Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa gastroenterostomia pod kontrolą USG w leczeniu złośliwej niedrożności ujścia żołądka

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowej gastroenterostomii pod kontrolą USG w leczeniu złośliwej niedrożności ujścia żołądka

Złośliwa niedrożność ujścia żołądka jest bardzo upośledzającym powikłaniem pacjentów z rakiem żołądka, dwunastnicy, raka brodawki, trzustki lub dróg żółciowych i pogarsza ich rokowanie. Obecne terapie wykazały podobny odsetek powikłań i wyższą śmiertelność u pacjentów leczonych chirurgicznie. Niedawno opracowanie endoskopowej gastroenterostomii pod kontrolą ultrasonografii (EUS) przyniosło obiecujące wyniki u tych pacjentów. Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności gastroenterostomii pod kontrolą EUS w leczeniu chorych ze złośliwą niedrożnością ujścia żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złośliwa niedrożność ujścia żołądka jest bardzo upośledzającym powikłaniem, które występuje u 15% do 25% pacjentów z rakiem żołądka, dwunastnicy, bańki, trzustki lub dróg żółciowych i pogarsza ich rokowanie. Gastrojejunostomia metodą Roux-en-Y jest uważana za złoty standard leczenia z sukcesem technicznym na poziomie 98,6% (97-3% -99,9%) i sukcesem klinicznym na poziomie 80,1% przy drożności 169,2 (136,8-201,7) dni. Z drugiej strony, sukces techniczny zgłoszony dla samorozprężalnych stentów metalowych wynosi 96,2% (94,1% vs. 98,4%), sukces techniczny to 79,4%, a drożność po 6 miesiącach tylko 57%. Jednak powikłania występują w podobny sposób w obu formach leczenia (powikłania duże u 6% i powikłania późne u 17% w obu przypadkach, przy czym śmiertelność jest wyższa w grupie leczonej gastrojejunostomią metodą Roux-en-Y (29% vs 17% ). , p <0,001) W ostatnim czasie wynalezienie gastroenterostomii endoskopowej pod kontrolą ultrasonografii wykazało w seriach przypadków skuteczność ponad 90%, ale brakuje prospektywnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność tej procedury. Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności gastroenterostomii pod kontrolą EUS w leczeniu chorych ze złośliwą niedrożnością ujścia żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat z zespołem niedrożności ujścia żołądka w stopniu III lub wyższym w przebiegu raka żołądka, dwunastnicy lub trzustki, którzy są kandydatami do leczenia paliatywnego i nie chcą leczenia chirurgicznego.

    • Diagnoza potwierdzona następująco:

      • Raport histopatologiczny raka.
      • Prosta i kontrastowa tomografia klatki piersiowej i jamy brzusznej.
      • Tolerancja na karmienie doustne wyłącznie płynami lub zerowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie akceptują podpisania świadomej zgody.

    • Pacjenci pooperacyjni z gastrojejunostomią Roux-en-Y.
    • Pacjenci z wodobrzuszem o dużej objętości.
    • Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dystalnie do nakłucia jelita czczego.
    • Kobiety w ciąży.
    • Pacjenci z indeksem Karnofsky'ego poniżej 50 lub E.C.O.G. większy lub równy 4 punktom.
    • Pacjenci, u których jakikolwiek zabieg endoskopowy był przeciwwskazany z jakiegokolwiek powodu.
    • Pacjenci, którzy chcą poddać się leczeniu chirurgicznemu jako opcji wstępnej.
    • Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych nieleczoną endoskopowo w momencie wystąpienia niedrożności przewodu odpływowego żołądka.

Kryteria eliminacji:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi endoskopowemu, którego nie można ukończyć z powodu nacieku przezściennego nowotworu, krwotoku lub niemożności nakłucia pętli jelitowej dowolną opisaną metodą, miejsca nakłucia > 2 cm od ściany żołądka lub niemożności wprowadzenia prowadnika przez niedrożność (chyba że wykonywana jest technika).
  • Pacjenci, którzy nie zgłaszają się na wizytę kontrolną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gastroenterostomia pod kontrolą EUS w złośliwej niedrożności gniazda żołądka
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością gniazda żołądka zostaną potwierdzone w następujący sposób: raport histopatologiczny raka, tomografii piersiowej i upośledzonej tolerancji na karmienie doustne (tolerancja tylko na ciecze lub zerowe).
Najpierw po wykonaniu górnej endoskopii, przez kanał endoskopu wprowadza się cewniki i po weryfikacji rentgenowskiej wprowadza się prowadnik aż do trzeciej części pętli dwunastnicy. następnie jelito cienkie wypełnia się roztworem soli fizjologicznej do 1500 cm3 oraz roztworem kontrastowym. Następnie zostanie wykonane endoskopowe badanie ultrasonograficzne w celu wyszukania pętli jelita cienkiego, która znajduje się w odległości mniejszej niż 2 cm od ściany żołądka. Po zidentyfikowaniu pętli jelitowej zostanie wykonane bezpośrednie nakłucie przednie za pomocą systemu uwalniania protezy przylegającej do światła jelita. Na koniec prawidłowa pozycja jest weryfikowana za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i będziemy szukać wszelkich przemieszczeń lub wycieków podczas tego procesu lub obecności krwawienia. W razie potrzeby zostanie przeprowadzone leczenie endoskopowe. Następnie uczestnicy udadzą się na comiesięczną kontrolę z oceną kliniczną, badania laboratoryjne i radiologiczne będą przeprowadzane aż do śmierci uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania natychmiastowych działań niepożądanych u pacjentów z niedrożnością przewodu odpływowego żołądka leczonych gastroenterostomią pod kontrolą EUS.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas pierwszych 24 godzin zabiegu
Ocena odsetka pacjentów z krwawieniem, nieprawidłowym umieszczeniem protezy lub perforacją.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas pierwszych 24 godzin zabiegu
Częstość występowania wczesnych zdarzeń niepożądanych u chorych z niedrożnością przewodu odpływowego żołądka leczonych gastroenterostomią pod kontrolą EUS.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane po pierwszym dniu do 30 dni po zabiegu
będziemy rejestrować odsetek pacjentów, u których występuje migracja, zatykanie, zwężenie w miejscu gastro-enterostomii lub wyciek.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane po pierwszym dniu do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania średniookresowych zdarzeń niepożądanych u chorych z niedrożnością przewodu odpływowego żołądka leczonych gastroenterostomią pod kontrolą EUS.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od pierwszego do trzeciego miesiąca po zabiegu
będziemy rejestrować odsetek pacjentów, u których występuje migracja, zatykanie, zwężenie w miejscu gastro-enterostomii lub wyciek.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od pierwszego do trzeciego miesiąca po zabiegu
Częstość występowania odległych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z niedrożnością przewodu odpływowego żołądka leczonych gastroenterostomią pod kontrolą EUS.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane po trzecim miesiącu wszczepienia stentu do zakończenia badania, średnio po 6 miesiącach
będziemy rejestrować odsetek pacjentów, u których występuje migracja, zatykanie, zwężenie w miejscu gastro-enterostomii lub wyciek.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane po trzecim miesiącu wszczepienia stentu do zakończenia badania, średnio po 6 miesiącach
Częstość prawidłowego umieszczenia stentu w celu wykonania endoskopowego USG zespolenia gastro-enterostomicznego w pożądanej pętli
Ramy czasowe: Podczas każdego zabiegu oceniane będzie prawidłowe umieszczenie stentu
Sukces techniczny: Określimy możliwość umieszczenia stentów w pożądanej pętli iw prawidłowej pozycji.
Podczas każdego zabiegu oceniane będzie prawidłowe umieszczenie stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa tolerancji na żywienie doustne oceniana za pomocą systemu oceny niedrożności żołądka (GOOSS) u pacjentów z niedrożnością przewodu odpływu żołądka leczonych gastroenterostomią pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji i co miesiąc do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Sukces kliniczny: Zdefiniowany jako wzrost tolerancji na żywienie doustne, oceniany za pomocą GOOSS: 0 = brak/niewystarczające spożycie doustne, 1 = płyny/płyny zagęszczone, 2 = dieta półstała/o małej zawartości pozostałości, 3 = dieta niezmodyfikowana. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji i co miesiąc do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą samoopisowego kwestionariusza jakości życia związanego ze stanem zdrowia u pacjentów z niedrożnością przewodu odpływowego żołądka leczonych gastroenterostomią pod kontrolą EUS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i każdy miesiąc po interwencji/procedurze/operacji do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiej ankiety (kwestionariusz SF-36). Składa się z fizycznych i psychicznych wyników w zakresie od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik, wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa i każdy miesiąc po interwencji/procedurze/operacji do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Zmiany upośledzenia czynnościowego oceniane za pomocą Karnofsky Performance Scale Index u pacjentów z niedrożnością przewodu odpływowego żołądka leczonych gastroenterostomią pod kontrolą EUS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i każdy miesiąc po interwencji/procedurze/operacji do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Indeks Skali Sprawności Karnofsky'ego pozwala na klasyfikację pacjentów pod względem upośledzenia czynnościowego. Niższe wyniki oznaczają najgorsze rokowanie: 100-80 oznacza, że ​​pacjent jest w stanie wykonywać normalne czynności; 70-50 punktów oznacza, że ​​pacjent jest niezdolny do pracy; jest w stanie mieszkać w domu i zaspokajać większość potrzeb osobistych, a 40-0 punktów oznacza, że ​​pacjent nie jest w stanie zadbać o siebie; wymaga równoważnej opieki szpitalnej, a choroba może postępować szybko.
Wartość wyjściowa i każdy miesiąc po interwencji/procedurze/operacji do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Zmiany stanu funkcjonalnego według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) u pacjentów z niedrożnością przewodu odpływowego żołądka leczonych gastroenterostomią pod kontrolą EUS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i każdy miesiąc po interwencji/procedurze/operacji do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.
Skala stanu sprawności ECOG opisuje funkcjonalność pacjentów. Niższe punkty oznaczają najlepsze wyniki.0: w pełni aktywny. 1: Ograniczony w niektórych aktywnościach fizycznych. 2: Zdolny do dbania o siebie, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, ponad 50% godzin chodzenia. 3: ograniczona samoopieka, przykuta do łóżka lub krzesła z większą opalenizną przez 50% godzin chodzenia. 4: Całkowicie wyłączone. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. 5: Martwy.
Wartość wyjściowa i każdy miesiąc po interwencji/procedurze/operacji do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj