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Gastroenterostomia endoscopica guidata da ultrasuoni per ostruzione maligna dello sbocco gastrico

22 aprile 2025 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Sicurezza ed efficacia della gastroenterostomia endoscopica guidata da ultrasuoni per il trattamento dell'ostruzione maligna dello sbocco gastrico

L'ostruzione maligna dello sbocco gastrico è una complicanza molto invalidante dei pazienti con carcinoma gastrico, duodenale, ampollare, pancreatico o del dotto biliare e ne peggiora la prognosi. I trattamenti attuali hanno riportato un tasso di complicanze simile e una mortalità più elevata nei pazienti trattati chirurgicamente. Recentemente, la creazione di gastroenterostomia endoscopica ecoguidata (EUS) ha mostrato risultati promettenti in questi pazienti. Lo scopo di questa ricerca è determinare la sicurezza e l'efficacia della gastroenterostomia EUS-guidata nel trattamento di pazienti con ostruzione maligna dello sbocco gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione maligna dello sbocco gastrico è una complicanza molto invalidante che si verifica nel 15-25% dei pazienti con carcinoma gastrico, duodenale, ampollare, pancreatico o del dotto biliare e ne peggiora la prognosi. La gastrodigiunostomia Roux-en-Y è considerata il trattamento gold standard con successo tecnico del 98,6% (97-3% -99,9%) e successo clinico dell'80,1% con pervietà di 169,2 (136,8-201,7) giorni. D'altra parte, il successo tecnico riportato per gli stent metallici autoespandibili è del 96,2% (94,1% contro 98,4%), il successo tecnico è del 79,4% e la pervietà a 6 mesi è stata solo del 57%. Tuttavia, le complicanze si verificano in modo simile in entrambe le forme di trattamento (complicanze maggiori nel 6% e complicanze tardive nel 17% in entrambe, ma la mortalità è più alta nel gruppo trattato con Roux-en-Y gastrodigiunostomia (29% vs. 17% ). , p <0,001) Recentemente, la creazione di gastroenterostomia endoscopica ecoguidata ha mostrato tassi di successo superiori al 90% nelle serie di casi, ma mancano studi prospettici che valutino la sicurezza e l'efficacia della procedura. Lo scopo di questa ricerca è determinare la sicurezza e l'efficacia della gastroenterostomia EUS-guidata nel trattamento di pazienti con ostruzione maligna dello sbocco gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni con sindrome da ostruzione dello sbocco gastrico secondaria allo stadio III o superiore di carcinoma gastrico, duodenale o pancreatico candidati a trattamento palliativo, che non desiderano un trattamento chirurgico.

    • Diagnosi confermata come segue:

      • Referto istopatologico di cancro.
      • Tomografia toracoaddominale semplice e contrastata.
      • Tolleranza all'alimentazione orale a base di soli liquidi o nulla.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano la firma del consenso informato.

    • Pazienti postoperatori con gastrodigiunostomia Roux-en-Y.
    • Pazienti con ascite di grande volume.
    • Pazienti con ostruzione maligna distale alla puntura digiunale.
    • Donne incinte.
    • Pazienti con un indice di Karnofsky inferiore a 50 o un E.C.O.G. maggiore o uguale a 4 punti.
    • Pazienti nei quali qualsiasi procedura endoscopica è stata controindicata per qualsiasi motivo.
    • Pazienti che desiderano sottoporsi a trattamento chirurgico come opzione iniziale.
    • Pazienti con ostruzione biliare maligna senza trattamento endoscopico al momento della presentazione dell'ostruzione del tratto di efflusso gastrico.

Criteri di eliminazione:

