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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04810377
악성 위출구 폐쇄에 대한 내시경 초음파 유도 위장관 절개술
2022년 7월 21일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
악성 위출구폐색 치료를 위한 내시경 초음파 유도 위장관절개술의 안전성과 유효성
악성 위출구 폐쇄는 위암, 십이지장암, 팽대부암, 췌장암 또는 담관암 환자에게 매우 위험한 합병증이며 예후를 악화시킵니다.
현재 치료법은 외과적으로 치료받은 환자에서 유사한 합병증 발생률과 더 높은 사망률을 보고했습니다.
최근에 내시경 초음파 유도 위장관 절개술(EUS)의 생성은 이러한 환자들에게 유망한 결과를 보여주었습니다.
본 연구의 목적은 악성 위출구 폐쇄 환자의 치료에서 EUS 유도 위장관 절개술의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
악성 위출구 폐쇄는 위암, 십이지장암, 팽대부암, 췌장암 또는 담관암 환자의 15~25%에서 발생하며 예후를 악화시키는 매우 심각한 합병증입니다.
Roux-en-Y 위공장절개술은 기술적 성공률 98.6%(97-3% -99.9%)와 임상적 성공률 80.1%, 개통률 169.2(136.8-201.7)의 황금 표준 치료법으로 간주됩니다.
날.
한편, 자체 확장형 금속 스텐트에 대해 보고된 기술적 성공률은 96.2%(94.1% 대 98.4%), 기술적 성공률은 79.4%, 6개월 개통률은 57%에 불과했습니다.
그러나 합병증은 두 가지 치료 형태 모두에서 유사한 방식으로 발생합니다(둘 다 주요 합병증 6%, 후기 합병증 17%). 그러나 사망률은 Roux-en-Y 위 공장 절개술(29% 대 17%) ).
, p<0.001) 최근 내시경적 초음파 유도 위장관 절개술의 생성은 일련의 증례에서 90% 이상의 성공률을 보이나 시술의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 연구는 부족한 실정이다.
본 연구의 목적은 악성 위출구 폐쇄 환자의 치료에서 EUS 유도 위장관 절개술의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raúl A Zamarripa Mottú, Fellowship
- 전화번호: +528711733190
- 이메일: raulzm735@gmail.com
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06700
- 모병
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
남녀 모두 18세 이상의 위암, 십이지장암 또는 췌장암에서 3기 이상에 속발하는 위출구폐쇄증후군 환자로서 완화치료 대상자로서 수술적 치료를 원하지 않는 자.
진단은 다음과 같이 확인되었습니다.
- 암의 조직병리학적 보고.
- 간단하고 대조적인 흉복부 단층 촬영.
- 액체만을 기반으로 한 구강 수유에 대한 내성 또는 무효.
제외 기준:
정보에 입각한 동의서 서명을 수락하지 않는 환자.
- Roux-en-Y gastrojejunostomy 수술 후 환자.
- 다량의 복수가 있는 환자.
- 공장 천자 말단에 악성 폐색이 있는 환자.
- 임산부.
- Karnofsky 지수가 50 미만이거나 E.C.O.G. 4점 이상.
- 어떤 이유로든 내시경 시술이 금기인 환자.
- 초기 옵션으로 외과적 치료를 받고자 하는 환자.
- 위유출로폐쇄 소견 당시 내시경 치료를 받지 않은 악성 담도폐색 환자.
제외 기준:
- 내시경 시술을 받았지만 악성 종양의 벽을 통한 침범, 출혈 또는 설명된 방법으로 장 루프를 천자할 수 없거나 천자 부위가 위벽에서 > 2cm 떨어져 있거나 장애물을 통해 가이드 와이어를 통과할 수 없기 때문에 내시경 절차를 완료할 수 없는 환자(직접적인 기술이 수행됩니다).
- 후속 조치에 참석하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악성 위출구 폐쇄에서 EUS 유도 위장관 절개술
악성 위출구 폐색 환자는 다음과 같이 확인됩니다: 암의 조직병리학적 보고, 흉복부 단층 촬영 및 경구 섭취에 대한 내성 장애(액체에 대한 내성 또는 무효).
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먼저 상부 내시경을 시행한 후 내시경 채널을 통해 카테터를 통과시키고 x-ray 확인을 통해 가이드 와이어를 십이지장 루프의 세 번째 부분까지 통과시킵니다.
그런 다음 소장을 최대 1500cc의 식염수와 조영제로 채웁니다.
그런 다음 위벽에서 2cm 미만 떨어진 곳에 위치한 소장의 루프를 찾는 내시경 초음파 검사가 수행됩니다.
장 루프가 확인되면 내강 동격 보철물 해제 시스템을 사용하여 직접 전방 천공을 수행합니다.
마지막으로 정확한 위치를 X-레이로 확인하고 이 과정에서 잘못된 위치나 누출 또는 출혈이 있는지 확인합니다.
필요한 경우 내시경 치료를 시행하게 됩니다.
그 후 참가자는 매달 임상 평가, 실험실 및 방사선 검사를 통해 참가자가 사망할 때까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS 유도 위장관절개술을 시행한 위 유출로 폐쇄 환자에서 즉각적인 부작용 발생률.
기간: 부작용은 절차의 처음 24시간 동안 기록됩니다.
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출혈이 있는 환자의 비율을 평가하기 위해 보철물의 위치가 잘못되었거나 천공되었습니다.
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부작용은 절차의 처음 24시간 동안 기록됩니다.
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EUS 유도 위장관절개술을 시행한 위 유출로 폐쇄 환자의 조기 이상반응 발생률.
기간: 부작용은 시술 첫날부터 최대 30일까지 기록됩니다.
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우리는 이동, 막힘, 위장관 절개 부위의 협착 또는 누출을 나타내는 환자의 비율을 기록할 것입니다.
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부작용은 시술 첫날부터 최대 30일까지 기록됩니다.
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EUS 유도 위장관절개술을 시행한 위 유출로 폐쇄 환자의 중기 이상반응 발생률.
기간: 부작용은 시술 후 첫 달부터 세 번째 달까지 기록됩니다.
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우리는 이동, 막힘, 위장관 절개 부위의 협착 또는 누출을 나타내는 환자의 비율을 기록할 것입니다.
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부작용은 시술 후 첫 달부터 세 번째 달까지 기록됩니다.
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EUS 유도 위장관절개술을 시행한 위 유출로 폐쇄 환자의 장기 이상반응 발생률.
기간: 부작용은 스텐트 배치 3개월 후부터 연구가 완료될 때까지(평균 6개월) 기록됩니다.
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우리는 이동, 막힘, 위장관 절개 부위의 협착 또는 누출을 나타내는 환자의 비율을 기록할 것입니다.
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부작용은 스텐트 배치 3개월 후부터 연구가 완료될 때까지(평균 6개월) 기록됩니다.
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원하는 루프에서 내시경 초음파 위-창자문합 생성을 위한 올바른 스텐트 배치의 부각
기간: 각 절차 중에 올바른 스텐트 배치가 평가됩니다.
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기술적 성공: 우리는 스텐트를 원하는 루프와 올바른 위치에 배치하는 능력을 결정할 것입니다.
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각 절차 중에 올바른 스텐트 배치가 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS 유도 위장관 절개술을 시행한 위 유출로 폐쇄 환자에서 위 출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS)으로 평가한 경구 수유에 대한 내성 개선
기간: 개입/시술/수술 직후 및 연구 완료까지 매달, 평균 6개월
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임상적 성공: GOOSS에 의해 평가된 경구 수유에 대한 내성 증가로 정의됨: 0 = 경구 섭취 없음/부적절, 1 = 액체/농축 액체, 2 = 반고체/저잔류 식이, 3 = 변형되지 않은 식이.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입/시술/수술 직후 및 연구 완료까지 매달, 평균 6개월
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EUS 유도 위장관절개술을 시행한 위유출관폐색 환자의 자가보고형 건강관련 삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질 변화.
기간: 기준선 및 개입/시술/수술 후 연구 완료까지 매월, 평균 6개월.
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삶의 질은 약식 설문조사(SF-36 설문지)로 측정됩니다.
0에서 100까지의 신체적 및 정신적 구성 요소 점수로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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기준선 및 개입/시술/수술 후 연구 완료까지 매월, 평균 6개월.
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EUS 유도 위장관절개술을 시행한 위 유출로 폐쇄 환자에서 Karnofsky Performance Scale Index로 평가한 기능 장애의 변화.
기간: 기준선 및 개입/시술/수술 후 연구 완료까지 매월, 평균 6개월.
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Karnofsky Performance Scale Index를 통해 환자를 기능 장애로 분류할 수 있습니다.
낮은 점수는 최악의 예후를 의미합니다. 100-80은 환자가 정상적인 활동을 수행할 수 있음을 의미합니다. 70-50점은 환자가 일을 할 수 없음을 의미합니다. 집에서 생활하고 대부분의 개인적인 필요를 돌볼 수 있으며 40-0점은 환자가 스스로를 돌볼 수 없음을 의미합니다. 병원 진료와 동등한 수준의 치료가 필요하며 질병이 빠르게 진행될 수 있습니다.
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기준선 및 개입/시술/수술 후 연구 완료까지 매월, 평균 6개월.
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EUS 유도 위장관절개술을 시행한 위 유출로 폐쇄 환자에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 척도에 따른 기능적 상태의 변화.
기간: 기준선 및 개입/시술/수술 후 연구 완료까지 매월, 평균 6개월.
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수행 상태의 ECOG 척도는 환자의 기능을 설명합니다.
낮은 점수는 최상의 결과를 의미합니다.0:
완전 활성.
1: 일부 신체 활동이 제한됨.
2: 모든 자기 관리가 가능하지만, 보행 시간의 50% 이상으로 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음.
3: 제한된 자기 관리, 걷는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 국한됨.
4: 완전히 비활성화됨.
침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다.
5: 죽었다.
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기준선 및 개입/시술/수술 후 연구 완료까지 매월, 평균 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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