- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04810377
Gastroenterostomia guiada por ultrassom endoscópico para obstrução da saída gástrica maligna
Segurança e eficácia da gastroenterostomia guiada por ultrassom endoscópico para o tratamento da obstrução gástrica maligna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, com síndrome de obstrução da saída gástrica secundária a estágio III ou superior de câncer gástrico, duodenal ou pancreático, candidatos a tratamento paliativo, que não desejam tratamento cirúrgico.
Diagnóstico confirmado da seguinte forma:
- Relatório histopatológico de câncer.
- Tomografia toracoabdominal simples e contrastada.
- Tolerância à alimentação oral baseada apenas em líquidos ou nula.
Critério de exclusão:
Pacientes que não aceitam a assinatura do consentimento informado.
- Pacientes pós-operatórios de gastrojejunostomia em Y de Roux.
- Pacientes com ascite de grande volume.
- Pacientes com obstrução maligna distal à punção jejunal.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com índice de Karnofsky menor que 50 ou E.C.O.G. maior ou igual a 4 pontos.
- Pacientes nos quais qualquer procedimento endoscópico foi contraindicado por qualquer motivo.
- Pacientes que desejam se submeter ao tratamento cirúrgico como opção inicial.
- Pacientes com obstrução biliar maligna sem tratamento endoscópico no momento da apresentação da obstrução da via de saída gástrica.
Critérios de Eliminação:
- Pacientes que se submetem ao procedimento endoscópico, mas não pode ser concluído devido à invasão transmural de malignidade, hemorragia ou incapacidade de punção da alça intestinal com qualquer método descrito, local de punção > 2 cm de distância da parede gástrica ou incapacidade de passar o fio-guia por obstrução (a menos técnica é executada).
- Pacientes que não comparecem ao acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastroenterostomia guiada por EUS em obstrução maligna de saída gástrica
Os pacientes com obstrução maligna da saída gástrica serão confirmados da seguinte forma: Relatório histopatológico do câncer, tomografia toracoabdominal e tolerância prejudicada à alimentação oral (apenas tolerância a líquidos ou nulos).
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Primeiramente após a realização da endoscopia digestiva alta, passa-se um cateter por todo o canal do endoscópio e com verificação por raio-x, passa-se um fio-guia até a terceira porção da alça duodenal.
então o intestino delgado é preenchido com solução salina até 1500cc e solução de contraste.
Em seguida, será realizado um exame de ultrassonografia endoscópica, onde será procurada uma alça do intestino delgado localizada a menos de 2 cm da parede gástrica.
Identificada a alça intestinal, será realizada punção anterógrada direta com sistema de liberação de prótese de aposição luminal.
Finalmente, a posição correta é verificada com raio-x e procuraremos qualquer extravio ou vazamento durante este processo ou a presença de sangramento.
O tratamento endoscópico será realizado se necessário.
Posteriormente, os participantes irão para acompanhamento mensal com avaliação clínica, exames laboratoriais e radiológicos serão realizados até o óbito dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos imediatos em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por EUS.
Prazo: Os eventos adversos serão registrados durante as primeiras 24 horas do procedimento
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Avaliar a proporção de pacientes que apresentam sangramento, extravio de próteses ou perfuração.
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Os eventos adversos serão registrados durante as primeiras 24 horas do procedimento
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Incidência de eventos adversos precoces em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por EUS.
Prazo: Os eventos adversos serão registrados após o primeiro dia até 30 dias do procedimento
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registraremos a proporção de pacientes que apresentam migração, obstrução, estenose no local da gastroenterostomia ou vazamento.
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Os eventos adversos serão registrados após o primeiro dia até 30 dias do procedimento
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Incidência de eventos adversos a médio prazo em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por EUS.
Prazo: Os eventos adversos serão registrados desde o primeiro mês até o terceiro mês após o procedimento
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registraremos a proporção de pacientes que apresentam migração, obstrução, estenose no local da gastroenterostomia ou vazamento.
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Os eventos adversos serão registrados desde o primeiro mês até o terceiro mês após o procedimento
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Incidência de eventos adversos de longo prazo em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por EUS.
Prazo: Os eventos adversos serão registrados após o terceiro mês da colocação do stent até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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registraremos a proporção de pacientes que apresentam migração, obstrução, estenose no local da gastroenterostomia ou vazamento.
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Os eventos adversos serão registrados após o terceiro mês da colocação do stent até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Incidência da colocação correta do stent para criação de anastomose de gastroenterostomia por ultrassom endoscópico na alça desejada
Prazo: Durante cada procedimento, a colocação correta do stent será avaliada
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Sucesso técnico: Determinaremos a capacidade de colocar os stents no loop desejado e na posição correta.