  • Pazienti che si sottopongono alla procedura endoscopica ma che non può essere completata a causa di invasione transmurale di tumore maligno, emorragia o incapacità di perforare l'ansa intestinale con qualsiasi metodo descritto, sito di puntura a > 2 cm di distanza dalla parete gastrica o incapacità di far passare il filo guida attraverso l'ostruzione (a meno che non sia diretto viene eseguita la tecnica).
  • Pazienti che non partecipano al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastroenterostomia guidata da EUS nell'ostruzione di uscita gastrica maligna
I pazienti con ostruzione di sbocco gastrico maligno saranno confermati come segue: rapporto istopatologico del cancro, tomografia toracoabdominale e tolleranza compromessa all'alimentazione orale (tolleranza solo ai liquidi o nulli).
Procedura: Gastroenterostomia EUS-guidata
Prima dopo aver eseguito un'endoscopia superiore, un catetere è passato attraverso il canale dell'endoscopio e con la verifica a raggi X, un filo guida è passato fino alla terza porzione dell'ansa duodenale. quindi l'intestino tenue viene riempito con soluzione fisiologica fino a 1500 cc e soluzione di contrasto. Quindi verrà eseguito un esame ecografico endoscopico in cui si cercherà un'ansa dell'intestino tenue che si trovi a meno di 2 cm di distanza dalla parete gastrica. Una volta identificata l'ansa intestinale verrà eseguita una puntura anterograda diretta con un sistema di rilascio della protesi di apposizione luminale. Infine, la posizione corretta viene verificata con i raggi X e cercheremo eventuali malposizionamenti o perdite durante questo processo o la presenza di sanguinamento. Se necessario, verrà eseguito un trattamento endoscopico. Successivamente, i partecipanti andranno al follow-up mensile con valutazione clinica, test di laboratorio e radiologici verranno effettuati fino alla morte dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi immediati in pazienti con ostruzione del tratto di efflusso gastrico trattati con gastroenterostomia guidata da EUS.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno registrati durante le prime 24 ore della procedura
Valutare la proporzione di pazienti che presenta sanguinamento, posizionamento errato delle protesi o perforazione.
Gli eventi avversi saranno registrati durante le prime 24 ore della procedura
Incidenza di eventi avversi a breve termine in pazienti con ostruzione del tratto di efflusso gastrico trattati con gastroenterostomia EUS-guidata.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verranno registrati dopo il primo giorno fino a 30 giorni dalla procedura
registreremo la proporzione di pazienti che presenta migrazione, ostruzione, stenosi nel sito di gastro-enterostomia o perdita.
Gli eventi avversi verranno registrati dopo il primo giorno fino a 30 giorni dalla procedura
Incidenza di eventi avversi a medio termine in pazienti con ostruzione del tratto di efflusso gastrico trattati con gastroenterostomia guidata da EUS.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno registrati dal primo mese fino al terzo mese dopo la procedura
registreremo la proporzione di pazienti che presenta migrazione, ostruzione, stenosi nel sito di gastro-enterostomia o perdita.
Gli eventi avversi saranno registrati dal primo mese fino al terzo mese dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi a lungo termine in pazienti con ostruzione del tratto di efflusso gastrico trattati con gastroenterostomia EUS-guidata.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verranno registrati dopo il terzo mese dal posizionamento dello stent fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
registreremo la proporzione di pazienti che presenta migrazione, ostruzione, stenosi nel sito di gastro-enterostomia o perdita.
Gli eventi avversi verranno registrati dopo il terzo mese dal posizionamento dello stent fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Incidenza del corretto posizionamento dello stent per la creazione di anastomosi gastro-enterostomia ecografica endoscopica nell'ansa desiderata
Lasso di tempo: Durante ogni procedura verrà valutato il corretto posizionamento dello stent
Successo tecnico: determineremo la capacità di posizionare gli stent nell'ansa desiderata e in una posizione corretta.
Durante ogni procedura verrà valutato il corretto posizionamento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della tolleranza all'alimentazione orale valutata dal sistema di punteggio dell'ostruzione dello sbocco gastrico (GOOSS) in pazienti con ostruzione del tratto di efflusso gastrico trattati con gastroenterostomia EUS-guidata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia e ogni mese fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Successo clinico: definito come un aumento della tolleranza all'alimentazione orale, valutato da GOOSS: 0 = assunzione orale assente/inadeguata, 1 = liquidi/liquidi addensati, 2 = semisolidi/dieta a basso residuo, 3 = dieta non modificata. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia e ogni mese fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal questionario sulla qualità della vita correlato alla salute in pazienti con ostruzione del tratto di efflusso gastrico trattati con gastroenterostomia EUS-guidata.
Lasso di tempo: Basale e ogni mese dopo l'intervento/procedura/chirurgia fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
La qualità della vita sarà misurata con il questionario in forma breve (questionario SF-36). Consiste in punteggi delle componenti fisiche e mentali che vanno da 0 a 100; un punteggio più alto significa un risultato migliore, un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Basale e ogni mese dopo l'intervento/procedura/chirurgia fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Cambiamenti di compromissione funzionale valutati da Karnofsky Performance Scale Index in pazienti con ostruzione del tratto di efflusso gastrico trattati con gastroenterostomia EUS-guidata.
Lasso di tempo: Basale e ogni mese dopo l'intervento/procedura/chirurgia fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Il Karnofsky Performance Scale Index consente di classificare i pazienti in base alla loro compromissione funzionale. I punteggi più bassi indicano la prognosi peggiore: 100-80 significa che il paziente è in grado di svolgere le normali attività; 70-50 punti significa che il paziente non è in grado di lavorare; in grado di vivere a casa e prendersi cura della maggior parte dei bisogni personali, e 40-0 punti significa che il paziente non è in grado di prendersi cura di sé; richiede l'equivalente di cure ospedaliere e la malattia può progredire rapidamente.
Basale e ogni mese dopo l'intervento/procedura/chirurgia fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Cambiamenti nello stato funzionale con la scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in pazienti con ostruzione del tratto di efflusso gastrico trattati con gastroenterostomia guidata da EUS.
Lasso di tempo: Basale e ogni mese dopo l'intervento/procedura/chirurgia fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
La scala ECOG del performance status descrive la funzionalità dei pazienti. I punti più bassi significano i migliori risultati.0: pienamente attivo. 1: Limitato in alcune attività fisiche. 2: Capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, oltre il 50% delle ore di cammino. 3: auto-cura limitata, costretto a letto o su una sedia più abbronzato per il 50% delle ore di cammino. 4: Completamente disattivato. Totalmente confinato a letto o su una sedia. 5: morto.
Basale e ogni mese dopo l'intervento/procedura/chirurgia fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2020-3601-298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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