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Endoskopische ultraschallgeführte Gastroenterostomie bei maligner Magenausgangsobstruktion

22. April 2025 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen ultraschallgeführten Gastroenterostomie zur Behandlung der malignen Magenausgangsobstruktion

Die maligne Magenausgangsobstruktion ist eine sehr beeinträchtigende Komplikation bei Patienten mit Magen-, Zwölffingerdarm-, Ampullen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangskrebs und verschlechtert deren Prognose. Gegenwärtige Behandlungen haben eine ähnliche Komplikationsrate und eine höhere Sterblichkeit bei chirurgisch behandelten Patienten berichtet. Kürzlich hat die Schaffung einer endoskopischen ultraschallgeführten Gastroenterostomie (EUS) bei diesen Patienten vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der EUS-geführten Gastroenterostomie bei der Behandlung von Patienten mit bösartiger Magenausgangsobstruktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bösartige Magenausgangsobstruktion ist eine sehr beeinträchtigende Komplikation, die bei 15 % bis 25 % der Patienten mit Magen-, Zwölffingerdarm-, Ampullen-, Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangskrebs auftritt und ihre Prognose verschlechtert. Die Roux-en-Y-Gastrojejunostomie gilt als Goldstandardbehandlung mit einem technischen Erfolg von 98,6 % (97-3 % -99,9 %) und einem klinischen Erfolg von 80,1 % bei einer Offenheit von 169,2 (136,8-201,7) Tage. Andererseits beträgt der technische Erfolg für selbstexpandierende Metallstents 96,2 % (94,1 % gegenüber 98,4 %), der technische Erfolg 79,4 % und die Durchgängigkeit nach 6 Monaten nur 57 %. Komplikationen treten jedoch bei beiden Behandlungsformen in ähnlicher Weise auf (schwere Komplikationen bei 6 % und Spätkomplikationen bei 17 % in beiden Fällen, aber die Mortalität ist in der mit Roux-en-Y-Gastrojejunostomie behandelten Gruppe höher (29 % vs. 17 % ). , p < 0,001) Kürzlich hat die Einrichtung einer endoskopischen ultraschallgeführten Gastroenterostomie Erfolgsraten von über 90 % in Fallserien gezeigt, aber prospektive Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens fehlen. Das Ziel dieser Forschung ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der EUS-geführten Gastroenterostomie bei der Behandlung von Patienten mit bösartiger Magenausgangsobstruktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahren mit Magenausgangsobstruktionssyndrom sekundär zu Stadium III oder höher bei Magen-, Zwölffingerdarm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die Kandidaten für eine palliative Behandlung sind, die keine chirurgische Behandlung wünschen.

    • Diagnose wie folgt bestätigt:

      • Histopathologischer Bericht über Krebs.
      • Einfache und kontrastierte thorakoabdominale Tomographie.
      • Toleranz gegenüber oraler Nahrungsaufnahme nur auf Basis von Flüssigkeiten oder null.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht akzeptieren.

    • Postoperative Patienten mit Roux-en-Y-Gastrojejunostomie.
    • Patienten mit großvolumigem Aszites.
    • Patienten mit maligner Obstruktion distal der Jejunalpunktion.
    • Schwangere Frau.
    • Patienten mit einem Karnofsky-Index unter 50 oder einem E.C.O.G. größer oder gleich 4 Punkte.
    • Patienten, bei denen ein endoskopisches Verfahren aus irgendeinem Grund kontraindiziert war.
    • Patienten, die sich zunächst einer chirurgischen Behandlung unterziehen möchten.
    • Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion ohne endoskopische Behandlung zum Zeitpunkt der Obstruktion des Magenausflusstrakts.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich dem endoskopischen Eingriff unterziehen, aber aufgrund einer transmuralen Invasion von Malignomen, Blutungen oder der Unfähigkeit, die Darmschlinge mit einer der beschriebenen Methoden zu punktieren, einer Punktionsstelle > 2 cm von der Magenwand entfernt oder der Unfähigkeit, den Führungsdraht durch eine Obstruktion zu führen (sofern nicht direkt Technik durchgeführt wird).
  • Patienten, die nicht an der Nachsorge teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-gesteuerte Gastroenterostomie in der malignen Magenauslasse-Obstruktion
Die Patienten mit einer malignen Magenauslassverstopfung werden wie folgt bestätigt: histopathologischer Bericht über Krebs, Thorakoabdominaltomographie und beeinträchtigte Toleranz gegenüber oraler Ernährung (Toleranz gegenüber Flüssigkeiten oder Null).
Verfahren: EUS-geführte Gastroenterostomie
Zuerst wird nach einer oberen Endoskopie ein Katheter durch den Endoskopkanal geführt und mit Röntgenkontrolle ein Führungsdraht bis zum dritten Teil der Zwölffingerdarmschlinge geführt. dann wird der Dünndarm mit Kochsalzlösung bis zu 1500 cc und Kontrastlösung gefüllt. Dann wird eine endoskopische Ultraschalluntersuchung durchgeführt, bei der nach einer Dünndarmschlinge gesucht wird, die weniger als 2 cm von der Magenwand entfernt ist. Sobald die Darmschlaufe identifiziert ist, wird eine direkte antegrade Punktion mit einem luminalen Appositionsprothesenfreigabesystem durchgeführt. Abschließend wird die korrekte Position mit Röntgen überprüft und wir werden während dieses Vorgangs nach Fehlstellungen oder Undichtigkeiten oder nach Blutungen suchen. Bei Bedarf wird eine endoskopische Behandlung durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer zur monatlichen Nachsorge mit klinischer Bewertung, Labor- und radiologischen Tests bis zum Tod der Teilnehmer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unmittelbaren unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Obstruktion des Magenausflusstrakts, die mit einer EUS-geführten Gastroenterostomie behandelt wurden.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während der ersten 24 Stunden des Verfahrens aufgezeichnet
Bewertung des Anteils der Patienten mit Blutungen, Prothesenfehlplatzierung oder Perforation.
Unerwünschte Ereignisse werden während der ersten 24 Stunden des Verfahrens aufgezeichnet
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Frühstadium bei Patienten mit Obstruktion des Magenausflusstrakts, die mit einer EUS-geführten Gastroenterostomie behandelt wurden.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden nach dem ersten Tag bis zu 30 Tage nach dem Eingriff aufgezeichnet
Wir werden den Anteil der Patienten aufzeichnen, die sich mit Migration, Verstopfung, Stenose an der Stelle der Gastroenterostomie oder Leckage vorstellen.
Unerwünschte Ereignisse werden nach dem ersten Tag bis zu 30 Tage nach dem Eingriff aufgezeichnet
Inzidenz mittelfristiger unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Obstruktion des Magenausflusstrakts, die mit einer EUS-geführten Gastroenterostomie behandelt wurden.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden vom ersten Monat bis zum dritten Monat nach dem Eingriff aufgezeichnet
Wir werden den Anteil der Patienten aufzeichnen, die sich mit Migration, Verstopfung, Stenose an der Stelle der Gastroenterostomie oder Leckage vorstellen.
Unerwünschte Ereignisse werden vom ersten Monat bis zum dritten Monat nach dem Eingriff aufgezeichnet
Inzidenz von langfristigen unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Obstruktion des Magenausflusstrakts, die mit einer EUS-geführten Gastroenterostomie behandelt wurden.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden nach dem dritten Monat der Stent-Platzierung bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet, durchschnittlich 6 Monate
Wir werden den Anteil der Patienten aufzeichnen, die sich mit Migration, Verstopfung, Stenose an der Stelle der Gastroenterostomie oder Leckage vorstellen.
Unerwünschte Ereignisse werden nach dem dritten Monat der Stent-Platzierung bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet, durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit der korrekten Stent-Platzierung für die endoskopische Ultraschall-Gastroenterostomie-Anastomose-Erzeugung an der gewünschten Schlaufe
Zeitfenster: Bei jedem Eingriff wird die korrekte Platzierung des Stents beurteilt
Technischer Erfolg: Wir bestimmen die Fähigkeit, die Stents in der gewünschten Schleife und in einer korrekten Position zu platzieren.
Bei jedem Eingriff wird die korrekte Platzierung des Stents beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Toleranz gegenüber oraler Nahrungsaufnahme, bewertet durch das Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) bei Patienten mit Magenausflussobstruktion, die mit einer EUS-geführten Gastroenterostomie behandelt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Klinischer Erfolg: Definiert als Steigerung der Toleranz gegenüber oraler Fütterung, bewertet durch GOOSS: 0 = keine/unzureichende orale Aufnahme, 1 = Flüssigkeiten/verdickte Flüssigkeiten, 2 = halbfeste/rückstandsarme Ernährung, 3 = unveränderte Ernährung. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation und jeden Monat bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Obstruktion des Magenausflusstrakts, die mit einer EUS-geführten Gastroenterostomie behandelt wurden.
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat nach der Intervention/dem Eingriff/der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate.
Die Lebensqualität wird mit der Kurzformerhebung (SF-36-Fragebogen) gemessen. Es besteht aus körperlichen und geistigen Komponentenwerten im Bereich von 0 bis 100; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Baseline und jeden Monat nach der Intervention/dem Eingriff/der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate.
Veränderungen der funktionellen Beeinträchtigung, bewertet durch den Karnofsky Performance Scale Index bei Patienten mit Obstruktion des Magenausflusstrakts, die mit einer EUS-geführten Gastroenterostomie behandelt wurden.
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat nach der Intervention/dem Eingriff/der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate.
Der Karnofsky Performance Scale Index ermöglicht die Einstufung von Patienten hinsichtlich ihrer funktionellen Beeinträchtigung. Die niedrigeren Werte bedeuten die schlechteste Prognose: 100-80 bedeutet, dass der Patient normale Aktivitäten ausführen kann; 70-50 Punkte bedeuten, dass der Patient arbeitsunfähig ist; in der Lage, zu Hause zu leben und sich um die meisten persönlichen Bedürfnisse zu kümmern, und 40-0 Punkte bedeutet, dass der Patient nicht in der Lage ist, für sich selbst zu sorgen; erfordert eine gleichwertige Behandlung im Krankenhaus und die Krankheit kann schnell fortschreiten.
Baseline und jeden Monat nach der Intervention/dem Eingriff/der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate.
Änderungen des Funktionsstatus mit der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bei Patienten mit Obstruktion des Magenausflusstrakts, die mit einer EUS-geführten Gastroenterostomie behandelt wurden.
Zeitfenster: Baseline und jeden Monat nach der Intervention/dem Eingriff/der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate.
Die ECOG-Skala des Leistungsstatus beschreibt die Funktionalität des Patienten. Niedrigere Punkte bedeuten beste Ergebnisse.0: voll aktiv. 1: Bei einigen körperlichen Aktivitäten eingeschränkt. 2: In der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, unsere Arbeitsaktivitäten auszuführen, mehr als 50 % der Gehzeit. 3: Eingeschränkte Selbstversorgung, mehr als 50 % der Gehzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden. 4: Vollständig deaktiviert. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden. 5: Tot.
Baseline und jeden Monat nach der Intervention/dem Eingriff/der Operation bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2020-3601-298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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