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Gastro-entérostomie guidée par ultrasons endoscopique pour obstruction maligne de l'orifice gastrique

22 avril 2025 mis à jour par: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Innocuité et efficacité de la gastro-entérostomie endoscopique guidée par ultrasons pour le traitement de l'obstruction gastrique maligne

L'obstruction maligne du défilé gastrique est une complication très invalidante des patients atteints d'un cancer gastrique, duodénal, ampullaire, pancréatique ou des voies biliaires et aggrave leur pronostic. Les traitements actuels ont rapporté un taux de complications similaire et une mortalité plus élevée chez les patients traités chirurgicalement. Récemment, la création de la gastro-entérostomie guidée par échographie endoscopique (EUS) a montré des résultats prometteurs chez ces patients. L'objectif de cette recherche est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la gastro-entérostomie guidée par EUS dans le traitement des patients présentant une obstruction maligne de la sortie gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obstruction maligne de l'orifice gastrique est une complication très invalidante qui survient chez 15 à 25 % des patients atteints d'un cancer gastrique, duodénal, ampullaire, pancréatique ou des voies biliaires et aggrave leur pronostic. La gastrojéjunostomie de Roux-en-Y est considérée comme le traitement de référence avec un succès technique de 98,6 % (97-3 % -99,9 %) et un succès clinique de 80,1 % avec une perméabilité de 169,2 (136,8-201,7) jours. D'autre part, le succès technique rapporté pour les stents métalliques auto-expansibles est de 96,2 % (94,1 % contre 98,4 %), le succès technique est de 79,4 % et la perméabilité à 6 mois n'était que de 57 %. Cependant, les complications surviennent de manière similaire dans les deux formes de traitement (complications majeures chez 6 % et complications tardives chez 17 % dans les deux cas, mais la mortalité est plus élevée dans le groupe traité par gastrojéjunostomie Roux-en-Y (29 % contre 17 % ). , p <0,001) Récemment, la création de la gastro-entérostomie endoscopique guidée par échographie a montré des taux de réussite de plus de 90 % dans des séries de cas, mais des études prospectives évaluant la sécurité et l'efficacité de la procédure font défaut. L'objectif de cette recherche est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la gastro-entérostomie guidée par EUS dans le traitement des patients présentant une obstruction maligne de la sortie gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans atteints d'un syndrome d'obstruction gastrique secondaire au stade III ou plus d'un cancer gastrique, duodénal ou pancréatique, candidats à un traitement palliatif, qui ne souhaitent pas de traitement chirurgical.

    • Diagnostic confirmé comme suit :

      • Bilan histopathologique du cancer.
      • Tomographie thoracoabdominale simple et contrastée.
      • Tolérance à l'alimentation orale basée uniquement sur les liquides ou nulle.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'acceptent pas la signature du consentement éclairé.

    • Patients postopératoires avec gastrojéjunostomie Roux-en-Y.
    • Patients présentant une ascite de grand volume.
    • Patients présentant une obstruction maligne en aval de la ponction jéjunale.
    • Femmes enceintes.
    • Les patients avec un indice de Karnofsky inférieur à 50 ou un E.C.O.G. supérieur ou égal à 4 points.
    • Patients chez qui toute procédure endoscopique a été contre-indiquée pour une raison quelconque.
    • Les patients qui souhaitent subir un traitement chirurgical comme première option.
    • Patients présentant une obstruction biliaire maligne sans traitement endoscopique au moment de la présentation de l'obstruction des voies gastriques.

Critères d'élimination :

