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Frühes neo2-Register der Acurate neo2 TAVI-Prothese

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Andreas Rück
Das Early neo2-Register wird bis zu 500 Patienten untersuchen, die in verschiedenen europäischen Krankenhäusern mit der aktualisierten Boston Acurate neo2 TAVI-Prothese behandelt wurden. Die Daten stammen aus der routinemäßigen Gesundheitsversorgung und es gibt keine studienbedingten zusätzlichen Verfahren. Der Hauptendpunkt ist ein kombinierter Effizienz- und Sicherheitsendpunkt nach 30 Tagen. Bildgebende Daten (Echokardiographie, Computertomographie und Aortographie) werden zentral von einem Kernlabor ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung Die Acurate neo2 TAVI-Prothese von Boston Scientific wurde im September 2020 in Europa als Nachfolger der ursprünglichen Acurate neo-Prothese kommerziell eingeführt. Zu den Modifikationen gehört eine zusätzliche Dichtungsschürze. Die ursprüngliche Acurate neo erreichte in zwei randomisierten Studien keine Nicht-Unterlegenheit gegenüber anderen TAVI-Prothesen. Es müssen erste Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten dieser Prothese der nächsten Generation gesammelt werden, da nach der CE-Kennzeichnungsstudie des Acurate neo2 kein größerer Datensatz vorgelegt wurde.

Projektziele Sammeln erster Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei zunächst bis zu 500 aufeinanderfolgenden Patienten, die an verschiedenen europäischen Standorten mit Acurate neo2 behandelt wurden.

Karolinska wird das Koordinierungszentrum für die Datenerhebung sein.

Methoden Die Daten werden in anonymisierter Form gesammelt und zur Zusammenstellung und Statistik an Karolinska gesendet. Die Datenerhebung wird fortgesetzt, bis 500 Patienten erreicht sind (April 2021).

Statistik Für die Hauptergebnisse werden deskriptive Standardstatistiken verwendet. Für den Vergleich mit SCOPE-Daten (mit der ursprünglichen Acurate neo-Prothese) zur postoperativen Aorteninsuffizienz werden statistische Standardmethoden verwendet (Fishers Exact Test für kategoriale Variablen und t-Test für kontinuierliche Messungen wie das Ausmaß der Regurgitation durch Videodensitometrie).

Core-Lab-Studien Die Core-Lab-Analysen werden bei CORRIB in Galway (Prof. Serruys et al.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff Klinik
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die ersten 500 aufeinanderfolgenden Patienten, die mit Acurate neo2 behandelt wurden, von bis zu 15 europäischen Standorten, die mit der Verwendung von Acurate neo2 begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dass eine Acurate neo2-Prothese in die Schleuse eingeführt wurde (d. h. ein Verfahren begonnen wurde).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MORGENSTERN
Zeitfenster: 30 Tage

irgendein von

  • Postoperative Aorteninsuffizienz moderat oder höher (im Krankenhausecho, Standort gemeldet)
  • Postoperativ neuer permanenter Herzschrittmacher (im Krankenhaus)
  • 30 Tage Sterblichkeit
  • 30 Tage Schlaganfall
  • Akute Nierenverletzung (AKIN Grad 3) (im Krankenhaus)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Aorteninsuffizienz mehr als leicht durch transthorakales Echo
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Core-Lab-Analyse des postoperativen transthorakalen Echos bei Aorteninsuffizienz: Prozentsatz der Patienten mit mehr als leichter Insuffizienz
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Rate der postoperativen Aorteninsuffizienz mehr als mild durch Aortographie
Zeitfenster: Am selben Tag wie das Verfahren
Core-Lab-Analyse des Aortogramms am Ende des Verfahrens zur Quantifizierung der Aorteninsuffizienz (Videodensitometrie): Rate der Patienten mit mehr als leichter Insuffizienz
Am selben Tag wie das Verfahren
Postoperative Aortenklappengradienten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Mittlerer Gradient der Aortenprothese (mmHg) im postoperativen transthorakalen Echokardiogramm
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Rate der schwerwiegenden akuten Eingriffskomplikationen
Zeitfenster: Am selben Tag wie das Verfahren
Intraprozedurale Komplikationen wie Klappenembolisation, Notwendigkeit einer zweiten Klappe, Anulusruptur
Am selben Tag wie das Verfahren
Prozeduraler Kontrasteinsatz
Zeitfenster: Am selben Tag wie das Verfahren
Die durchschnittliche Kontrastmittelmenge in ml pro Verfahren
Am selben Tag wie das Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andreas Rück

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKN AR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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