超声内镜引导胃肠造口术治疗恶性胃出口梗阻
2025年4月22日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
超声内镜引导胃肠造口术治疗恶性胃出口梗阻的安全性和有效性
恶性胃出口梗阻是胃癌、十二指肠癌、壶腹癌、胰腺癌或胆管癌患者的一种非常致残的并发症，会恶化他们的预后。
目前的治疗报告了手术治疗患者相似的并发症发生率和更高的死亡率。
最近，内窥镜超声引导胃肠造口术 (EUS) 的创建在这些患者中显示出可喜的结果。
本研究的目的是确定 EUS 引导胃肠造口术治疗恶性胃出口梗阻患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
恶性胃出口梗阻是一种非常致残的并发症，发生在 15% 至 25% 的胃癌、十二指肠癌、壶腹癌、胰腺癌或胆管癌患者中，并使他们的预后恶化。
Roux-en-Y 胃空肠吻合术被认为是金标准治疗，技术成功率为 98.6% (97-3% -99.9%)，临床成功率为 80.1%，通畅率为 169.2 (136.8-201.7)
天。
另一方面，自扩张金属支架报告的技术成功率为 96.2%（94.1% 对 98.4%），技术成功率为 79.4%，6 个月时的通畅率仅为 57%。
然而，两种治疗形式的并发症发生方式相似（主要并发症均为 6%，后期并发症均为 17%，但 Roux-en-Y 胃空肠吻合术治疗组的死亡率更高（29% 对 17% ).
, p <0.001) 最近，内窥镜超声引导胃肠造口术的创建在病例系列中显示成功率超过 90%，但缺乏评估该程序安全性和有效性的前瞻性研究。
本研究旨在确定 EUS 引导胃肠造口术治疗恶性胃出口梗阻患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18 岁以上患有继发于胃癌、十二指肠癌或胰腺癌 III 期或以上的胃出口梗阻综合征且适合姑息治疗且不想手术治疗的男女患者。
确诊如下：
- 癌症的组织病理学报告。
- 简单对比胸腹断层扫描。
- 对仅基于液体的经口喂养的耐受性或无效。
排除标准：
不接受者签署知情同意书。
- Roux-en-Y 胃空肠吻合术后患者。
- 大量腹水患者。
- 空肠穿刺远端恶性梗阻的患者。
- 孕妇。
- Karnofsky 指数小于 50 或 E.C.O.G.大于或等于 4 分。
- 出于任何原因禁忌任何内窥镜手术的患者。
- 希望将手术治疗作为初始选择的患者。
- 在出现胃流出道梗阻时未经内镜治疗的恶性胆道梗阻患者。
淘汰标准：
- 接受内窥镜手术但因恶性肿瘤透壁侵入、出血或无法用任何描述的方法穿刺肠环而无法完成内镜手术的患者，穿刺点距离胃壁> 2cm或导丝无法通过阻塞（除非直接技术进行）。
- 未参加随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EUS引导的恶性胃堵塞中的胃肠造口术
恶性胃出口障碍物的患者将确认如下：癌症，胸腔断层扫描术的组织病理学报告和对口服喂养的耐受性受损（仅液体或液体耐受性）。
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首先在进行上消化道内窥镜检查后，将导管穿过内窥镜通道并通过 X 射线验证，将导丝向上传递至十二指肠环的第三部分。
然后小肠充满生理盐水高达 1500cc 和造影剂溶液。
然后将进行内窥镜超声检查，寻找距离胃壁不到 2 厘米的小肠环。
一旦确定肠环，将使用管腔并置假体释放系统进行直接顺行穿刺。
最后，通过 X 光验证正确的位置，我们将寻找在此过程中是否有任何错位或泄漏或是否存在出血。
必要时会进行内窥镜治疗。
随后，参与者将进行每月一次的临床评估、实验室和放射学检查，直至参与者死亡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS 引导胃肠造口术治疗胃流出道梗阻患者的直接不良事件发生率。
大体时间：将在手术的前 24 小时内记录不良事件
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评估出现出血、假体错位或穿孔的患者比例。
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将在手术的前 24 小时内记录不良事件
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EUS 引导胃肠造口术治疗胃流出道梗阻患者早期不良事件的发生率。
大体时间：不良事件将在手术的第一天到 30 天内被记录下来
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我们将记录胃肠造口处出现移位、堵塞、狭窄或渗漏的患者比例。
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不良事件将在手术的第一天到 30 天内被记录下来
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EUS 引导胃肠造口术治疗胃流出道梗阻患者的中期不良事件发生率。
大体时间：记录术后第一个月至第三个月的不良事件
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我们将记录胃肠造口处出现移位、堵塞、狭窄或渗漏的患者比例。
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记录术后第一个月至第三个月的不良事件
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EUS 引导下胃肠造口术治疗胃流出道梗阻患者的长期不良事件发生率。
大体时间：不良事件将在支架置入后的第三个月记录到研究完成，平均 6 个月
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我们将记录胃肠造口处出现移位、堵塞、狭窄或渗漏的患者比例。
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不良事件将在支架置入后的第三个月记录到研究完成，平均 6 个月
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内窥镜超声胃肠吻合术在所需环路中正确放置支架的发生率
大体时间：在每个程序中，将评估正确的支架放置
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技术成功：我们将确定将支架放置在所需环路和正确位置的能力。
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在每个程序中，将评估正确的支架放置
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 EUS 引导胃肠造口术治疗胃流出道梗阻患者，通过胃出口梗阻评分系统 (GOOSS) 评估经口进食耐受性的改善
大体时间：干预/程序/手术后立即和整个研究完成后的每个月，平均 6 个月
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临床成功：定义为经口进食耐受性增加，由 GOOSS 评估：0 = 无/经口摄入不足，1 = 液体/增稠液体，2 = 半固体/低残留饮食，3 = 未改良饮食。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预/程序/手术后立即和整个研究完成后的每个月，平均 6 个月
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通过 EUS 引导胃肠造口术治疗胃流出道梗阻患者的自我报告健康相关生活质量问卷评估的生活质量变化。
大体时间：基线和干预/程序/手术后到研究完成后的每个月，平均 6 个月。
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生活质量将通过简短的调查问卷（SF-36 问卷）来衡量。
它由从0到100的身体和心理成分分数组成；更高的分数意味着更好的结果，零分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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基线和干预/程序/手术后到研究完成后的每个月，平均 6 个月。
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EUS 引导胃肠造口术治疗胃流出道梗阻患者的 Karnofsky 性能量表指数评估功能障碍的变化。
大体时间：基线和干预/程序/手术后到研究完成后的每个月，平均 6 个月。
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Karnofsky 性能量表指数允许根据患者的功能障碍对患者进行分类。
分数越低表示预后最差：100-80表示患者能够进行正常活动； 70-50分表示患者无法工作；能够在家生活并照顾大部分个人需要，40-0 分表示患者无法照顾自己；需要同等的住院治疗，并且疾病可能会迅速发展。
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基线和干预/程序/手术后到研究完成后的每个月，平均 6 个月。
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EUS 引导胃肠造口术治疗胃流出道梗阻患者的功能状态与东部肿瘤协作组 (ECOG) 性能量表的变化。
大体时间：基线和干预/程序/手术后到研究完成后的每个月，平均 6 个月。
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ECOG 体能状态量表描述了患者的功能。
较低的分数意味着最好的结果。0：
完全活跃。
1：某些身体活动受限。
2：能够生活自理，但不能进行任何工作活动，50%以上的步行时间。
3：自理能力有限，卧床或坐在椅子上超过 50% 的步行时间。
4：完全禁用。
完全局限在床上或椅子上。
5：死了。
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基线和干预/程序/手术后到研究完成后的每个月，平均 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar V Hernandez Mondragon, MD、IMSS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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