  • Les patients qui subissent la procédure endoscopique mais qui ne peuvent pas être complétés en raison d'une invasion transmurale d'une tumeur maligne, d'une hémorragie ou d'une incapacité à percer l'anse intestinale avec l'une des méthodes décrites, le site de ponction à plus de 2 cm de la paroi gastrique ou l'incapacité à faire passer le guide à travers l'obstruction (sauf technique est réalisée).
  • Les patients qui ne se présentent pas au suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastroentérostomie guidée par l'EUS dans une obstruction maligne de sortie gastrique
Les patients présentant une obstruction maligne de sortie gastrique seront confirmés comme suit: rapport histopathologique du cancer, tomographie thoracoabdominale et tolérance altérée à l'alimentation orale (tolérance aux liquides uniquement ou nul).
Procédure: Gastro-entérostomie guidée par EUS
Tout d'abord après une endoscopie supérieure, un cathéter est passé dans le canal de l'endoscope et avec une vérification aux rayons X, un fil de guidage est passé jusqu'à la troisième partie de la boucle duodénale. puis l'intestin grêle est rempli de solution saline jusqu'à 1500cc et de solution de contraste. Ensuite, un examen échographique endoscopique sera effectué où une boucle de l'intestin grêle située à moins de 2 cm de la paroi gastrique sera recherchée. Une fois l'anse intestinale identifiée, une ponction antérograde directe sera réalisée avec un système de libération de prothèse d'apposition luminale. Enfin, la position correcte est vérifiée par radiographie et nous rechercherons tout égarement ou fuite au cours de ce processus ou la présence de saignement. Un traitement endoscopique sera effectué si nécessaire. Par la suite, les participants iront à un suivi mensuel avec une évaluation clinique, des tests de laboratoire et radiologiques seront effectués jusqu'au décès des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables immédiats chez les patients présentant une obstruction des voies d'éjection gastrique traités par gastro-entérostomie guidée par EUS.
Délai: Les événements indésirables seront enregistrés pendant les premières 24 heures de la procédure
Évaluer la proportion de patients présentant des saignements, un mauvais positionnement des prothèses ou une perforation.
Les événements indésirables seront enregistrés pendant les premières 24 heures de la procédure
Incidence des événements indésirables précoces chez les patients présentant une obstruction des voies d'éjection gastrique traités par gastro-entérostomie guidée par EUS.
Délai: Les événements indésirables seront enregistrés après le premier jour jusqu'à 30 jours de la procédure
nous enregistrerons la proportion de patients qui présentent une migration, un colmatage, une sténose au site de gastro-entérostomie ou une fuite.
Les événements indésirables seront enregistrés après le premier jour jusqu'à 30 jours de la procédure
Incidence des événements indésirables à moyen terme chez les patients présentant une obstruction des voies d'éjection gastrique traités par gastro-entérostomie guidée par EUS.
Délai: Les événements indésirables seront enregistrés du premier mois au troisième mois après la procédure
nous enregistrerons la proportion de patients qui présentent une migration, un colmatage, une sténose au site de gastro-entérostomie ou une fuite.
Les événements indésirables seront enregistrés du premier mois au troisième mois après la procédure
Incidence des événements indésirables à long terme chez les patients présentant une obstruction des voies d'éjection gastrique traités par gastro-entérostomie guidée par EUS.
Délai: Les événements indésirables seront enregistrés après le troisième mois du placement du stent jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 6 mois
nous enregistrerons la proportion de patients qui présentent une migration, un colmatage, une sténose au site de gastro-entérostomie ou une fuite.
Les événements indésirables seront enregistrés après le troisième mois du placement du stent jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 6 mois
Incidence du placement correct du stent pour la création d'une anastomose gastro-entérostomie par échographie endoscopique au niveau de la boucle souhaitée
Délai: Au cours de chaque procédure, le placement correct du stent sera évalué
Succès technique : Nous déterminerons la capacité à placer les stents dans la boucle souhaitée et dans une position correcte.
Au cours de chaque procédure, le placement correct du stent sera évalué

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la tolérance à l'alimentation orale évaluée par le système de notation de l'obstruction de la sortie gastrique (GOOSS) chez les patients présentant une obstruction des voies d'éjection gastrique traités par gastro-entérostomie guidée par EUS
Délai: Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie et tous les mois jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Succès clinique : Défini comme une augmentation de la tolérance à l'alimentation orale, évaluée par GOOSS : 0 = apport oral nul/inadapté, 1 = liquides/liquides épaissis, 2 = régime semi-solide/à faible teneur en résidus, 3 = régime non modifié. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie et tous les mois jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Modifications de la qualité de vie évaluées par le questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les patients présentant une obstruction des voies d'éjection gastrique traités par gastro-entérostomie guidée par EUS.
Délai: Au départ et tous les mois après l'intervention/la procédure/la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire abrégé (questionnaire SF-36). Il se compose de scores des composants physiques et mentaux allant de 0 à 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat, un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Au départ et tous les mois après l'intervention/la procédure/la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.
Modifications de la déficience fonctionnelle évaluées par l'indice de l'échelle de performance de Karnofsky chez les patients présentant une obstruction des voies d'éjection gastrique traités par gastro-entérostomie guidée par EUS.
Délai: Au départ et tous les mois après l'intervention/la procédure/la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.
Le Karnofsky Performance Scale Index permet de classer les patients selon leur déficience fonctionnelle. Les scores les plus bas signifient le pire pronostic : 100-80 signifie que le patient est capable d'effectuer des activités normales ; 70 à 50 points signifient que le patient est incapable de travailler ; capable de vivre à la maison et de subvenir à la plupart de ses besoins personnels, et 40-0 points signifie que le patient est incapable de prendre soin de lui-même ; nécessite des soins hospitaliers équivalents et la maladie peut progresser rapidement.
Au départ et tous les mois après l'intervention/la procédure/la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.
Changements de l'état fonctionnel avec l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) chez les patients présentant une obstruction des voies d'éjection gastrique traités par gastro-entérostomie guidée par EUS.
Délai: Au départ et tous les mois après l'intervention/la procédure/la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.
L'échelle ECOG d'état de performance décrit la fonctionnalité des patients. Les points les plus bas signifient les meilleurs résultats.0 : pleinement actif. 1 : Limité dans certaines activités physiques. 2 : Capable de prendre soin de lui-même, mais incapable de mener à bien nos activités professionnelles, plus de 50 % des heures de marche. 3 : soins personnels limités, confinés au lit ou au fauteuil pendant plus de 50 % des heures de marche. 4 : Complètement désactivé. Totalement confiné au lit ou à la chaise. 5 : Mort.
Au départ et tous les mois après l'intervention/la procédure/la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2020-3601-298

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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