悪性胃出口閉塞に対する内視鏡的超音波ガイド下胃腸瘻術
2025年4月22日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
悪性胃出口閉塞の治療のための内視鏡的超音波ガイド下胃腸瘻術の安全性と有効性
悪性胃出口閉塞は、胃がん、十二指腸がん、膨大部がん、膵臓がん、または胆管がん患者の非常に困難な合併症であり、予後を悪化させます。
現在の治療法では、外科的治療を受けた患者で同様の合併症率とより高い死亡率が報告されています。
最近、内視鏡超音波ガイド下胃腸瘻術 (EUS) の作成は、これらの患者で有望な結果を示しています。
この研究の目的は、悪性胃出口閉塞患者の治療における EUS ガイド下胃腸瘻術の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
悪性胃出口閉塞は、胃がん、十二指腸がん、膨大部がん、膵臓がん、または胆管がん患者の 15% から 25% に発生し、予後を悪化させる非常に困難な合併症です。
Roux-en-Y 胃空腸吻合術は、技術的成功率 98.6% (97-3% -99.9%)、臨床的成功率 80.1%、開存率 169.2 (136.8-201.7) のゴールド スタンダード治療と見なされています。
日々。
一方、自己拡張型金属ステントについて報告された技術的成功率は 96.2% (94.1% 対 98.4%)、技術的成功率は 79.4%、6 か月での開通率はわずか 57% でした。
しかし、合併症は両方の治療形態で同様の方法で発生します（どちらも6％で重大な合併症、17％で晩期合併症が発生しますが、Roux-en-Y胃空腸吻合術で治療されたグループでは死亡率が高くなります（29％対17％） ）。
、p < 0.001) 最近、内視鏡超音波ガイド下胃腸瘻術の作成は、症例シリーズで 90% 以上の成功率を示していますが、手順の安全性と有効性を評価する前向き研究は不足しています。
この研究の目的は、悪性胃出口閉塞患者の治療における EUS ガイド下胃腸瘻術の安全性と有効性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
胃がん、十二指腸がん、膵臓がんのIII期以上に続発する胃出口閉塞症候群で、緩和治療の対象となる18歳以上の男女ともに、外科的治療を希望しない患者。
診断は次のように確認されました。
- がんの組織病理学的報告。
- シンプルで対照的な胸腹部断層撮影。
- 液体のみまたはゼロに基づく経口摂取に対する耐性。
除外基準:
-インフォームドコンセントの署名を受け入れない患者。
- Roux-en-Y胃空腸吻合術後の患者。
- 大量の腹水のある患者。
- -空腸穿刺の遠位に悪性閉塞のある患者。
- 妊娠中の女性。
- -カルノフスキー指数が50未満またはE.C.O.G.の患者。 4点以上。
- -何らかの理由で内視鏡的処置が禁忌である患者。
- 最初の選択肢として外科的治療を希望する患者。
- -胃流出路閉塞の提示時に内視鏡治療を行わない悪性胆道閉塞の患者。
除外基準:
- -内視鏡的処置を受けるが、悪性腫瘍の経壁的浸潤、出血、または記載されている方法で腸ループを穿刺できないために完了できない患者、胃壁から> 2cm離れた穿刺部位、または障害物を介してガイドワイヤーを通過できない患者（直接の場合を除く）テクニックが実行されます）。
- フォローアップに参加しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悪性胃の出口閉塞におけるEUS誘導胃腸吸引術
悪性胃の出口閉塞の患者は、次のように確認されます：癌、胸部断層撮影、および経口摂食に対する耐性の障害（液体のみまたはヌルに対する耐性）。
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最初に上部内視鏡検査を行った後、カテーテルを内視鏡チャンネルに通し、X 線検査を行ってガイドワイヤーを十二指腸ループの 3 番目の部分まで通します。
次に、小腸を最大 1500cc の生理食塩水と造影剤で満たします。
次に、胃壁から 2 cm 以内にある小腸のループを探す超音波内視鏡検査が行われます。
腸ループが識別されると、直接順行性穿刺が管腔並置プロテーゼ リリース システムで実行されます。
最後に、X 線で正しい位置を確認し、このプロセス中の位置のずれや漏れ、または出血の存在を探します。
必要に応じて内視鏡治療を行います。
その後、参加者は毎月のフォローアップに参加し、臨床評価、臨床検査、放射線検査が参加者が死亡するまで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS ガイド下胃腸瘻造設術によって治療された胃流出路閉塞患者における即時の有害事象の発生率。
時間枠：有害事象は、手順の最初の24時間中に記録されます
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出血、プロテーゼの位置ずれまたは穿孔を呈する患者の割合を評価すること。
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有害事象は、手順の最初の24時間中に記録されます
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EUSガイド下胃腸瘻造設術によって治療された胃流出路閉塞患者における早期の有害事象の発生率。
時間枠：有害事象は、処置の初日から30日まで記録されます
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移動、目詰まり、胃腸造瘻部位の狭窄、または漏出を呈する患者の割合を記録します。
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有害事象は、処置の初日から30日まで記録されます
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EUSガイド下胃腸瘻術により治療された胃流出路閉塞患者における中期有害事象の発生率。
時間枠：有害事象は、処置後 1 か月目から 3 か月目まで記録されます。
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移動、目詰まり、胃腸造瘻部位の狭窄、または漏出を呈する患者の割合を記録します。
