Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääniohjattu gastroenterostomia pahanlaatuiseen mahalaukun ulostulotukeen

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Endoskooppisen ultraääniohjatun gastroenterostoman turvallisuus ja tehokkuus pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen hoidossa

Pahanlaatuinen mahalaukun ulostulotukos on maha-, pohjukaissuolen-, ampullaari-, haima- tai sappitiesyöpäpotilaiden erittäin vammauttava komplikaatio ja huonontaa heidän ennustettaan. Nykyiset hoidot ovat raportoineet samanlaisesta komplikaatioiden määrästä ja korkeammasta kuolleisuudesta kirurgisesti hoidetuilla potilailla. Äskettäin endoskooppisen ultraääniohjatun gastroenterostoman (EUS) luominen on osoittanut lupaavia tuloksia näillä potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää EUS-ohjatun gastroenterostoman turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen mahalaukun ulostulotukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuinen mahalaukun ulostulotukos on erittäin vammauttava komplikaatio, jota esiintyy 15–25 %:lla potilaista, joilla on maha-, pohjukaissuolen-, ampullaari-, haima- tai sappitiesyöpäsyöpä, ja se pahentaa heidän ennustettaan. Roux-en-Y-gastrojejunostomiaa pidetään kultaisena standardina hoitona, jonka tekninen menestys on 98,6 % (97-3 % -99,9 %) ja kliininen menestys 80,1 % ja avoimuus 169,2 (136,8-201,7). päivää. Toisaalta itsestään laajenevien metallistenttien tekninen menestys on 96,2 % (94,1 % vs. 98,4 %), tekninen menestys on 79,4 % ja avoimuus kuuden kuukauden kohdalla oli vain 57 %. Komplikaatioita esiintyy kuitenkin samalla tavalla molemmissa hoitomuodoissa (suuret komplikaatiot 6 %:lla ja myöhäiset komplikaatiot 17 % molemmissa, mutta kuolleisuus on korkeampi Roux-en-Y-gastrojejunostomialla hoidetussa ryhmässä (29 % vs. 17 %). ). , p <0,001) Äskettäin endoskooppisen ultraääniohjatun gastroenterostoman onnistumisaste on ollut yli 90 % tapaussarjoissa, mutta toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioivia prospektiivisia tutkimuksia ei ole. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää EUS-ohjatun gastroenterostoman turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen mahalaukun ulostulotukkeuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on maha-, pohjukaissuolen- tai haimasyövän vaiheen III tai sitä korkeampi sekundaarinen mahalaukun ulostulotukosoireyhtymä, jotka ovat ehdokkaita palliatiiviseen hoitoon, jotka eivät halua leikkaushoitoa.

    • Diagnoosi vahvistettiin seuraavasti:

      • Histopatologinen raportti syövästä.
      • Yksinkertainen ja kontrastinen thoracoabdominal tomografia.
      • Toleranssi suulliseen ruokintaan perustuen vain nesteisiin tai nolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

    • Leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on Roux-en-Y gastrojejunostomia.
    • Potilaat, joilla on suuri määrä askitesta.
    • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen tukos distaalisesti jejunaalpunktiosta.
    • Raskaana olevat naiset.
    • Potilaat, joiden Karnofsky-indeksi on alle 50 tai E.C.O.G. suurempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä.
    • Potilaat, joille endoskooppinen toimenpide on jostain syystä ollut vasta-aiheinen.
    • Potilaat, jotka haluavat ensiksi leikkaushoidon.
    • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sapen ahtauma ilman endoskooppista hoitoa mahalaukun ulosvirtauskanavan tukkeuman esiintyessä.

Eliminaatiokriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään endoskooppinen toimenpide, mutta jota ei voida suorittaa loppuun pahanlaatuisen kasvaimen transmuraalisen tunkeutumisen, verenvuodon tai kyvyttömyyden puhkaista suolen silmukkaa millä tahansa kuvatulla menetelmällä vuoksi, pistoskohta > 2 cm:n etäisyydellä mahalaukun seinämästä tai kyvyttömyys kuljettaa ohjauslankaa tukosten läpi (ellei se ole suoraa) tekniikka suoritetaan).
  • Potilaat, jotka eivät osallistu seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUS-ohjattu gastroenterostomia pahanlaatuisessa mahalaukun poistossa
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen mahalaukun poistoaukko, vahvistetaan seuraavasti: syövän histopatologinen raportti, rintakehänvadomalvon tomografia ja heikentynyt suvaitsevaisuus suun kautta tapahtuvaan ruokintaan (toleranssi vain nesteille tai nolla).
Ensin ylemmän endoskopian suorittamisen jälkeen katetrit viedään läpi endoskoopin kanavan ja röntgensäteellä todennetaan ohjausvaijeri pohjukaissuolen silmukan kolmanteen osaan. sitten ohutsuoli täytetään suolaliuoksella 1500cc asti ja kontrastiliuoksella. Sitten tehdään endoskooppinen ultraäänitutkimus, jossa etsitään ohutsuolen silmukkaa, joka sijaitsee alle 2 cm:n päässä mahalaukun seinämästä. Kun suolen silmukka on tunnistettu, suoritetaan suora antegrade-punktio luminaalisen apposition proteesin vapautusjärjestelmällä. Lopuksi oikea asento varmistetaan röntgenkuvauksella ja etsimme mahdollisia virheitä tai vuotoja tämän prosessin aikana tai verenvuotoa. Endoskooppinen hoito suoritetaan tarvittaessa. Tämän jälkeen osallistujat menevät kuukausittaiseen seurantaan, jossa on kliininen arviointi, laboratorio- ja radiologiset testit, kunnes osallistujat kuolevat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömien haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, joilla on mahalaukun ulosvirtauskanavan tukos, joita hoidetaan EUS-ohjatulla gastroenterostomialla.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjataan toimenpiteen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla esiintyy verenvuotoa, proteesien sijoittelua tai perforaatiota.
Haittatapahtumat kirjataan toimenpiteen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Varhaisen aikavälin haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on mahalaukun ulosvirtauskanavan tukkeuma EUS-ohjatulla gastroenterostomialla.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjataan ensimmäisen päivän jälkeen toimenpiteen 30 päivään asti
kirjaamme niiden potilaiden osuuden, joilla esiintyy migraatiota, tukkeutumista, stenoosia gastroenterostomiakohdassa tai vuotoa.
Haittatapahtumat kirjataan ensimmäisen päivän jälkeen toimenpiteen 30 päivään asti
Keskipitkän aikavälin haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on mahalaukun ulosvirtauskanavan tukos ja joita hoidetaan EUS-ohjatulla gastroenterostomialla.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjataan ensimmäisestä kuukaudesta kolmanteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
kirjaamme niiden potilaiden osuuden, joilla esiintyy migraatiota, tukkeutumista, stenoosia gastroenterostomiakohdassa tai vuotoa.
Haittatapahtumat kirjataan ensimmäisestä kuukaudesta kolmanteen kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Pitkäaikaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on mahalaukun ulosvirtauskanavan tukos, joita hoidetaan EUS-ohjatulla gastroenterostomialla.
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjataan stentin asennuksen kolmannen kuukauden jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
kirjaamme niiden potilaiden osuuden, joilla esiintyy migraatiota, tukkeutumista, stenoosia gastroenterostomiakohdassa tai vuotoa.
Haittatapahtumat kirjataan stentin asennuksen kolmannen kuukauden jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta
Oikean stentin asennuksen esiintyvyys endoskooppisen ultraääni-gastroenterostomiaanastomoosin luomiseksi halutussa silmukassa
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen aikana stentin oikea sijoitus arvioidaan
Tekninen menestys: Selvitämme kykyä asettaa stentit haluttuun silmukkaan ja oikeaan asentoon.
Jokaisen toimenpiteen aikana stentin oikea sijoitus arvioidaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta annettavan ruokinnan sietokyvyn paraneminen mahalaukun ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmällä (GOOSS) arvioituilla potilailla, joilla on mahalaukun ulosvirtauskanavan tukkeuma ja joita hoidetaan EUS-ohjatulla gastroenterostomialla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen ja joka kuukausi tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kliininen menestys: Määritelty oraalisen ruokinnan sietokyvyn lisääntymisenä, arvioituna GOOSS:lla: 0 = ei/riittämätön oraalinen saanti, 1 = nesteet/sakeutetut nesteet, 2 = puolikiinteät aineet / vähärasvainen ruokavalio, 3 = muokkaamaton ruokavalio. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen ja joka kuukausi tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Elämänlaadun muutokset, jotka on arvioitu terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä EUS-ohjatulla gastroenterostomialla hoidetuilla potilailla, joilla on mahalaukun ulosvirtauskanavan tukos.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kuukausi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
Elämänlaatua mitataan lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-36 kyselylomake). Se koostuu fyysisten ja henkisten komponenttien pisteistä, jotka vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta, pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei vammaa.
Lähtötilanteessa ja joka kuukausi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
Karnofsky Performance Scale Indexin arvioidut toimintahäiriön muutokset potilailla, joilla on mahalaukun ulosvirtauskanavan ahtauma ja joita hoidettiin EUS-ohjatulla gastroenterostomialla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kuukausi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
Karnofsky Performance Scale -indeksin avulla potilaat voidaan luokitella heidän toimintahäiriönsä mukaan. Pienemmät pisteet tarkoittavat huonointa ennustetta: 100-80 tarkoittaa, että potilas pystyy suorittamaan normaalia toimintaa; 70-50 pistettä tarkoittaa, että potilas on työkyvytön; pystyy asumaan kotona ja huolehtimaan useimmista henkilökohtaisista tarpeista, ja 40-0 pistettä tarkoittaa, että potilas ei pysty huolehtimaan itsestään; vaatii vastaavaa sairaalahoitoa ja sairaus voi edetä nopeasti.
Lähtötilanteessa ja joka kuukausi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
Muutokset toiminnallisessa tilassa East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla potilailla, joilla on mahalaukun ulosvirtauskanavan ahtauma ja joita hoidetaan EUS-ohjatulla gastroenterostomialla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka kuukausi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
Suorituskyvyn tilan ECOG-asteikko kuvaa potilaan toimivuutta. Pienemmät pisteet tarkoittavat parhaita tuloksia.0: täysin aktiivinen. 1: Rajoitettu joissakin fyysisessä toiminnassa. 2: Pystyy kaikkeen itsehoitoon, mutta emme pysty suorittamaan työtehtäviämme yli 50 % kävelytunneista. 3: rajoitettu itsehoito, sängyssä tai tuolissa yli rusketus 50 % kävelytunneista. 4: Täysin poissa käytöstä. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin. 5: Kuollut.
Lähtötilanteessa ja joka kuukausi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa