Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echogeleide gastro-enterostomie voor kwaadaardige maaguitlaatobstructie

Veiligheid en werkzaamheid van endoscopische echogeleide gastro-enterostomie voor de behandeling van kwaadaardige maaguitlaatobstructie

Kwaadaardige obstructie van de maaguitgang is een zeer invaliderende complicatie van patiënten met maag-, duodenum-, ampullaire, pancreas- of galwegkanker en verslechtert hun prognose. Huidige behandelingen hebben een vergelijkbaar aantal complicaties en een hogere mortaliteit gemeld bij chirurgisch behandelde patiënten. Onlangs heeft de creatie van endoscopische echogeleide gastro-enterostomie (EUS) veelbelovende resultaten opgeleverd bij deze patiënten. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van EUS-geleide gastro-enterostomie bij de behandeling van patiënten met een kwaadaardige maaguitgangsobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige obstructie van de maaguitgang is een zeer invaliderende complicatie die optreedt bij 15% tot 25% van de patiënten met maag-, duodenum-, ampullaire, pancreas- of galwegkanker en verslechtert hun prognose. Roux-en-Y gastrojejunostomie wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling met technisch succes van 98,6% (97-3% -99,9%) en klinisch succes van 80,1% met doorgankelijkheid van 169,2 (136,8-201,7) dagen. Aan de andere kant is het gerapporteerde technische succes voor zelfuitzettende metalen stents 96,2% (94,1% versus 98,4%), het technische succes is 79,4% en de doorgankelijkheid na 6 maanden was slechts 57%. Complicaties treden echter op vergelijkbare wijze op bij beide vormen van behandeling (ernstige complicaties bij 6% en late complicaties bij 17% bij beide, maar de mortaliteit is hoger in de groep behandeld met Roux-en-Y gastrojejunostomie (29% vs. 17% ). , p <0,001) Onlangs heeft de creatie van endoscopische echogeleide gastro-enterostomie succespercentages van meer dan 90% in casusreeksen laten zien, maar prospectieve studies die de veiligheid en werkzaamheid van de procedure evalueren, ontbreken. Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van EUS-geleide gastro-enterostomie bij de behandeling van patiënten met een kwaadaardige maaguitgangsobstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar met obstructiesyndroom van de maaguitgang secundair aan stadium III of hoger bij maag-, duodenum- of alvleesklierkanker die in aanmerking komen voor palliatieve behandeling en die geen chirurgische behandeling wensen.

    • Diagnose als volgt bevestigd:

      • Histopathologisch rapport van kanker.
      • Eenvoudige en contrasterende thoracoabdominale tomografie.
      • Tolerantie voor orale voeding op basis van alleen vloeistoffen of nul.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de ondertekening van de geïnformeerde toestemming niet accepteren.

    • Postoperatieve patiënten met Roux-en-Y gastrojejunostomie.
    • Patiënten met ascites met een groot volume.
    • Patiënten met een kwaadaardige obstructie distaal van de jejunale punctie.
    • Zwangere vrouw.
    • Patiënten met een Karnofsky-index van minder dan 50 of een E.C.O.G. groter dan of gelijk aan 4 punten.
    • Patiënten bij wie een endoscopische procedure om welke reden dan ook gecontra-indiceerd is.
    • Patiënten die als eerste optie een chirurgische behandeling willen ondergaan.
    • Patiënten met een maligne galwegobstructie zonder endoscopische behandeling ten tijde van de presentatie van een obstructie van het maaguitstroomkanaal.

Eliminatiecriteria:

