- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04810377
Endoscopische echogeleide gastro-enterostomie voor kwaadaardige maaguitlaatobstructie
Veiligheid en werkzaamheid van endoscopische echogeleide gastro-enterostomie voor de behandeling van kwaadaardige maaguitlaatobstructie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar met obstructiesyndroom van de maaguitgang secundair aan stadium III of hoger bij maag-, duodenum- of alvleesklierkanker die in aanmerking komen voor palliatieve behandeling en die geen chirurgische behandeling wensen.
Diagnose als volgt bevestigd:
- Histopathologisch rapport van kanker.
- Eenvoudige en contrasterende thoracoabdominale tomografie.
- Tolerantie voor orale voeding op basis van alleen vloeistoffen of nul.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die de ondertekening van de geïnformeerde toestemming niet accepteren.
- Postoperatieve patiënten met Roux-en-Y gastrojejunostomie.
- Patiënten met ascites met een groot volume.
- Patiënten met een kwaadaardige obstructie distaal van de jejunale punctie.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met een Karnofsky-index van minder dan 50 of een E.C.O.G. groter dan of gelijk aan 4 punten.
- Patiënten bij wie een endoscopische procedure om welke reden dan ook gecontra-indiceerd is.
- Patiënten die als eerste optie een chirurgische behandeling willen ondergaan.
- Patiënten met een maligne galwegobstructie zonder endoscopische behandeling ten tijde van de presentatie van een obstructie van het maaguitstroomkanaal.
Eliminatiecriteria:
- Patiënten die de endoscopische procedure ondergaan maar niet kunnen worden voltooid vanwege transmurale invasie van maligniteit, bloeding of onvermogen om de darmlus te doorboren met een beschreven methode, prikplaats> 2 cm verwijderd van de maagwand of onvermogen om de voerdraad door obstructie te voeren (tenzij direct techniek wordt uitgevoerd).
- Patiënten die niet op controle komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EUS-geleide gastro-enterostomie bij obstructie van maagstruiken uit de maag uitlaat
De patiënten met kwaadaardige maaguitlaatobstructie zullen als volgt worden bevestigd: histopathologisch rapport van kanker, thoracoabdominale tomografie en verminderde tolerantie voor orale voeding (alleen tolerantie voor vloeistoffen of nul).
|
Eerst nadat een bovenste endoscopie is uitgevoerd, worden een katheter door het endoscoopkanaal gevoerd en met röntgenverificatie wordt een voerdraad naar het derde deel van de duodenale lus geleid.
vervolgens wordt de dunne darm gevuld met zoutoplossing tot 1500cc en contrastoplossing.
Vervolgens wordt een endoscopisch echografisch onderzoek uitgevoerd waarbij wordt gezocht naar een lus van de dunne darm die zich op minder dan 2 cm van de maagwand bevindt.
Zodra de darmlus is geïdentificeerd, wordt een directe antegrade punctie uitgevoerd met een luminaal appositieprothese-ontgrendelingssysteem.
Ten slotte wordt de juiste positie geverifieerd met röntgenfoto's en zullen we tijdens dit proces op zoek gaan naar eventuele verkeerde plaatsing of lekkage of de aanwezigheid van bloedingen.
Indien nodig wordt een endoscopische behandeling uitgevoerd.
Vervolgens gaan de deelnemers naar de maandelijkse follow-up met klinische evaluatie, laboratorium- en radiologische tests worden uitgevoerd tot de deelnemers overlijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van onmiddellijke bijwerkingen bij patiënten met obstructie van het maaguitstroomkanaal die werden behandeld met EUS-geleide gastro-enterostomie.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van de procedure worden bijwerkingen geregistreerd
|
Om het percentage patiënten te evalueren dat zich presenteert met bloedingen, misplaatste prothesen of perforaties.
|
Tijdens de eerste 24 uur van de procedure worden bijwerkingen geregistreerd
|
|
Incidentie van bijwerkingen op de vroege termijn bij patiënten met obstructie van het maaguitstroomkanaal die werden behandeld met EUS-geleide gastro-enterostomie.
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden geregistreerd na de eerste dag tot 30 dagen van de procedure
|
we registreren het percentage patiënten dat zich presenteert met migratie, verstopping, stenose op de gastro-enterostomieplaats of lekkage.
|
Bijwerkingen worden geregistreerd na de eerste dag tot 30 dagen van de procedure
|
|
Incidentie van bijwerkingen op de middellange termijn bij patiënten met obstructie van het maaguitstroomkanaal die werden behandeld met EUS-geleide gastro-enterostomie.
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden geregistreerd vanaf de eerste maand tot de derde maand na de procedure
|
we registreren het percentage patiënten dat zich presenteert met migratie, verstopping, stenose op de gastro-enterostomieplaats of lekkage.
|
Bijwerkingen worden geregistreerd vanaf de eerste maand tot de derde maand na de procedure
|
|
Incidentie van bijwerkingen op de lange termijn bij patiënten met obstructie van het maaguitstroomkanaal die werden behandeld met EUS-geleide gastro-enterostomie.
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden geregistreerd na de derde maand van de plaatsing van de stent tot aan de afronding van het onderzoek, gemiddeld 6 maanden
|
we registreren het percentage patiënten dat zich presenteert met migratie, verstopping, stenose op de gastro-enterostomieplaats of lekkage.
|
Bijwerkingen worden geregistreerd na de derde maand van de plaatsing van de stent tot aan de afronding van het onderzoek, gemiddeld 6 maanden
|
|
Incidentie van de juiste plaatsing van de stent voor endoscopische echografie gastro-enterostomie anastomose creatie op de gewenste lus
Tijdsspanne: Tijdens elke procedure wordt de juiste plaatsing van de stent beoordeeld
|
Technisch succes: We bepalen de mogelijkheid om de stents in de gewenste lus en in de juiste positie te plaatsen.
|
Tijdens elke procedure wordt de juiste plaatsing van de stent beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de tolerantie voor orale voeding beoordeeld door het Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) bij patiënten met een maaguitstroomkanaalobstructie behandeld met EUS-geleide gastro-enterostomie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep/procedure/operatie en elke maand tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Klinisch succes: Gedefinieerd als een toename van de tolerantie voor orale voeding, beoordeeld door GOOSS: 0 = geen/onvoldoende orale inname, 1 = vloeistoffen/verdikte vloeistoffen, 2 = halfvaste/restarme voeding, 3 = ongewijzigde voeding.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Onmiddellijk na de ingreep/procedure/operatie en elke maand tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door de zelfgerapporteerde vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met obstructie van de maaguitstroom die werden behandeld met EUS-geleide gastro-enterostomie.
Tijdsspanne: Basislijn en elke maand na de interventie/procedure/operatie tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de korte enquête (SF-36-vragenlijst).
Het bestaat uit fysieke en mentale componentscores van 0 tot 100; een hogere score betekent een beter resultaat, een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
Basislijn en elke maand na de interventie/procedure/operatie tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Veranderingen van functionele beperkingen beoordeeld door Karnofsky Performance Scale Index bij patiënten met obstructie van de maaguitstroom die werden behandeld met een EUS-geleide gastro-enterostomie.
Tijdsspanne: Basislijn en elke maand na de interventie/procedure/operatie tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Met de Karnofsky Performance Scale Index kunnen patiënten worden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking.
De lagere scores betekenen de slechtste prognose: 100-80 betekent dat de patiënt normale activiteiten kan uitvoeren; 70-50 punten betekent dat de patiënt niet kan werken; in staat om thuis te wonen en voor de meeste persoonlijke behoeften te zorgen, en 40-0 punten betekent dat de patiënt niet in staat is voor zichzelf te zorgen; vereist equivalent van ziekenhuiszorg en de ziekte kan snel vorderen.
|
Basislijn en elke maand na de interventie/procedure/operatie tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
|
Veranderingen in functionele status met prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bij patiënten met een obstructie van het maaguitstroomkanaal die werden behandeld met EUS-geleide gastro-enterostomie.
Tijdsspanne: Basislijn en elke maand na de interventie/procedure/operatie tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
De ECOG-schaal van prestatiestatus beschrijft de functionaliteit van de patiënt.
Lagere punten betekent beste resultaten.0:
volledig actief.
1: Beperkt in sommige fysieke activiteiten.
2: In staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om onze werkzaamheden uit te voeren, meer dan 50% van de wandeluren.
3: beperkte zelfzorg, meer dan 50% van de wandeluren aan bed of stoel gebonden.
4: Volledig uitgeschakeld.
Totaal gekluisterd aan bed of stoel.
5: Dood.
|
Basislijn en elke maand na de interventie/procedure/operatie tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adler DG, Baron TH. Endoscopic palliation of malignant gastric outlet obstruction using self-expanding metal stents: experience in 36 patients. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):72-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05423.x.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, van Hooft JE, van Eijck CH, Schwartz MP, Vleggaar FP, Kuipers EJ, Siersema PD; Dutch SUSTENT Study Group. Surgical gastrojejunostomy or endoscopic stent placement for the palliation of malignant gastric outlet obstruction (SUSTENT study): a multicenter randomized trial. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):490-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.042. Epub 2009 Dec 8.
- Itoi T, Itokawa F, Uraoka T, Gotoda T, Horii J, Goto O, Moriyasu F, Moon JH, Kitagawa Y, Yahagi N. Novel EUS-guided gastrojejunostomy technique using a new double-balloon enteric tube and lumen-apposing metal stent (with videos). Gastrointest Endosc. 2013 Dec;78(6):934-939. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.025.
- Barthet M, Binmoeller KF, Vanbiervliet G, Gonzalez JM, Baron TH, Berdah S. Natural orifice transluminal endoscopic surgery gastroenterostomy with a biflanged lumen-apposing stent: first clinical experience (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):215-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.039.
- Itoi T, Ishii K, Ikeuchi N, Sofuni A, Gotoda T, Moriyasu F, Dhir V, Teoh AY, Binmoeller KF. Prospective evaluation of endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy bypass (EPASS) for malignant gastric outlet obstruction. Gut. 2016 Feb;65(2):193-5. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310348. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Fan W, Tan S, Wang J, Wang C, Xu H, Zhang L, Liu L, Fan Z, Tang X. Clinical outcomes of endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy for gastric outlet obstruction: a systematic review and meta-analysis. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2022 Feb;31(2):159-167. doi: 10.1080/13645706.2020.1792500. Epub 2020 Jul 16.
- Binmoeller KF, Shah JN. Endoscopic ultrasound-guided gastroenterostomy using novel tools designed for transluminal therapy: a porcine study. Endoscopy. 2012 May;44(5):499-503. doi: 10.1055/s-0032-1309382. Epub 2012 Apr 24.
- Itoi T, Ishii K, Tanaka R, Umeda J, Tonozuka R. Current status and perspective of endoscopic ultrasonography-guided gastrojejunostomy: endoscopic ultrasonography-guided double-balloon-occluded gastrojejunostomy (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2015 Jan;22(1):3-11. doi: 10.1002/jhbp.148. Epub 2014 Aug 24.
- Suder-Castro LS, Ramirez-Solis ME, Hernandez-Guerrero AI, de la Mora-Levy JG, Alonso-Larraga JO, Hernandez-Lara AH. Predictors of self-expanding metallic stent dysfunction in malignant gastric outlet obstruction. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2020 Jul-Sep;85(3):275-281. doi: 10.1016/j.rgmx.2019.07.009. Epub 2020 Mar 27. English, Spanish.
- Lundstrom B, Fagerberg G. Clinical problems in relation to breast cancer screening with mammography. A preliminary report. Acta Chir Scand Suppl. 1984;519:61-3.
- Metges PJ, Cosnard G, Pailler JL, Chantome M, Flageat J. [Trapped popliteal artery. Early diagnosis by dynamic tests during arteriography (author's transl)]. J Radiol. 1981 May;62(5):331-3. French.
- Storm AC, Ryou M. Advances in the endoscopic management of gastric outflow disorders. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Nov;33(6):455-460. doi: 10.1097/MOG.0000000000000403.
- Laasch HU, Martin DF, Maetani I. Enteral stents in the gastric outlet and duodenum. Endoscopy. 2005 Jan;37(1):74-81. doi: 10.1055/s-2004-826103. No abstract available.
- Balderramo DC. [Gastric outlet obstruction]. Rev Esp Enferm Dig. 2008 Feb;100(2):98-9. doi: 10.4321/s1130-01082008000200007. No abstract available. Spanish.
- Chandrasegaram MD, Eslick GD, Mansfield CO, Liem H, Richardson M, Ahmed S, Cox MR. Endoscopic stenting versus operative gastrojejunostomy for malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):323-9. doi: 10.1007/s00464-011-1870-3. Epub 2011 Sep 5.
- Beltcheva I, Stoytchev T. Central depressive action of two N-aminomethyl derivatives of diethylpyridinedione. Acta Physiol Pharmacol Bulg. 1983;9(1):35-43.
- Ucar K. The effects of histamine H2 receptor antagonists on melanogenesis and cellular proliferation in melanoma cells in culture. Biochem Biophys Res Commun. 1991 May 31;177(1):545-50. doi: 10.1016/0006-291x(91)92018-f.
- Espinel J, Vivas S, Munoz F, Jorquera F, Olcoz JL. Palliative treatment of malignant obstruction of gastric outlet using an endoscopically placed enteral Wallstent. Dig Dis Sci. 2001 Nov;46(11):2322-4. doi: 10.1023/a:1012378509762.
- Phillips MS, Gosain S, Bonatti H, Friel CM, Ellen K, Northup PG, Kahaleh M. Enteral stents for malignancy: a report of 46 consecutive cases over 10 years, with critical review of complications. J Gastrointest Surg. 2008 Nov;12(11):2045-50. doi: 10.1007/s11605-008-0598-4. Epub 2008 Jul 22.
- Meylan J, Schindler AM, Kaji T. [Hormonal balance in 2 cases of testicular feminization]. Gynakol Rundsch. 1973;13:Suppl 1:66-7. No abstract available. French.
- Jang S, Stevens T, Lopez R, Bhatt A, Vargo JJ. Superiority of Gastrojejunostomy Over Endoscopic Stenting for Palliation of Malignant Gastric Outlet Obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;17(7):1295-1302.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.042. Epub 2018 Oct 31.
- Dormann A, Meisner S, Verin N, Wenk Lang A. Self-expanding metal stents for gastroduodenal malignancies: systematic review of their clinical effectiveness. Endoscopy. 2004 Jun;36(6):543-50. doi: 10.1055/s-2004-814434.
- van Hooft JE, Dijkgraaf MG, Timmer R, Siersema PD, Fockens P. Independent predictors of survival in patients with incurable malignant gastric outlet obstruction: a multicenter prospective observational study. Scand J Gastroenterol. 2010 Oct;45(10):1217-22. doi: 10.3109/00365521.2010.487916.
- Staub J, Siddiqui A, Taylor LJ, Loren D, Kowalski T, Adler DG. ERCP performed through previously placed duodenal stents: a multicenter retrospective study of outcomes and adverse events. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1499-1504. doi: 10.1016/j.gie.2018.01.040. Epub 2018 Feb 6.
- Mutignani M, Tringali A, Shah SG, Perri V, Familiari P, Iacopini F, Spada C, Costamagna G. Combined endoscopic stent insertion in malignant biliary and duodenal obstruction. Endoscopy. 2007 May;39(5):440-7. doi: 10.1055/s-2007-966327.
- Ruggiero J, Manzini G, Quadrifoglio F. Ionic and nonionic contributions to the free-energy change in the B-Z transition of alternating polydeoxynucleotides in aqueous solution. Biopolymers. 1987 Nov;26(11):1975-9. doi: 10.1002/bip.360261112. No abstract available.
- Kim CG, Choi IJ, Lee JY, Cho SJ, Park SR, Lee JH, Ryu KW, Kim YW, Park YI. Covered versus uncovered self-expandable metallic stents for palliation of malignant pyloric obstruction in gastric cancer patients: a randomized, prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):25-32. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.039. Epub 2010 Apr 9.
- Kim JH, Song HY, Shin JH, Choi E, Kim TW, Jung HY, Lee GH, Lee SK, Kim MH, Ryu MH, Kang YK, Kim BS, Yook JH. Metallic stent placement in the palliative treatment of malignant gastroduodenal obstructions: prospective evaluation of results and factors influencing outcome in 213 patients. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):256-64. doi: 10.1016/j.gie.2006.12.017.
- Jang JK, Song HY, Kim JH, Song M, Park JH, Kim EY. Tumor overgrowth after expandable metallic stent placement: experience in 583 patients with malignant gastroduodenal obstruction. AJR Am J Roentgenol. 2011 Jun;196(6):W831-6. doi: 10.2214/AJR.10.5861.
- Sasaki T, Isayama H, Nakai Y, Takahara N, Hamada T, Mizuno S, Mohri D, Yagioka H, Kogure H, Arizumi T, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Yamamoto N, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Tada M, Koike K. Clinical outcomes of secondary gastroduodenal self-expandable metallic stent placement by stent-in-stent technique for malignant gastric outlet obstruction. Dig Endosc. 2015 Jan;27(1):37-43. doi: 10.1111/den.12321. Epub 2014 Aug 28.
- Ly J, O'Grady G, Mittal A, Plank L, Windsor JA. A systematic review of methods to palliate malignant gastric outlet obstruction. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):290-7. doi: 10.1007/s00464-009-0577-1. Epub 2009 Jun 24.
- Mehta S, Hindmarsh A, Cheong E, Cockburn J, Saada J, Tighe R, Lewis MP, Rhodes M. Prospective randomized trial of laparoscopic gastrojejunostomy versus duodenal stenting for malignant gastric outflow obstruction. Surg Endosc. 2006 Feb;20(2):239-42. doi: 10.1007/s00464-005-0130-9. Epub 2005 Dec 9.
- Yamao K, Kitano M, Kayahara T, Ishida E, Yamamoto H, Minaga K, Yamashita Y, Nakajima J, Asada M, Okabe Y, Osaki Y, Chiba Y, Imai H, Kudo M. Factors predicting through-the-scope gastroduodenal stenting outcomes in patients with gastric outlet obstruction: a large multicenter retrospective study in West Japan. Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):757-763.e6. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1498. Epub 2016 Apr 4.
- Hori Y, Naitoh I, Hayashi K, Ban T, Natsume M, Okumura F, Nakazawa T, Takada H, Hirano A, Jinno N, Togawa S, Ando T, Kataoka H, Joh T. Predictors of outcomes in patients undergoing covered and uncovered self-expandable metal stent placement for malignant gastric outlet obstruction: a multicenter study. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):340-348.e1. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.048. Epub 2016 Jul 27.
- Sato T, Hara K, Mizuno N, Hijioka S, Imaoka H, Niwa Y, Tajika M, Tanaka T, Ishihara M, Shimizu Y, Bhatia V, Kobayashi N, Endo I, Maeda S, Nakajima A, Kubota K, Yamao K. Gastroduodenal stenting with Niti-S stent: long-term benefits and additional stent intervention. Dig Endosc. 2015 Jan;27(1):121-9. doi: 10.1111/den.12300. Epub 2014 Apr 22.
- Fritscher-Ravens A, Mosse CA, Mills TN, Mukherjee D, Park PO, Swain P. A through-the-scope device for suturing and tissue approximation under EUS control. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):737-42. doi: 10.1067/mge.2002.129084.
- Fritscher-Ravens A, Mosse CA, Mukherjee D, Mills T, Park PO, Swain CP. Transluminal endosurgery: single lumen access anastomotic device for flexible endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Oct;58(4):585-91. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02006-6.
- Amin S, Sethi A. Endoscopic Ultrasound-Guided Gastrojejunostomy. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2017 Oct;27(4):707-713. doi: 10.1016/j.giec.2017.06.009.
- Irani S, Baron TH, Itoi T, Khashab MA. Endoscopic gastroenterostomy: techniques and review. Curr Opin Gastroenterol. 2017 Sep;33(5):320-329. doi: 10.1097/MOG.0000000000000389.
- Anastosatu C, Dutu S. [Contribution of pulmonary function tests to pneumonology. Report]. Ftiziologia. 1973 Jan-Feb;22(1):1-8. No abstract available. Romanian.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2020-3601-298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .