Acurate neo2 TAVI 修复体的早期 neo2 登记

背景和理由 波士顿科学公司的 Acurate neo2 TAVI 假体于 2020 年 9 月在欧洲上市，作为原始 Acurate neo 假体的继任者。 修改包括增加密封裙。 在两项随机试验中，最初的 Acurate neo 未能达到与其他 TAVI 假体的非劣效性。 由于在 Acurate neo2 的 CE 标志研究之后没有提供更大的数据集，因此需要从下一代假体中收集初始安全性和有效性数据。

项目目标 在欧洲不同地点收集最多 500 名接受 Acurate neo2 治疗的连续患者的初始安全性和有效性数据。

卡罗林斯卡将成为数据收集的协调中心。

方法 数据将以匿名形式收集并发送至卡罗林斯卡大学进行汇编和统计。 数据收集将继续进行，直到达到 500 名患者（2021 年 4 月）。

统计标准描述性统计将用于主要结果。 为了与术后主动脉瓣关闭不全的 SCOPE 数据（使用原始的 Acurate neo 假体）进行比较，将使用标准统计方法（分类变量的 Fishers 精确检验，以及连续测量的 t 检验，例如通过视频密度测定法进行的反流量）。

核心实验室研究 核心实验室分析将在戈尔韦的 CORRIB 进行（Prof. Serruys 等人）。