Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая гастроэнтеростомия под ультразвуковым контролем при злокачественной выходной обструкции желудка

22 апреля 2025 г. обновлено: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Безопасность и эффективность эндоскопической гастроэнтеростомии под ультразвуковым контролем для лечения злокачественной выходной обструкции желудка

Злокачественная выходная обструкция желудка является крайне инвалидизирующим осложнением у пациентов с раком желудка, двенадцатиперстной кишки, ампулярного отдела, поджелудочной железы или желчных протоков и ухудшает их прогноз. Текущие методы лечения сообщают об аналогичной частоте осложнений и более высокой смертности у хирургически леченных пациентов. В последнее время создание эндоскопической гастроэнтеростомии под ультразвуковым контролем (ЭУС) показало многообещающие результаты у этих пациентов. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности гастроэнтеростомии под контролем ЭУЗИ при лечении пациентов со злокачественной выходной обструкцией желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Злокачественная обструкция выходного отдела желудка является крайне инвалидизирующим осложнением, которое возникает у 15-25% пациентов с раком желудка, двенадцатиперстной кишки, ампулярного отдела, поджелудочной железы или желчных протоков и ухудшает их прогноз. Y-гастроеюностомия по Ру считается золотым стандартом лечения с техническим успехом 98,6% (97–3–99,9%) и клиническим успехом 80,1% при проходимости 169,2 (136,8–201,7). дней. С другой стороны, технический успех саморасширяющихся металлических стентов составляет 96,2% (94,1% против 98,4%), технический успех составляет 79,4%, а проходимость через 6 месяцев составляет всего 57%. Однако осложнения возникают одинаково при обеих формах лечения (большие осложнения в 6% и поздние осложнения в 17% в обеих, но смертность выше в группе, получавшей гастроеюноанастомоз по Ру (29% против 17%). ). , p <0,001) Недавно создание эндоскопической гастроэнтеростомии под ультразвуковым контролем показало эффективность более 90% в серии случаев, но проспективные исследования, оценивающие безопасность и эффективность процедуры, отсутствуют. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности гастроэнтеростомии под контролем ЭУЗИ при лечении пациентов со злокачественной выходной обструкцией желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола старше 18 лет с синдромом обструкции выходного отдела желудка на фоне III и более стадии рака желудка, двенадцатиперстной кишки или поджелудочной железы, являющиеся кандидатами на паллиативное лечение, не желающие хирургического лечения.

    • Диагноз подтвержден следующим образом:

      • Гистопатологический отчет о раке.
      • Простая и контрастная торакоабдоминальная томография.
      • Толерантность к пероральному питанию на основе только жидкостей или нулевая.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не принимают подписание информированного согласия.