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Durante cada procedimento, a colocação correta do stent será avaliada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na tolerância à alimentação oral avaliada pelo sistema de pontuação de obstrução da saída gástrica (GOOSS) em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por EUS
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia e todos os meses até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sucesso clínico: Definido como um aumento na tolerância à alimentação oral, avaliado por GOOSS: 0 = nenhuma/ingestão oral inadequada, 1 = líquidos/líquidos engrossados, 2 = semissólidos/dieta com baixo teor de resíduos, 3 = dieta não modificada.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia e todos os meses até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Alterações na qualidade de vida avaliadas pelo questionário de qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por EUS.
Prazo: Linha de base e todos os meses após a intervenção/procedimento/cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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A qualidade de vida será medida com a pesquisa de forma curta (questionário SF-36).
Consiste em escores de componentes físicos e mentais variando de 0 a 100; uma pontuação mais alta significa um melhor resultado, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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Linha de base e todos os meses após a intervenção/procedimento/cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Alterações do comprometimento funcional avaliadas pelo Índice de Performance de Karnofsky em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por USE.
Prazo: Linha de base e todos os meses após a intervenção/procedimento/cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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O Karnofsky Performance Scale Index permite classificar os pacientes quanto ao seu comprometimento funcional.
A pontuação mais baixa significa pior prognóstico: 100-80 significa que o paciente é capaz de realizar atividades normais; 70-50 pontos significa que o paciente é incapaz de trabalhar; capaz de viver em casa e cuidar da maioria das necessidades pessoais, e 40-0 pontos significa que o paciente é incapaz de cuidar de si mesmo; requer o equivalente a cuidados hospitalares e a doença pode estar progredindo rapidamente.
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Linha de base e todos os meses após a intervenção/procedimento/cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Alterações no estado funcional com a escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) em pacientes com obstrução da via de saída gástrica tratados por gastroenterostomia guiada por EUS.
Prazo: Linha de base e todos os meses após a intervenção/procedimento/cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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A escala ECOG de performance status descreve a funcionalidade do paciente.
Pontos mais baixos significam melhores resultados.0:
totalmente ativo.
1: Restrito em algumas atividades físicas.
2: Capaz de realizar todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho, mais de 50% das horas de caminhada.
3: autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas de caminhada.
4: Completamente desativado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira.
5: Morto.
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Linha de base e todos os meses após a intervenção/procedimento/cirurgia até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adler DG, Baron TH. Endoscopic palliation of malignant gastric outlet obstruction using self-expanding metal stents: experience in 36 patients. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):72-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05423.x.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, van Hooft JE, van Eijck CH, Schwartz MP, Vleggaar FP, Kuipers EJ, Siersema PD; Dutch SUSTENT Study Group. Surgical gastrojejunostomy or endoscopic stent placement for the palliation of malignant gastric outlet obstruction (SUSTENT study): a multicenter randomized trial. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):490-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.042. Epub 2009 Dec 8.
- Itoi T, Itokawa F, Uraoka T, Gotoda T, Horii J, Goto O, Moriyasu F, Moon JH, Kitagawa Y, Yahagi N. Novel EUS-guided gastrojejunostomy technique using a new double-balloon enteric tube and lumen-apposing metal stent (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):934-939. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.025.
- Barthet M, Binmoeller KF, Vanbiervliet G, Gonzalez JM, Baron TH, Berdah S. Natural orifice transluminal endoscopic surgery gastroenterostomy with a biflanged lumen-apposing stent: first clinical experience (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):215-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.039.
- Itoi T, Ishii K, Ikeuchi N, Sofuni A, Gotoda T, Moriyasu F, Dhir V, Teoh AY, Binmoeller KF. Prospective evaluation of endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass (EPASS) for malignant gastric outlet obstruction. Gut. 2016 Feb;65(2):193-5. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310348. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Fan W, Tan S, Wang J, Wang C, Xu H, Zhang L, Liu L, Fan Z, Tang X. Clinical outcomes of endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy for gastric outlet obstruction: a systematic review and meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Feb;31(2):159-167. doi: 10.1080/13645706.2020.1792500. Epub 2020 Jul 16.
- Binmoeller KF, Shah JN. Endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy using novel tools designed for transluminal therapy: a porcine study. Endoscopy. 2012 May;44(5):499-503. doi: 10.1055/s-0032-1309382. Epub 2012 Apr 24.
- Itoi T, Ishii K, Tanaka R, Umeda J, Tonozuka R. Current status and perspective of endoscopic ultrasonography-guided gastrojejunostomy: endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jan;22(1):3-11. doi: 10.1002/jhbp.148. Epub 2014 Aug 24.
- Suder-Castro LS, Ramirez-Solis ME, Hernandez-Guerrero AI, de la Mora-Levy JG, Alonso-Larraga JO, Hernandez-Lara AH. Predictors of self-expanding metallic stent dysfunction in malignant gastric outlet obstruction. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2020 Jul-Sep;85(3):275-281. doi: 10.1016/j.rgmx.2019.07.009. Epub 2020 Mar 27. English, Spanish.
- Lundstrom B, Fagerberg G. Clinical problems in relation to breast cancer screening with mammography. A preliminary report. Acta Chir Scand Suppl. 1984;519:61-3.
- Metges PJ, Cosnard G, Pailler JL, Chantome M, Flageat J. [Trapped popliteal artery. Early diagnosis by dynamic tests during arteriography (author's transl)]. J Radiol. 1981 May;62(5):331-3. French.
- Storm AC, Ryou M. Advances in the endoscopic management of gastric outflow disorders. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Nov;33(6):455-460. doi: 10.1097/MOG.0000000000000403.
- Laasch HU, Martin DF, Maetani I. Enteral stents in the gastric outlet and duodenum. Endoscopy. 2005 Jan;37(1):74-81. doi: 10.1055/s-2004-826103. No abstract available.
- Balderramo DC. [Gastric outlet obstruction]. Rev Esp Enferm Dig. 2008 Feb;100(2):98-9. doi: 10.4321/s1130-01082008000200007. No abstract available. Spanish.
- Chandrasegaram MD, Eslick GD, Mansfield CO, Liem H, Richardson M, Ahmed S, Cox MR. Endoscopic stenting versus operative gastrojejunostomy for malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):323-9. doi: 10.1007/s00464-011-1870-3. Epub 2011 Sep 5.
- Beltcheva I, Stoytchev T. Central depressive action of two N-aminomethyl derivatives of diethylpyridinedione. Acta Physiol Pharmacol Bulg. 1983;9(1):35-43.
- Ucar K. The effects of histamine H2 receptor antagonists on melanogenesis and cellular proliferation in melanoma cells in culture. Biochem Biophys Res Commun. 1991 May 31;177(1):545-50. doi: 10.1016/0006-291x(91)92018-f.
- Espinel J, Vivas S, Munoz F, Jorquera F, Olcoz JL. Palliative treatment of malignant obstruction of gastric outlet using an endoscopically placed enteral Wallstent. Dig Dis Sci. 2001 Nov;46(11):2322-4. doi: 10.1023/a:1012378509762.
- Phillips MS, Gosain S, Bonatti H, Friel CM, Ellen K, Northup PG, Kahaleh M. Enteral stents for malignancy: a report of 46 consecutive cases over 10 years, with critical review of complications. J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):2045-50. doi: 10.1007/s11605-008-0598-4. Epub 2008 Jul 22.
- Meylan J, Schindler AM, Kaji T. [Hormonal balance in 2 cases of testicular feminization]. Gynakol Rundsch. 1973;13:Suppl 1:66-7. No abstract available. French.
- Jang S, Stevens T, Lopez R, Bhatt A, Vargo JJ. Superiority of Gastrojejunostomy Over Endoscopic Stenting for Palliation of Malignant Gastric Outlet Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;17(7):1295-1302.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.042. Epub 2018 Oct 31.
- Dormann A, Meisner S, Verin N, Wenk Lang A. Self-expanding metal stents for gastroduodenal malignancies: systematic review of their clinical effectiveness. Endoscopy. 2004 Jun;36(6):543-50. doi: 10.1055/s-2004-814434.
- van Hooft JE, Dijkgraaf MG, Timmer R, Siersema PD, Fockens P. Independent predictors of survival in patients with incurable malignant gastric outlet obstruction: a multicenter prospective observational study. Scand J Gastroenterol. 2010 Oct;45(10):1217-22. doi: 10.3109/00365521.2010.487916.
- Staub J, Siddiqui A, Taylor LJ, Loren D, Kowalski T, Adler DG. ERCP performed through previously placed duodenal stents: a multicenter retrospective study of outcomes and adverse events. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1499-1504. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.040. Epub 2018 Feb 6.
- Mutignani M, Tringali A, Shah SG, Perri V, Familiari P, Iacopini F, Spada C, Costamagna G. Combined endoscopic stent insertion in malignant biliary and duodenal obstruction. Endoscopy. 2007 May;39(5):440-7. doi: 10.1055/s-2007-966327.
- Ruggiero J, Manzini G, Quadrifoglio F. Ionic and nonionic contributions to the free-energy change in the B-Z transition of alternating polydeoxynucleotides in aqueous solution. Biopolymers. 1987 Nov;26(11):1975-9. doi: 10.1002/bip.360261112. No abstract available.
- Kim CG, Choi IJ, Lee JY, Cho SJ, Park SR, Lee JH, Ryu KW, Kim YW, Park YI. Covered versus uncovered self-expandable metallic stents for palliation of malignant pyloric obstruction in gastric cancer patients: a randomized, prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):25-32. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.039. Epub 2010 Apr 9.
- Kim JH, Song HY, Shin JH, Choi E, Kim TW, Jung HY, Lee GH, Lee SK, Kim MH, Ryu MH, Kang YK, Kim BS, Yook JH. Metallic stent placement in the palliative treatment of malignant gastroduodenal obstructions: prospective evaluation of results and factors influencing outcome in 213 patients. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):256-64. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.017.
- Jang JK, Song HY, Kim JH, Song M, Park JH, Kim EY. Tumor overgrowth after expandable metallic stent placement: experience in 583 patients with malignant gastroduodenal obstruction. AJR Am J Roentgenol. 2011 Jun;196(6):W831-6. doi: 10.2214/AJR.10.5861.
- Sasaki T, Isayama H, Nakai Y, Takahara N, Hamada T, Mizuno S, Mohri D, Yagioka H, Kogure H, Arizumi T, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Yamamoto N, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Tada M, Koike K. Clinical outcomes of secondary gastroduodenal self-expandable metallic stent placement by stent-in-stent technique for malignant gastric outlet obstruction. Dig Endosc. 2015 Jan;27(1):37-43. doi: 10.1111/den.12321. Epub 2014 Aug 28.
- Ly J, O'Grady G, Mittal A, Plank L, Windsor JA. A systematic review of methods to palliate malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):290-7. doi: 10.1007/s00464-009-0577-1. Epub 2009 Jun 24.
- Mehta S, Hindmarsh A, Cheong E, Cockburn J, Saada J, Tighe R, Lewis MP, Rhodes M. Prospective randomized trial of laparoscopic gastrojejunostomy versus duodenal stenting for malignant gastric outflow obstruction. Surg Endosc. 2006 Feb;20(2):239-42. doi: 10.1007/s00464-005-0130-9. Epub 2005 Dec 9.
- Yamao K, Kitano M, Kayahara T, Ishida E, Yamamoto H, Minaga K, Yamashita Y, Nakajima J, Asada M, Okabe Y, Osaki Y, Chiba Y, Imai H, Kudo M. Factors predicting through-the-scope gastroduodenal stenting outcomes in patients with gastric outlet obstruction: a large multicenter retrospective study in West Japan. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):757-763.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1498. Epub 2016 Apr 4.
- Hori Y, Naitoh I, Hayashi K, Ban T, Natsume M, Okumura F, Nakazawa T, Takada H, Hirano A, Jinno N, Togawa S, Ando T, Kataoka H, Joh T. Predictors of outcomes in patients undergoing covered and uncovered self-expandable metal stent placement for malignant gastric outlet obstruction: a multicenter study. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):340-348.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.048. Epub 2016 Jul 27.
- Sato T, Hara K, Mizuno N, Hijioka S, Imaoka H, Niwa Y, Tajika M, Tanaka T, Ishihara M, Shimizu Y, Bhatia V, Kobayashi N, Endo I, Maeda S, Nakajima A, Kubota K, Yamao K. Gastroduodenal stenting with Niti-S stent: long-term benefits and additional stent intervention. Dig Endosc. 2015 Jan;27(1):121-9. doi: 10.1111/den.12300. Epub 2014 Apr 22.
- Fritscher-Ravens A, Mosse CA, Mills TN, Mukherjee D, Park PO, Swain P. A through-the-scope device for suturing and tissue approximation under EUS control. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):737-42. doi: 10.1067/mge.2002.129084.
- Fritscher-Ravens A, Mosse CA, Mukherjee D, Mills T, Park PO, Swain CP. Transluminal endosurgery: single lumen access anastomotic device for flexible endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Oct;58(4):585-91. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02006-6.
- Amin S, Sethi A. Endoscopic Ultrasound-Guided Gastrojejunostomy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2017 Oct;27(4):707-713. doi: 10.1016/j.giec.2017.06.009.
- Irani S, Baron TH, Itoi T, Khashab MA. Endoscopic gastroenterostomy: techniques and review. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Sep;33(5):320-329. doi: 10.1097/MOG.0000000000000389.
- Anastosatu C, Dutu S. [Contribution of pulmonary function tests to pneumonology. Report]. Ftiziologia. 1973 Jan-Feb;22(1):1-8. No abstract available. Romanian.
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- R-2020-3601-298
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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