'étude du marquage CE de l'Acurate neo2.
Objectifs du projet Recueillir des données initiales sur l'innocuité et l'efficacité chez les premiers jusqu'à 500 patients consécutifs traités avec l'Acurate neo2 dans divers sites européens.
Karolinska sera le centre de coordination pour la collecte de données.
Méthodes Les données seront collectées sous une forme anonyme et envoyées à Karolinska pour compilation et statistiques. La collecte de données se poursuivra jusqu'à ce que 500 patients soient atteints (avril 2021).
Statistiques Des statistiques descriptives standard seront utilisées pour les principaux résultats. Pour la comparaison avec les données SCOPE (avec la prothèse Acurate neo originale) sur l'insuffisance aortique postopératoire, des méthodes statistiques standard seront utilisées (test exact de Fishers pour les variables catégorielles et test t pour les mesures continues telles que la quantité de régurgitation par vidéodensitométrie).
Études de laboratoire de base Les analyses de laboratoire de base seront effectuées au CORRIB à Galway (Prof. Serruys et al).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- qu'une prothèse Acurate neo2 a été insérée dans la gaine (c'est-à-dire qu'une procédure a été lancée).
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MASSE
Délai: 30 jours
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n'importe quel
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'insuffisance aortique postopératoire plus que légère par écho transthoracique
Délai: Dans les 7 jours suivant la procédure
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Analyse en laboratoire central de l'écho transthoracique postopératoire pour l'insuffisance aortique : pourcentage de patients présentant une insuffisance plus que légère
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Dans les 7 jours suivant la procédure
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Taux d'insuffisance aortique postopératoire plus que légère par aortographie
Délai: Même jour que la procédure
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Analyse core-lab de l'aortogramme en fin d'intervention pour quantification de l'insuffisance aortique (vidéodensitométrie) : taux de patients avec une insuffisance plus que légère
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Même jour que la procédure
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Gradients valvulaires aortiques postopératoires
Délai: Dans les 7 jours suivant la procédure
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Gradient moyen de la prothèse aortique (mmHg) sur l'échocardiographie transthoracique postopératoire
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Dans les 7 jours suivant la procédure
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Taux de complications chirurgicales aiguës majeures
Délai: Même jour que la procédure
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Complications intra-procédurales telles qu'embolisation valvulaire, nécessité d'une deuxième valve, rupture annulaire
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Même jour que la procédure
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Utilisation de contraste procédural
Délai: Même jour que la procédure
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La quantité moyenne de contraste en ml par procédure
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Même jour que la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKN AR01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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