    • Послеоперационные пациенты с гастроеюноанастомозом по Ру.
    • Пациенты с асцитом большого объема.
    • Пациенты со злокачественной обструкцией дистальнее точки пункции тощей кишки.
    • Беременные женщины.
    • Пациенты с индексом Карновского менее 50 или ЭКОГ. больше или равно 4 баллам.
    • Пациенты, которым любая эндоскопическая процедура противопоказана по какой-либо причине.
    • Пациенты, которые хотят пройти хирургическое лечение в качестве начального варианта.
    • Пациенты со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей без эндоскопического лечения на момент проявления обструкции выходного тракта желудка.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которым эндоскопическая процедура не может быть завершена из-за трансмуральной инвазии злокачественного новообразования, кровоизлияния или невозможности прокола кишечной петли любым из описанных методов, места прокола > 2 см от стенки желудка или невозможности провести проводник через обструкцию (за исключением прямого техника выполняется).
  • Пациенты, не посещающие диспансерное наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EUS-управляемая гастроэнтеростомия при злокачественной обструкции желудка
Пациенты со злокачественной обструкцией желудочного выхода будут подтверждены следующим образом: гистопатологический отчет о раке, томографии грудной клетки и нарушение толерантности к оральному кормлению (толерантность только к жидкостям или нулевым).
Процедура: Гастроэнтеростомия под контролем ЭУЗИ
Сначала после верхней эндоскопии по каналу эндоскопа проводят катетеры и с рентгенологической верификацией проводят проводник до третьей порции дуоденальной петли. затем тонкую кишку заполняют физиологическим раствором до 1500 мл и контрастным раствором. Затем будет проведено эндоскопическое ультразвуковое исследование, при котором будет искаться петля тонкой кишки, расположенная на расстоянии менее 2 см от стенки желудка. Как только кишечная петля будет идентифицирована, будет выполнена прямая антеградная пункция с помощью системы высвобождения протеза просветной аппозиции. Наконец, правильное положение проверяется с помощью рентгеновского снимка, и мы будем искать любое смещение или утечку во время этого процесса или наличие кровотечения. При необходимости проводится эндоскопическое лечение. Впоследствии участники будут проходить ежемесячное наблюдение с клинической оценкой, лабораторными и рентгенологическими исследованиями, пока участники не умрут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота немедленных нежелательных явлений у пациентов с обструкцией выходного тракта желудка, перенесших гастроэнтеростомию под контролем ЭУЗИ.
Временное ограничение: Нежелательные явления будут регистрироваться в течение первых 24 часов процедуры.
Оценить долю пациентов с кровотечением, смещением протеза или перфорацией.
Нежелательные явления будут регистрироваться в течение первых 24 часов процедуры.
Частота нежелательных явлений в раннем периоде у пациентов с обструкцией выходного тракта желудка, перенесших гастроэнтеростомию под контролем ЭУЗИ.
Временное ограничение: Нежелательные явления будут регистрироваться после первого дня до 30 дней процедуры.
мы запишем долю пациентов с миграцией, закупоркой, стенозом в месте гастроэнтеростомии или несостоятельностью.
Нежелательные явления будут регистрироваться после первого дня до 30 дней процедуры.
Частота среднесрочных нежелательных явлений у пациентов с обструкцией выходного тракта желудка, получавших гастроэнтеростомию под контролем ЭУЗИ.
Временное ограничение: Нежелательные явления будут регистрироваться с первого месяца до третьего месяца после процедуры.
мы запишем долю пациентов с миграцией, закупоркой, стенозом в месте гастроэнтеростомии или несостоятельностью.
Нежелательные явления будут регистрироваться с первого месяца до третьего месяца после процедуры.
Частота долгосрочных нежелательных явлений у пациентов с обструкцией выходного тракта желудка, пролеченных с помощью гастроэнтеростомии под контролем ЭУЗИ.
Временное ограничение: Нежелательные явления будут регистрироваться после третьего месяца установки стента до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
мы запишем долю пациентов с миграцией, закупоркой, стенозом в месте гастроэнтеростомии или несостоятельностью.
Нежелательные явления будут регистрироваться после третьего месяца установки стента до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Частота правильного размещения стента для создания эндоскопического ультразвукового гастроэнтеростомического анастомоза в нужной петле
Временное ограничение: Во время каждой процедуры будет оцениваться правильность размещения стента.
Технический успех: мы определим возможность размещения стентов в нужной петле и в правильном положении.
Во время каждой процедуры будет оцениваться правильность размещения стента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение толерантности к пероральному питанию, оцененное по шкале оценки обструкции выходного тракта желудка (GOOSS) у пациентов с обструкцией выходного тракта желудка, пролеченных с помощью гастроэнтеростомии под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: Сразу после вмешательства/процедуры/операции и каждый месяц по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
Клинический успех: определяется как повышение толерантности к пероральному питанию, оцениваемое по шкале GOOSS: 0 = отсутствие/неадекватное пероральное потребление, 1 = жидкости/густые жидкости, 2 = полутвердые продукты/диета с низким содержанием остатков, 3 = немодифицированная диета. Более высокий балл означает лучший результат.
Сразу после вмешательства/процедуры/операции и каждый месяц по завершении исследования, в среднем 6 месяцев
Изменения качества жизни, оцениваемые с помощью опросника самоотчета о качестве жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с обструкцией выходного тракта желудка, перенесших гастроэнтеростомию под контролем ЭУЗИ.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый месяц после вмешательства/процедуры/операции до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Качество жизни будет измеряться с помощью краткого опроса (анкета SF-36). Он состоит из баллов физического и умственного компонентов от 0 до 100; более высокие баллы означают лучший результат, нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
Исходный уровень и каждый месяц после вмешательства/процедуры/операции до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Динамика функциональных нарушений по шкале Карновского у пациентов с обструкцией выходного тракта желудка, перенесших гастроэнтеростомию под контролем ЭУЗИ.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый месяц после вмешательства/процедуры/операции до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Шкала эффективности Карновского позволяет классифицировать пациентов в соответствии с их функциональными нарушениями. Более низкие баллы означают наихудший прогноз: 100-80 баллов означают, что пациент способен выполнять обычные действия; 70-50 баллов означают, что больной не может работать; в состоянии жить дома и удовлетворять большинство личных потребностей, а 40-0 баллов означают, что пациент не в состоянии заботиться о себе; требует эквивалентной стационарной помощи, и болезнь может быстро прогрессировать.
Исходный уровень и каждый месяц после вмешательства/процедуры/операции до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Изменения функционального состояния по шкале показателей Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) у пациентов с обструкцией выходного тракта желудка, перенесших гастроэнтеростомию под контролем ЭУЗИ.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый месяц после вмешательства/процедуры/операции до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Шкала функционального состояния ECOG описывает функциональные возможности пациентов. Более низкие баллы означают лучшие результаты.0: полностью активен. 1: Ограничены в некоторых физических нагрузках. 2: Способность к самообслуживанию, но неспособность выполнять какую-либо работу, более 50% часов ходьбы. 3: ограниченный уход за собой, прикованность к постели или стулу более 50% часов ходьбы. 4: Полностью отключен. Полностью прикован к кровати или стулу. 5: мертв.
Исходный уровень и каждый месяц после вмешательства/процедуры/операции до завершения исследования, в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2020-3601-298

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться