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Gastroenterostomía guiada por ecografía endoscópica para la obstrucción maligna de la salida gástrica

21 de julio de 2022 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Seguridad y eficacia de la gastroenterostomía guiada por ultrasonido endoscópico para el tratamiento de la obstrucción maligna de la salida gástrica

La obstrucción maligna de la salida gástrica es una complicación muy incapacitante de los pacientes con cáncer gástrico, duodenal, ampular, pancreático o de vías biliares y empeora su pronóstico. Los tratamientos actuales han informado una tasa de complicaciones similar y una mayor mortalidad en pacientes tratados quirúrgicamente. Recientemente, la creación de la gastroenterostomía guiada por ultrasonido endoscópico (USE) ha mostrado resultados prometedores en estos pacientes. El objetivo de esta investigación es determinar la seguridad y eficacia de la gastroenterostomía guiada por USE en el tratamiento de pacientes con obstrucción maligna de la salida gástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La obstrucción maligna de la salida gástrica es una complicación muy incapacitante que ocurre en el 15% al ​​25% de los pacientes con cáncer gástrico, duodenal, ampular, pancreático o de las vías biliares y empeora su pronóstico. La gastroyeyunostomía en Y de Roux se considera el tratamiento estándar de oro con un éxito técnico del 98,6 % (97-3 % -99,9 %) y un éxito clínico del 80,1 % con una permeabilidad de 169,2 (136,8-201,7) días. Por otro lado, el éxito técnico reportado para los stents metálicos autoexpandibles es del 96,2% (94,1% vs. 98,4%), el éxito técnico es del 79,4% y la permeabilidad a los 6 meses fue solo del 57%. Sin embargo, las complicaciones ocurren de manera similar en ambas formas de tratamiento (complicaciones mayores en un 6% y complicaciones tardías en un 17% en ambos, pero la mortalidad es mayor en el grupo tratado con gastroyeyunostomía en Y de Roux (29% vs. 17% ). , p <0,001) