Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyds-guidet gastroenterostomi for ondartet maveudløbsobstruktion

22. april 2025 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Sikkerhed og effektivitet af endoskopisk ultralydsstyret gastroenterostomi til behandling af ondartet maveudløbsobstruktion

Ondartet maveudløbsobstruktion er en meget invaliderende komplikation hos patienter med mave-, duodenal-, ampulær-, bugspytkirtel- eller galdevejskræft og forværrer deres prognose. Nuværende behandlinger har rapporteret en lignende komplikationsrate og højere dødelighed hos kirurgisk behandlede patienter. For nylig har oprettelsen af ​​endoskopisk ultralyds-guidet gastroenterostomi (EUS) vist lovende resultater hos disse patienter. Formålet med denne forskning er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​EUS-guidet gastro-enterostomi i behandlingen af ​​patienter med ondartet maveudløbsobstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ondartet maveudløbsobstruktion er en meget invaliderende komplikation, der forekommer hos 15 % til 25 % af patienter med mave-, duodenal-, ampulær-, bugspytkirtel- eller galdevejskræft og forværrer deres prognose. Roux-en-Y gastrojejunostomi betragtes som guldstandardbehandlingen med teknisk succes på 98,6 % (97-3 % -99,9 %) og klinisk succes på 80,1 % med åbenhed på 169,2 (136,8-201,7) dage. På den anden side er den rapporterede tekniske succes for selvekspanderende metalstents 96,2 % (94,1 % vs. 98,4 %), teknisk succes er 79,4 %, og åbenheden efter 6 måneder var kun 57 %. Komplikationer opstår dog på samme måde i begge behandlingsformer (større komplikationer hos 6 % og senkomplikationer hos 17 % hos begge, men dødeligheden er højere i gruppen behandlet med Roux-en-Y gastrojejunostomi (29 % vs. 17 %). ). , p <0,001) For nylig har oprettelsen af ​​endoskopisk ultralyds-guidet gastroenterostomi vist succesrater på over 90 % i case-serier, men prospektive undersøgelser, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​proceduren, mangler. Formålet med denne forskning er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​EUS-guidet gastro-enterostomi i behandlingen af ​​patienter med ondartet maveudløbsobstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn over 18 år med gastrisk udløbsobstruktionssyndrom sekundært til stadium III eller mere ved mave-, duodenal- eller bugspytkirtelkræft, som er kandidater til palliativ behandling, og som ikke ønsker kirurgisk behandling.

    • Diagnosen bekræftet som følger:

      • Histopatologisk rapport om kræft.
      • Enkel og kontrasterende thoracoabdominal tomografi.
      • Tolerance over for oral fodring kun baseret på væsker eller nul.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterer underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    • Postoperative patienter med Roux-en-Y gastrojejunostomi.
    • Patienter med stor volumen ascites.
    • Patienter med ondartet obstruktion distalt for den jejunale punktering.
    • Gravid kvinde.
    • Patienter med et Karnofsky-indeks på mindre end 50 eller et E.C.O.G. større end eller lig med 4 point.
    • Patienter, hvor enhver endoskopisk procedure er blevet kontraindiceret af en eller anden grund.
    • Patienter, der ønsker at gennemgå kirurgisk behandling som en indledende mulighed.
    • Patienter med ondartet galdevejsobstruktion uden endoskopisk behandling på tidspunktet for obstruktion af maveudstrømning.

Eliminationskriterier:

  • Patienter, der gennemgår den endoskopiske procedure, men som ikke kan afsluttes på grund af transmural invasion af malignitet, blødning eller manglende evne til at punktere tarmsløjfen med en hvilken som helst beskrevet metode, punktursted > 2 cm væk fra mavevæggen eller manglende evne til at føre guidewiren gennem obstruktion (medmindre direkte teknik udføres).
  • Patienter, der ikke møder op til kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-styret gastroenterostomi i ondartet gastrisk udløbsobstruktion
Patienterne med ondartet gastrisk udløbsobstruktion vil blive bekræftet som følger: histopatologisk rapport om kræft, thoracoabdominal tomografi og nedsat tolerance over for oral fodring (kun tolerance over for væsker eller null).
Procedure: EUS-guidet gastroenterostomi
Først efter at en øvre endoskopi er udført, føres et kateter gennem endoskopkanalen, og med røntgenverifikation føres en guidetråd op til den tredje del af duodenalsløjfen. derefter fyldes tyndtarmen med saltvand op til 1500cc og kontrastopløsning. Derefter vil der blive foretaget en endoskopisk ultralydsundersøgelse, hvor der søges efter en sløjfe af tyndtarmen, der er placeret mindre end 2 cm fra mavevæggen. Når tarmslyngen er identificeret, udføres en direkte antegrad punktering med et luminalt appositionsprotesefrigørelsessystem. Endelig verificeres korrekt position med røntgen, og vi vil se efter enhver fejlplacering eller lækage under denne proces eller tilstedeværelse af blødning. Endoskopisk behandling vil blive udført om nødvendigt. Efterfølgende vil deltagerne gå til månedlig opfølgning med klinisk evaluering, laboratorie- og radiologisk test vil blive gennemført, indtil deltagerne dør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af umiddelbare bivirkninger hos patienter med obstruktion af maveudstrømningskanalen behandlet med EUS-guidet gastro-enterostomi.
Tidsramme: Bivirkninger vil blive registreret i løbet af de første 24 timer af proceduren
For at evaluere andelen af ​​patienter, der viser sig med blødning, fejlplacering af proteser eller perforering.
Bivirkninger vil blive registreret i løbet af de første 24 timer af proceduren
Forekomst af tidlige uønskede hændelser hos patienter med obstruktion af maveudstrømning, behandlet med EUS-guidet gastro-enterostomi.
Tidsramme: Bivirkninger vil blive registreret efter den første dag op til 30 dage af proceduren
vi vil registrere andelen af ​​patienter, der viser migration, tilstopning, stenose på gastro-enterostomistedet eller lækage.
Bivirkninger vil blive registreret efter den første dag op til 30 dage af proceduren
Forekomst af uønskede hændelser i mellemtiden hos patienter med obstruktion af maveudstrømning, behandlet med EUS-guidet gastro-enterostomi.
Tidsramme: Bivirkninger vil blive registreret fra den første måned til den tredje måned efter proceduren
vi vil registrere andelen af ​​patienter, der viser migration, tilstopning, stenose på gastro-enterostomistedet eller lækage.
Bivirkninger vil blive registreret fra den første måned til den tredje måned efter proceduren
Forekomst af langsigtede uønskede hændelser hos patienter med obstruktion af maveudstrømning, behandlet med EUS-guidet gastro-enterostomi.
Tidsramme: Uønskede hændelser vil blive registreret efter den tredje måned af stentplaceringen op til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
vi vil registrere andelen af ​​patienter, der viser migration, tilstopning, stenose på gastro-enterostomistedet eller lækage.
Uønskede hændelser vil blive registreret efter den tredje måned af stentplaceringen op til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af den korrekte stentplacering for endoskopisk ultralydsgastro-enterostomi anastomoseoprettelse ved den ønskede sløjfe
Tidsramme: Under hver procedure vil den korrekte stentplacering blive vurderet
Teknisk succes: Vi bestemmer evnen til at placere stentene i den ønskede løkke og i en korrekt position.
Under hver procedure vil den korrekte stentplacering blive vurderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tolerance over for oral ernæring vurderet af gastrisk udløbsobstruktionsscoresystem (GOOSS) hos patienter med maveudløbskanalobstruktion behandlet med EUS-guidet gastro-enterostomi
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen/indgrebet/operationen og hver måned gennem studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Klinisk succes: Defineret som en stigning i tolerance over for oral fodring, vurderet ved GOOSS: 0 = ingen/utilstrækkelig oral indtagelse, 1 = væsker/fortykkede væsker, 2 = halvfaste/lave rester diæt, 3 = umodificeret diæt. En højere score betyder et bedre resultat.
Umiddelbart efter interventionen/indgrebet/operationen og hver måned gennem studiets afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændringer i livskvalitet vurderet af det selvrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema hos patienter med obstruktion af maveudstrømning behandlet med EUS-guidet gastro-enterostomi.
Tidsramme: Baseline og hver måned efter interventionen/indgrebet/operationen gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder.
Livskvalitet vil blive målt med kortformsundersøgelsen (SF-36 spørgeskema). Den består af fysiske og mentale komponentscores fra 0 til 100; en højere score betyder et bedre resultat, en score på nul svarer til maksimal handicap og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Baseline og hver måned efter interventionen/indgrebet/operationen gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder.
Ændringer i funktionsnedsættelse vurderet af Karnofsky Performance Scale Index hos patienter med obstruktion af maveudstrømning behandlet med EUS-guidet gastro-enterostomi.
Tidsramme: Baseline og hver måned efter interventionen/indgrebet/operationen gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder.
Karnofsky Performance Scale Index gør det muligt for patienter at blive klassificeret efter deres funktionsnedsættelse. De lavere score betyder dårligste prognose: 100-80 betyder, at patienten er i stand til at udføre normale aktiviteter; 70-50 point betyder, at patienten ikke er i stand til at arbejde; i stand til at bo hjemme og tage sig af de fleste personlige behov, og 40-0 point betyder, at patienten ikke er i stand til at passe sig selv; kræver tilsvarende hospitalsbehandling, og sygdommen kan udvikle sig hurtigt.
Baseline og hver måned efter interventionen/indgrebet/operationen gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder.
Ændringer i funktionel status med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala hos patienter med obstruktion af maveudstrømning, behandlet med EUS-guidet gastro-enterostomi.
Tidsramme: Baseline og hver måned efter interventionen/indgrebet/operationen gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder.
ECOG-skalaen for ydeevnestatus beskriver patientens funktionalitet. Lavere point betyder bedste resultater.0: fuldt ud aktiv. 1: Begrænset i nogle fysiske aktiviteter. 2: I stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre vores arbejdsaktiviteter, mere end 50 % af gangtimerne. 3: begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere solbrun 50 % af gangtimerne. 4: Fuldstændig deaktiveret. Fuldstændig begrænset til seng eller stol. 5: Død.
Baseline og hver måned efter interventionen/indgrebet/operationen gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2020-3601-298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EUS-guidet gastroenterostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner