Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny rejestr neo2 protezy Acurate neo2 TAVI

3 października 2022 zaktualizowane przez: Andreas Rück
Rejestr Early neo2 obejmie do 500 pacjentów leczonych zaktualizowaną protezą Boston Acurate neo2 TAVI w różnych europejskich szpitalach. Dane są zbierane z rutynowej opieki zdrowotnej i nie ma żadnych dodatkowych procedur wymaganych przez badania. Głównym punktem końcowym jest połączony punkt końcowy dotyczący wydajności i bezpieczeństwa po 30 dniach. Dane obrazowe (echokardiografia, tomografia komputerowa i aortografia) będą analizowane centralnie przez główne laboratorium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst i uzasadnienie Proteza Boston Scientific Acurate neo2 TAVI została wprowadzona na rynek w Europie we wrześniu 2020 r. jako następca oryginalnej protezy Acurate neo. Modyfikacje obejmują dodaną osłonę uszczelniającą. W dwóch badaniach z randomizacją oryginalna proteza Acurate neo nie była równoważna z innymi protezami TAVI. Istnieje potrzeba zebrania wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej protezy nowej generacji, ponieważ nie ma większego zbioru danych przedstawionego po badaniu oznakowania CE protezy Acurate neo2.

Cele projektu Zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w pierwszych 500 kolejnych pacjentach leczonych za pomocą Acurate neo2 w różnych europejskich ośrodkach.

Karolinska będzie ośrodkiem koordynującym gromadzenie danych.

Metody Dane będą zbierane w anonimowej formie i przesyłane do Karolinska w celu zestawienia i statystyki. Zbieranie danych będzie kontynuowane do osiągnięcia liczby 500 pacjentów (kwiecień 2021 r.).

Statystyka Dla głównych wyników zostaną wykorzystane standardowe statystyki opisowe. Do porównania z danymi SCOPE (z oryginalną protezą Acurate neo) dotyczących pooperacyjnej niedomykalności aorty zostaną użyte standardowe metody statystyczne (dokładny test Fishersa dla zmiennych kategorycznych i test t dla pomiarów ciągłych, takich jak ilość niedomykalności za pomocą wideodensytometrii).

Podstawowe badania laboratoryjne Podstawowe analizy laboratoryjne zostaną przeprowadzone w CORRIB w Galway (prof. Serruysa i in.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff Klinik
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwszych 500 kolejnych pacjentów leczonych za pomocą Acurate neo2 z maksymalnie 15 ośrodków europejskich, którzy rozpoczęli stosowanie Acurate neo2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czy proteza Acurate neo2 została umieszczona w osłonie (tj. procedura została rozpoczęta).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 30 dni

którykolwiek z

  • Pooperacyjna niedomykalność aorty umiarkowana lub wyższa (w echoszpitalnym badaniu echokardiograficznym, z miejsca zdarzenia)
  • Pooperacyjny nowy stały rozrusznik serca (w szpitalu)
  • Śmiertelność 30 dni
  • 30 dni udaru
  • Ostre uszkodzenie nerek (AKIN stopnia 3) (w szpitalu)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pooperacyjnej niewydolności aorty większy niż łagodny w badaniu przezklatkowym
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Core-lab analiza pooperacyjnego przezklatkowego echa niedomykalności aorty: odsetek pacjentów z niewydolnością większą niż łagodna
W ciągu 7 dni od zabiegu
Wskaźnik pooperacyjnej niewydolności aorty większy niż łagodny według aortografii
Ramy czasowe: Tego samego dnia co procedura
Core-lab analiza aortogramu pod koniec zabiegu w celu ilościowej oceny niedomykalności aorty (wideodensytometria): odsetek pacjentów z niewydolnością większą niż łagodna
Tego samego dnia co procedura
Pooperacyjne gradienty zastawki aortalnej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Średni gradient protezy aorty (mmHg) w pooperacyjnym echokardiogramie przezklatkowym
W ciągu 7 dni od zabiegu
Wskaźnik poważnych ostrych powikłań po zabiegach
Ramy czasowe: Tego samego dnia co procedura
Powikłania śródzabiegowe, takie jak zatorowość zastawki, konieczność założenia drugiej zastawki, pęknięcie pierścienia
Tego samego dnia co procedura
Proceduralne użycie kontrastu
Ramy czasowe: Tego samego dnia co procedura
Średnia ilość kontrastu w ml na zabieg
Tego samego dnia co procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andreas Rück

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKN AR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Boston Scientific Acurate neo2 TAVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj