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Gastroenterostomia guiada por ultrassom endoscópico para obstrução da saída gástrica maligna

22 de abril de 2025 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Segurança e eficácia da gastroenterostomia guiada por ultrassom endoscópico para o tratamento da obstrução gástrica maligna

A obstrução maligna da saída gástrica é uma complicação muito incapacitante de pacientes com câncer gástrico, duodenal, ampular, pancreático ou do ducto biliar e piora seu prognóstico. Os tratamentos atuais relataram uma taxa de complicações semelhante e maior mortalidade em pacientes tratados cirurgicamente. Recentemente, a criação da gastroenterostomia (EUS) guiada por ultrassom endoscópico mostrou resultados promissores nesses pacientes. O objetivo desta pesquisa é determinar a segurança e eficácia da gastroenterostomia guiada por EUS no tratamento de pacientes com obstrução maligna da saída gástrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obstrução maligna da saída gástrica é uma complicação muito incapacitante que ocorre em 15% a 25% dos pacientes com câncer gástrico, duodenal, ampular, pancreático ou do ducto biliar e piora seu prognóstico. A gastrojejunostomia em Y de Roux é considerada o tratamento padrão ouro com sucesso técnico de 98,6% (97-3% -99,9%) e sucesso clínico de 80,1% com patência de 169,2 (136,8-201,7) dias. Por outro lado, o sucesso técnico relatado para os stents metálicos autoexpansíveis é de 96,2% (94,1% vs. 98,4%), o sucesso técnico é de 79,4% e a patência em 6 meses foi de apenas 57%. No entanto, as complicações ocorrem de forma semelhante em ambas as formas de tratamento (complicações maiores em 6% e complicações tardias em 17% em ambas, mas a mortalidade é maior no grupo tratado com gastrojejunostomia em Y de Roux (29% vs. 17% ). , p <0,001) Recentemente, a criação de gastroenterostomia guiada por ultrassom endoscópico mostrou taxas de sucesso de mais de 90% em séries de casos, mas faltam estudos prospectivos que avaliem a segurança e a eficácia do procedimento. O objetivo desta pesquisa é determinar a segurança e eficácia da gastroenterostomia guiada por EUS no tratamento de pacientes com obstrução maligna da saída gástrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, com síndrome de obstrução da saída gástrica secundária a estágio III ou superior de câncer gástrico, duodenal ou pancreático, candidatos a tratamento paliativo, que não desejam tratamento cirúrgico.

    • Diagnóstico confirmado da seguinte forma:

      • Relatório histopatológico de câncer.
      • Tomografia toracoabdominal simples e contrastada.
      • Tolerância à alimentação oral baseada apenas em líquidos ou nula.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não aceitam a assinatura do consentimento informado.

    • Pacientes pós-operatórios de gastrojejunostomia em Y de Roux.
    • Pacientes com ascite de grande volume.
    • Pacientes com obstrução maligna distal à punção jejunal.
    • Mulheres grávidas.
    • Pacientes com índice de Karnofsky menor que 50 ou E.C.O.G. maior ou igual a 4 pontos.
    • Pacientes nos quais qualquer procedimento endoscópico foi contraindicado por qualquer motivo.
    • Pacientes que desejam se submeter ao tratamento cirúrgico como opção inicial.
    • Pacientes com obstrução biliar maligna sem tratamento endoscópico no momento da apresentação da obstrução da via de saída gástrica.

Critérios de Eliminação:

  • Pacientes que se submetem ao procedimento endoscópico, mas não pode ser concluído devido à invasão transmural de malignidade, hemorragia ou incapacidade de punção da alça intestinal com qualquer método descrito, local de punção > 2 cm de distância da parede gástrica ou incapacidade de passar o fio-guia por obstrução (a menos técnica é executada).
  • Pacientes que não comparecem ao acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastroenterostomia guiada por EUS em obstrução maligna de saída gástrica
Os pacientes com obstrução maligna da saída gástrica serão confirmados da seguinte forma: Relatório histopatológico do câncer, tomografia toracoabdominal e tolerância prejudicada à alimentação oral (apenas tolerância a líquidos ou nulos).
Primeiramente após a realização da endoscopia digestiva alta, passa-se um cateter por todo o canal do endoscópio e com verificação por raio-x, passa-se um fio-guia até a terceira porção da alça duodenal. então o intestino delgado é preenchido com solução salina até 1500cc e solução de contraste. Em seguida, será realizado um exame de ultrassonografia endoscópica, onde será procurada uma alça do intestino delgado localizada a menos de 2 cm da parede gástrica. Identificada a alça intestinal, será realizada punção anterógrada direta com sistema de liberação de prótese de aposição luminal. Finalmente, a posição correta é verificada com raio-x e procuraremos qualquer extravio ou vazamento durante este processo ou a presença de sangramento. O tratamento endoscópico será realizado se necessário. Posteriormente, os participantes irão para acompanhamento mensal com avaliação clínica, exames laboratoriais e radiológicos serão realizados até o óbito dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos imediatos em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por EUS.
Prazo: Os eventos adversos serão registrados durante as primeiras 24 horas do procedimento
Avaliar a proporção de pacientes que apresentam sangramento, extravio de próteses ou perfuração.
Os eventos adversos serão registrados durante as primeiras 24 horas do procedimento
Incidência de eventos adversos precoces em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por EUS.
Prazo: Os eventos adversos serão registrados após o primeiro dia até 30 dias do procedimento
registraremos a proporção de pacientes que apresentam migração, obstrução, estenose no local da gastroenterostomia ou vazamento.
Os eventos adversos serão registrados após o primeiro dia até 30 dias do procedimento
Incidência de eventos adversos a médio prazo em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por EUS.
Prazo: Os eventos adversos serão registrados desde o primeiro mês até o terceiro mês após o procedimento
registraremos a proporção de pacientes que apresentam migração, obstrução, estenose no local da gastroenterostomia ou vazamento.
Os eventos adversos serão registrados desde o primeiro mês até o terceiro mês após o procedimento
Incidência de eventos adversos de longo prazo em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por EUS.
Prazo: Os eventos adversos serão registrados após o terceiro mês da colocação do stent até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
registraremos a proporção de pacientes que apresentam migração, obstrução, estenose no local da gastroenterostomia ou vazamento.
Os eventos adversos serão registrados após o terceiro mês da colocação do stent até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Incidência da colocação correta do stent para criação de anastomose de gastroenterostomia por ultrassom endoscópico na alça desejada
Prazo: Durante cada procedimento, a colocação correta do stent será avaliada
Sucesso técnico: Determinaremos a capacidade de colocar os stents no loop desejado e na posição correta.
Durante cada procedimento, a colocação correta do stent será avaliada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na tolerância à alimentação oral avaliada pelo sistema de pontuação de obstrução da saída gástrica (GOOSS) em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por EUS
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia e todos os meses até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sucesso clínico: Definido como um aumento na tolerância à alimentação oral, avaliado por GOOSS: 0 = nenhuma/ingestão oral inadequada, 1 = líquidos/líquidos engrossados, 2 = semissólidos/dieta com baixo teor de resíduos, 3 = dieta não modificada. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia e todos os meses até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Alterações na qualidade de vida avaliadas pelo questionário de qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por EUS.
Prazo: Linha de base e todos os meses após a intervenção/procedimento/cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A qualidade de vida será medida com a pesquisa de forma curta (questionário SF-36). Consiste em escores de componentes físicos e mentais variando de 0 a 100; uma pontuação mais alta significa um melhor resultado, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Linha de base e todos os meses após a intervenção/procedimento/cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alterações do comprometimento funcional avaliadas pelo Índice de Performance de Karnofsky em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por USE.
Prazo: Linha de base e todos os meses após a intervenção/procedimento/cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O Karnofsky Performance Scale Index permite classificar os pacientes quanto ao seu comprometimento funcional. A pontuação mais baixa significa pior prognóstico: 100-80 significa que o paciente é capaz de realizar atividades normais; 70-50 pontos significa que o paciente é incapaz de trabalhar; capaz de viver em casa e cuidar da maioria das necessidades pessoais, e 40-0 pontos significa que o paciente é incapaz de cuidar de si mesmo; requer o equivalente a cuidados hospitalares e a doença pode estar progredindo rapidamente.
Linha de base e todos os meses após a intervenção/procedimento/cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alterações no estado funcional com a escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por EUS.
Prazo: Linha de base e todos os meses após a intervenção/procedimento/cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A escala ECOG de performance status descreve a funcionalidade do paciente. Pontos mais baixos significam melhores resultados.0: totalmente ativo. 1: Restrito em algumas atividades físicas. 2: Capaz de realizar todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho, mais de 50% das horas de caminhada. 3: autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas de caminhada. 4: Completamente desativado. Totalmente confinado à cama ou cadeira. 5: Morto.
Linha de base e todos os meses após a intervenção/procedimento/cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R-2020-3601-298

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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