  • Patiënten die de endoscopische procedure ondergaan maar niet kunnen worden voltooid vanwege transmurale invasie van maligniteit, bloeding of onvermogen om de darmlus te doorboren met een beschreven methode, prikplaats> 2 cm verwijderd van de maagwand of onvermogen om de voerdraad door obstructie te voeren (tenzij direct techniek wordt uitgevoerd).
  • Patiënten die niet op controle komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-geleide gastro-enterostomie bij obstructie van maagstruiken uit de maag uitlaat
De patiënten met kwaadaardige maaguitlaatobstructie zullen als volgt worden bevestigd: histopathologisch rapport van kanker, thoracoabdominale tomografie en verminderde tolerantie voor orale voeding (alleen tolerantie voor vloeistoffen of nul).
Eerst nadat een bovenste endoscopie is uitgevoerd, worden een katheter door het endoscoopkanaal gevoerd en met röntgenverificatie wordt een voerdraad naar het derde deel van de duodenale lus geleid. vervolgens wordt de dunne darm gevuld met zoutoplossing tot 1500cc en contrastoplossing. Vervolgens wordt een endoscopisch echografisch onderzoek uitgevoerd waarbij wordt gezocht naar een lus van de dunne darm die zich op minder dan 2 cm van de maagwand bevindt. Zodra de darmlus is geïdentificeerd, wordt een directe antegrade punctie uitgevoerd met een luminaal appositieprothese-ontgrendelingssysteem. Ten slotte wordt de juiste positie geverifieerd met röntgenfoto's en zullen we tijdens dit proces op zoek gaan naar eventuele verkeerde plaatsing of lekkage of de aanwezigheid van bloedingen. Indien nodig wordt een endoscopische behandeling uitgevoerd. Vervolgens gaan de deelnemers naar de maandelijkse follow-up met klinische evaluatie, laboratorium- en radiologische tests worden uitgevoerd tot de deelnemers overlijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van onmiddellijke bijwerkingen bij patiënten met obstructie van het maaguitstroomkanaal die werden behandeld met EUS-geleide gastro-enterostomie.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van de procedure worden bijwerkingen geregistreerd
Om het percentage patiënten te evalueren dat zich presenteert met bloedingen, misplaatste prothesen of perforaties.
Tijdens de eerste 24 uur van de procedure worden bijwerkingen geregistreerd
Incidentie van bijwerkingen op de vroege termijn bij patiënten met obstructie van het maaguitstroomkanaal die werden behandeld met EUS-geleide gastro-enterostomie.
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden geregistreerd na de eerste dag tot 30 dagen van de procedure
we registreren het percentage patiënten dat zich presenteert met migratie, verstopping, stenose op de gastro-enterostomieplaats of lekkage.
Bijwerkingen worden geregistreerd na de eerste dag tot 30 dagen van de procedure
Incidentie van bijwerkingen op de middellange termijn bij patiënten met obstructie van het maaguitstroomkanaal die werden behandeld met EUS-geleide gastro-enterostomie.
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden geregistreerd vanaf de eerste maand tot de derde maand na de procedure
we registreren het percentage patiënten dat zich presenteert met migratie, verstopping, stenose op de gastro-enterostomieplaats of lekkage.
Bijwerkingen worden geregistreerd vanaf de eerste maand tot de derde maand na de procedure
Incidentie van bijwerkingen op de lange termijn bij patiënten met obstructie van het maaguitstroomkanaal die werden behandeld met EUS-geleide gastro-enterostomie.
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden geregistreerd na de derde maand van de plaatsing van de stent tot aan de afronding van het onderzoek, gemiddeld 6 maanden
we registreren het percentage patiënten dat zich presenteert met migratie, verstopping, stenose op de gastro-enterostomieplaats of lekkage.
Bijwerkingen worden geregistreerd na de derde maand van de plaatsing van de stent tot aan de afronding van het onderzoek, gemiddeld 6 maanden
Incidentie van de juiste plaatsing van de stent voor endoscopische echografie gastro-enterostomie anastomose creatie op de gewenste lus
Tijdsspanne: Tijdens elke procedure wordt de juiste plaatsing van de stent beoordeeld
Technisch succes: We bepalen de mogelijkheid om de stents in de gewenste lus en in de juiste positie te plaatsen.
Tijdens elke procedure wordt de juiste plaatsing van de stent beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de tolerantie voor orale voeding beoordeeld door het Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) bij patiënten met een maaguitstroomkanaalobstructie behandeld met EUS-geleide gastro-enterostomie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ingreep/procedure/operatie en elke maand tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Klinisch succes: Gedefinieerd als een toename van de tolerantie voor orale voeding, beoordeeld door GOOSS: 0 = geen/onvoldoende orale inname, 1 = vloeistoffen/verdikte vloeistoffen, 2 = halfvaste/restarme voeding, 3 = ongewijzigde voeding. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Onmiddellijk na de ingreep/procedure/operatie en elke maand tot en met afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door de zelfgerapporteerde vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met obstructie van de maaguitstroom die werden behandeld met EUS-geleide gastro-enterostomie.
Tijdsspanne: Basislijn en elke maand na de interventie/procedure/operatie tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de korte enquête (SF-36-vragenlijst). Het bestaat uit fysieke en mentale componentscores van 0 tot 100; een hogere score betekent een beter resultaat, een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Basislijn en elke maand na de interventie/procedure/operatie tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Veranderingen van functionele beperkingen beoordeeld door Karnofsky Performance Scale Index bij patiënten met obstructie van de maaguitstroom die werden behandeld met een EUS-geleide gastro-enterostomie.
Tijdsspanne: Basislijn en elke maand na de interventie/procedure/operatie tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Met de Karnofsky Performance Scale Index kunnen patiënten worden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking. De lagere scores betekenen de slechtste prognose: 100-80 betekent dat de patiënt normale activiteiten kan uitvoeren; 70-50 punten betekent dat de patiënt niet kan werken; in staat om thuis te wonen en voor de meeste persoonlijke behoeften te zorgen, en 40-0 punten betekent dat de patiënt niet in staat is voor zichzelf te zorgen; vereist equivalent van ziekenhuiszorg en de ziekte kan snel vorderen.
Basislijn en elke maand na de interventie/procedure/operatie tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Veranderingen in functionele status met prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bij patiënten met een obstructie van het maaguitstroomkanaal die werden behandeld met EUS-geleide gastro-enterostomie.
Tijdsspanne: Basislijn en elke maand na de interventie/procedure/operatie tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De ECOG-schaal van prestatiestatus beschrijft de functionaliteit van de patiënt. Lagere punten betekent beste resultaten.0: volledig actief. 1: Beperkt in sommige fysieke activiteiten. 2: In staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om onze werkzaamheden uit te voeren, meer dan 50% van de wandeluren. 3: beperkte zelfzorg, meer dan 50% van de wandeluren aan bed of stoel gebonden. 4: Volledig uitgeschakeld. Totaal gekluisterd aan bed of stoel. 5: Dood.
Basislijn en elke maand na de interventie/procedure/operatie tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren