Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ultraljudsvägledd gastroenterostomi för maligna obstruktion av magutloppet

Säkerhet och effekt av endoskopisk ultraljudsvägledd gastroenterostomi för behandling av maligna obstruktion av magutloppet

Malignt gastriskt utloppsobstruktion är en mycket invalidiserande komplikation hos patienter med mag-, duodenal-, ampulär-, pankreascancer eller gallgångscancer och försämrar deras prognos. Nuvarande behandlingar har rapporterat en liknande komplikationsfrekvens och högre dödlighet hos kirurgiskt behandlade patienter. Nyligen har skapandet av endoskopisk ultraljudsstyrd gastroenterostomi (EUS) visat lovande resultat hos dessa patienter. Syftet med denna forskning är att fastställa säkerheten och effekten av EUS-vägledd gastro-enterostomi vid behandling av patienter med maligna obstruktion i magen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Malignt gastriskt utloppsobstruktion är en mycket invalidiserande komplikation som uppträder hos 15 % till 25 % av patienter med mag-, tolvfingertarms-, ampulär-, pankreascancer eller gallgångscancer och försämrar deras prognos. Roux-en-Y gastrojejunostomi anses vara den gyllene standardbehandlingen med teknisk framgång på 98,6% (97-3% -99,9%) och klinisk framgång på 80,1% med öppenhet på 169,2 (136,8-201,7) dagar. Å andra sidan är den tekniska framgången som rapporterats för självexpanderande metallstentar 96,2 % (94,1 % mot 98,4 %), teknisk framgång är 79,4 % och öppenheten vid 6 månader var endast 57 %. Komplikationer uppstår dock på liknande sätt vid båda behandlingsformerna (stora komplikationer hos 6 % och sena komplikationer hos 17 % hos båda, men dödligheten är högre i gruppen som behandlas med Roux-en-Y gastrojejunostomi (29 % vs. 17 % ). , p <0,001) Nyligen har skapandet av endoskopisk ultraljudsstyrd gastroenterostomi visat framgångsfrekvenser på över 90 % i fallserier, men prospektiva studier som utvärderar säkerheten och effektiviteten av proceduren saknas. Syftet med denna forskning att fastställa säkerheten och effekten av EUS-vägledd gastro-enterostomi vid behandling av patienter med elakartad gastriskt utloppsobstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Raúl A Zamarripa Mottú, Fellowship
  • Telefonnummer: +528711733190
  • E-post: raulzm735@gmail.com

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrytering
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen över 18 år med gastriskt utloppsobstruktionssyndrom sekundärt till stadium III eller mer vid mag-, duodenal- eller pankreascancer som är kandidater för palliativ behandling, som inte önskar kirurgisk behandling.

    • Diagnosen bekräftas enligt följande:

      • Histopatologisk rapport om cancer.
      • Enkel och kontrasterad torakoabdominal tomografi.
      • Tolerans mot oral matning endast baserad på vätskor eller noll.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte accepterar undertecknandet av det informerade samtycket.

    • Postoperativa patienter med Roux-en-Y gastrojejunostomi.
    • Patienter med stor volym ascites.
    • Patienter med malign obstruktion distalt till jejunalpunktionen.
    • Gravid kvinna.
    • Patienter med ett Karnofsky-index mindre än 50 eller ett E.C.O.G. större än eller lika med 4 poäng.
    • Patienter där någon endoskopisk procedur har kontraindicerats av någon anledning.
    • Patienter som vill genomgå kirurgisk behandling som ett första alternativ.
    • Patienter med maligna gallvägsobstruktion utan endoskopisk behandling vid tidpunkten för obstruktion i magen utflöde.

Elimineringskriterier:

  • Patienter som genomgår det endoskopiska ingreppet men inte kan slutföras på grund av transmural invasion av malignitet, blödning eller oförmåga att punktera tarmslingan med någon beskriven metod, punkteringsställe > 2 cm bort från magväggen eller oförmåga att passera guidetråden genom obstruktion (såvida inte direkt tekniken utförs).
  • Patienter som inte kommer till uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EUS-vägledd gastroenterostomi vid maligna obstruktion av magsäcken
Patienterna med maligna obstruktion av magutloppet kommer att bekräftas enligt följande: Histopatologisk rapport om cancer, toracoabdominal tomografi och nedsatt tolerans mot oral matning (tolerans endast för vätskor eller noll).
Först efter att en övre endoskopi har utförts passerar en kateter genom endoskopkanalen och med röntgenverifiering förs en guidetråd upp till den tredje delen av duodenalslingan. sedan fylls tunntarmen med koksaltlösning upp till 1500cc och kontrastlösning. Därefter kommer en endoskopisk ultraljudsundersökning att göras där man letar efter en slinga av tunntarmen som ligger mindre än 2 cm från magväggen. När tarmslingan har identifierats kommer en direkt antegrad punktering att utföras med ett frigöringssystem för luminal appositionsprotes. Slutligen verifieras korrekt position med röntgen och vi kommer att leta efter eventuella felplaceringar eller läckage under denna process eller förekomst av blödning. Endoskopisk behandling kommer att utföras vid behov. Därefter kommer deltagarna att gå till månatlig uppföljning med klinisk utvärdering, laboratorie- och radiologiska test kommer att genomföras tills deltagarna avlider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av omedelbara biverkningar hos patienter med obstruktion av magutflödet som behandlats med EUS-guided gastro-enterostomi.
Tidsram: Biverkningar kommer att registreras under de första 24 timmarna av proceduren
För att utvärdera andelen patienter som har blödning, felplacering av proteser eller perforering.
Biverkningar kommer att registreras under de första 24 timmarna av proceduren
Incidensen av tidiga biverkningar hos patienter med obstruktion av magutflödet som behandlats med EUS-guided gastro-enterostomi.
Tidsram: Biverkningar kommer att registreras efter den första dagen upp till 30 dagar av proceduren
vi kommer att registrera andelen patienter som uppvisar migration, igensättning, stenos vid gastro-enterostomiplatsen eller läckage.
Biverkningar kommer att registreras efter den första dagen upp till 30 dagar av proceduren
Incidensen av halvtidsbiverkningar hos patienter med obstruktion av magutflödet som behandlats med EUS-guided gastro-enterostomi.
Tidsram: Biverkningar kommer att registreras från den första månaden upp till den tredje månaden efter ingreppet
vi kommer att registrera andelen patienter som uppvisar migration, igensättning, stenos vid gastro-enterostomiplatsen eller läckage.
Biverkningar kommer att registreras från den första månaden upp till den tredje månaden efter ingreppet
Incidensen av långvariga biverkningar hos patienter med obstruktion av magutflödet som behandlats med EUS-guided gastro-enterostomi.
Tidsram: Biverkningar kommer att registreras efter den tredje månaden av stentplaceringen fram till studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
vi kommer att registrera andelen patienter som uppvisar migration, igensättning, stenos vid gastro-enterostomiplatsen eller läckage.
Biverkningar kommer att registreras efter den tredje månaden av stentplaceringen fram till studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
Förekomst av korrekt stentplacering för endoskopisk ultraljudsgastroenterostomi anastomosskapande vid önskad slinga
Tidsram: Under varje procedur kommer korrekt stentplacering att bedömas
Teknisk framgång: Vi kommer att bestämma förmågan att placera stentarna i önskad ögla och i rätt position.
Under varje procedur kommer korrekt stentplacering att bedömas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tolerans mot oral matning bedömd av gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS) hos patienter med gastrisk utflödeskanalobstruktion som behandlats med EUS-guided gastro-enterostomi
Tidsram: Omedelbart efter interventionen/ingreppet/operationen och varje månad efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Klinisk framgång: Definierat som en ökning av toleransen mot oral matning, bedömd med GOOSS: 0 = inget/otillräckligt oralt intag, 1 = vätskor/förtjockade vätskor, 2 = halvfasta ämnen/låga resthalter, 3 = omodifierad kost. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Omedelbart efter interventionen/ingreppet/operationen och varje månad efter avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Förändringar i livskvalitet bedömd av självrapporteringen av hälsorelaterade livskvalitetsfrågor hos patienter med obstruktion i magsäcken som behandlats med EUS-guided gastro-enterostomi.
Tidsram: Baslinje och varje månad efter interventionen/ingreppet/operationen genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Livskvalitet kommer att mätas med kortformsundersökningen (SF-36 frågeformulär). Den består av fysiska och mentala komponentpoäng som sträcker sig från 0 till 100; ett högre betyg betyder ett bättre resultat, ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder.
Baslinje och varje månad efter interventionen/ingreppet/operationen genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Förändringar av funktionsnedsättning utvärderade av Karnofsky Performance Scale Index hos patienter med obstruktion i magsäcksutflödet som behandlats med EUS-guided gastro-enterostomi.
Tidsram: Baslinje och varje månad efter interventionen/ingreppet/operationen genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Karnofsky Performance Scale Index gör att patienter kan klassificeras efter deras funktionsnedsättning. De lägre poängen betyder sämsta prognos: 100-80 betyder att patienten kan utföra normala aktiviteter; 70-50 poäng betyder att patienten inte kan arbeta; kunna bo hemma och ta hand om de flesta personliga behov, och 40-0 poäng betyder att patienten inte kan ta hand om sig själv; kräver motsvarande sjukhusvård och sjukdomen kan utvecklas snabbt.
Baslinje och varje månad efter interventionen/ingreppet/operationen genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
Förändringar i funktionell status med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskala hos patienter med obstruktion i magsäcksutflödet som behandlats med EUS-guided gastro-enterostomi.
Tidsram: Baslinje och varje månad efter interventionen/ingreppet/operationen genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
ECOG Scale of Performance Status beskriver patientens funktionalitet. Lägre poäng betyder bästa resultat.0: fullt aktiv. 1: Begränsad i vissa fysiska aktiviteter. 2: Klarar all egenvård men kan inte utföra alla våra arbetsaktiviteter, mer än 50 % av promenadtimmarna. 3: begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer solbränna 50% av promenadtimmarna. 4: Helt inaktiverad. Helt begränsad till säng eller stol. 5: Död.
Baslinje och varje månad efter interventionen/ingreppet/operationen genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gastric Outlet Obstruktion

Kliniska prövningar på EUS-guided gastroenterostomi

3
Prenumerera