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有害事象は、処置後 1 か月目から 3 か月目まで記録されます。
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EUSガイド下胃腸瘻造設術によって治療された胃流出路閉塞患者における長期の有害事象の発生率。
時間枠：有害事象は、ステント留置の3か月後から研究完了まで、平均6か月記録されます
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移動、目詰まり、胃腸造瘻部位の狭窄、または漏出を呈する患者の割合を記録します。
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有害事象は、ステント留置の3か月後から研究完了まで、平均6か月記録されます
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目的のループでの内視鏡的超音波胃腸瘻吻合作成のための正しいステント留置の発生率
時間枠：各処置中に、正しいステント配置が評価されます
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技術的成功: ステントを目的のループに正しい位置に配置できるかどうかを判断します。
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各処置中に、正しいステント配置が評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUSガイド下胃腸瘻造設術によって治療された胃流出路閉塞患者における胃出口閉塞スコアリングシステム（GOOSS）によって評価された経口摂取に対する耐性の改善
時間枠：介入/処置/手術の直後、および研究完了まで毎月、平均6か月
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臨床的成功: 経口摂取に対する耐性の増加として定義され、GOOSS によって評価されます: 0 = 経口摂取なし/不十分、1 = 液体/濃厚液体、2 = 半固形/低残留食、3 = 変更されていない食事。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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介入/処置/手術の直後、および研究完了まで毎月、平均6か月
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EUS ガイド下胃腸瘻造設術によって治療された胃流出路閉塞患者の自己報告健康関連 QOL アンケートによって評価された QOL の変化。
時間枠：ベースライン、および介入/処置/手術後から研究完了までの毎月、平均6か月。
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生活の質は、簡易調査票 (SF-36 質問票) で測定されます。
これは、0 から 100 までの身体的および精神的コンポーネント スコアで構成されます。スコアが高いほど転帰が良好であることを意味し、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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ベースライン、および介入/処置/手術後から研究完了までの毎月、平均6か月。
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EUS ガイド下胃腸瘻術で治療された胃流出路閉塞患者のカルノフスキー パフォーマンス スケール インデックスによって評価された機能障害の変化。
時間枠：ベースライン、および介入/処置/手術後から研究完了までの毎月、平均6か月。
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カルノフスキー パフォーマンス スケール インデックスにより、患者の機能障害を分類することができます。
スコアが低いほど予後が悪いことを意味します。100-80 は、患者が通常の活動を行うことができることを意味します。 70-50 点は、患者が働くことができないことを意味します。自宅で生活し、ほとんどの個人的なニーズに対応することができ、40-0 点は、患者が自分のことを気にすることができないことを意味します。入院治療と同等の治療が必要で、病気が急速に進行している可能性があります。
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ベースライン、および介入/処置/手術後から研究完了までの毎月、平均6か月。
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EUSガイド下胃腸瘻術により治療された胃流出路閉塞患者におけるEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールによる機能状態の変化。
時間枠：ベースライン、および介入/処置/手術後から研究完了までの毎月、平均6か月。
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パフォーマンス ステータスの ECOG スケールは、患者の機能を表します。
低い点数は最良の結果を意味します.0:
完全にアクティブ。
1：一部の身体活動が制限されている。
2: 身の回りのことはできるが、仕事をすることはできず、50% 以上の時間を歩いている。
3: セルフケアが制限され、歩行時間の 50% 以上がベッドまたは椅子に閉じこめられている。
4: 完全に無効。
ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。
5: 死んだ。
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ベースライン、および介入/処置/手術後から研究完了までの毎月、平均6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oscar V Hernandez Mondragon, MD、IMSS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。