- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04810377
Gastroenterostomía guiada por ecografía endoscópica para la obstrucción maligna de la salida gástrica
Seguridad y eficacia de la gastroenterostomía guiada por ultrasonido endoscópico para el tratamiento de la obstrucción maligna de la salida gástrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raúl A Zamarripa Mottú, Fellowship
- Número de teléfono: +528711733190
- Correo electrónico: raulzm735@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Mexico City, México, 06700
- Reclutamiento
- Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años con síndrome de obstrucción de salida gástrica secundario a estadio III o más de cáncer gástrico, duodenal o pancreático que sean candidatos a tratamiento paliativo, que no deseen tratamiento quirúrgico.
Diagnóstico confirmado de la siguiente manera:
- Informe histopatológico del cáncer.
- Tomografía toracoabdominal simple y contrastada.
- Tolerancia a la alimentación oral basada sólo en líquidos o nula.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no acepten la firma del consentimiento informado.
- Pacientes postoperados con gastroyeyunostomía en Y de Roux.
- Pacientes con ascitis de gran volumen.
- Pacientes con obstrucción maligna distal a la punción yeyunal.
- Mujeres embarazadas.
- Los pacientes con un índice de Karnofsky inferior a 50 o un E.C.O.G. mayor o igual a 4 puntos.
- Pacientes en los que se haya contraindicado cualquier procedimiento endoscópico por cualquier motivo.
- Pacientes que quieran someterse a un tratamiento quirúrgico como opción inicial.
- Pacientes con obstrucción biliar maligna sin tratamiento endoscópico en el momento de presentación de la obstrucción del tracto de salida gástrico.
Criterios de eliminación:
- Pacientes que se someten al procedimiento endoscópico pero no se puede completar debido a la invasión transmural de un tumor maligno, hemorragia o incapacidad para puncionar el asa intestinal con cualquiera de los métodos descritos, sitio de punción a > 2 cm de la pared gástrica o incapacidad para pasar la guía a través de la obstrucción (a menos que sea directa). se realiza la técnica).
- Pacientes que no asisten a seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gastroenterostomía guiada por USE en la obstrucción maligna de la salida gástrica
Los pacientes con obstrucción maligna de salida gástrica serán confirmados de la siguiente manera: Reporte histopatológico de cáncer, tomografía toracoabdominal y alteración de la tolerancia a la alimentación oral (tolerancia a líquidos solamente o nula).
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Primero, después de realizar una endoscopia superior, se pasan catéteres a lo largo del canal del endoscopio y, con verificación de rayos X, se pasa un cable guía hasta la tercera porción del asa duodenal.
luego se llena el intestino delgado con solución salina hasta 1500cc y solución de contraste.
Luego se realizará una ecografía endoscópica donde se buscará un asa de intestino delgado que se encuentre a menos de 2 cm de la pared gástrica.
Una vez identificado el asa intestinal se realizará una punción anterógrada directa con un sistema de liberación de prótesis por aposición luminal.
Finalmente, se verifica la posición correcta con rayos X y buscaremos cualquier descolocación o fuga durante este proceso o la presencia de sangrado.
Se realizará tratamiento endoscópico si es necesario.
Posteriormente, los participantes pasarán a seguimiento mensual con evaluación clínica, se realizarán exámenes de laboratorio y radiológicos hasta el fallecimiento del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos inmediatos en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registrarán durante las primeras 24 horas del procedimiento
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Evaluar la proporción de pacientes que presentan sangrado, mal colocación de prótesis o perforación.
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Los eventos adversos se registrarán durante las primeras 24 horas del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos a corto plazo en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registrarán después del primer día hasta 30 días del procedimiento
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registraremos la proporción de pacientes que presentan migración, obstrucción, estenosis en el sitio de gastroenterostomía o fuga.
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Los eventos adversos se registrarán después del primer día hasta 30 días del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos a mediano plazo en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registrarán desde el primer mes hasta el tercer mes después del procedimiento.
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registraremos la proporción de pacientes que presentan migración, obstrucción, estenosis en el sitio de gastroenterostomía o fuga.
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Los eventos adversos se registrarán desde el primer mes hasta el tercer mes después del procedimiento.
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Incidencia de eventos adversos a largo plazo en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registrarán después del tercer mes de la colocación del stent hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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registraremos la proporción de pacientes que presentan migración, obstrucción, estenosis en el sitio de gastroenterostomía o fuga.
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Los eventos adversos se registrarán después del tercer mes de la colocación del stent hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Incidencia de la colocación correcta del stent para la creación de anastomosis de gastroenterostomía por ultrasonido endoscópico en el asa deseada
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento se evaluará la correcta colocación del stent
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Éxito técnico: Determinaremos la capacidad de colocar los stents en el bucle deseado y en una posición correcta.
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Durante cada procedimiento se evaluará la correcta colocación del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la tolerancia a la alimentación oral evaluada por el sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS) en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía y cada mes hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Éxito clínico: definido como un aumento en la tolerancia a la alimentación oral, evaluado por GOOSS: 0 = ingesta oral nula/inadecuada, 1 = líquidos/líquidos espesados, 2 = semisólidos/dieta baja en residuos, 3 = dieta no modificada.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía y cada mes hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cambios en la calidad de vida evaluados por el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de autoinforme en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada mes después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La calidad de vida se medirá con la encuesta de formato corto (cuestionario SF-36).
Consta de puntajes del componente físico y mental que van de 0 a 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado, una puntuación de cero equivale a una discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Al inicio y cada mes después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cambios en el deterioro funcional evaluados por el índice de escala de rendimiento de Karnofsky en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada mes después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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El índice de escala de rendimiento de Karnofsky permite clasificar a los pacientes según su deterioro funcional.
Las puntuaciones más bajas significan peor pronóstico: 100-80 significa que el paciente puede realizar actividades normales; 70-50 puntos significa que el paciente no puede trabajar; capaz de vivir en casa y atender la mayoría de las necesidades personales, y 40-0 puntos significa que el paciente no puede cuidar de sí mismo; requiere el equivalente de la atención hospitalaria y la enfermedad puede estar progresando rápidamente.
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Al inicio y cada mes después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cambios en el estado funcional con la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada mes después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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La escala ECOG del estado funcional describe la funcionalidad de los pacientes.
Los puntos más bajos significan mejores resultados.0:
totalmente activo.
1: Restringido en algunas actividades físicas.
2: Capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de llevar a cabo ninguna actividad laboral, más del 50 % de las horas de caminata.
3: autocuidado limitado, postrado en cama o silla más del 50% de las horas de caminata.
4: Completamente deshabilitado.
Totalmente confinado a la cama o silla.
5: Muerto.
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Al inicio y cada mes después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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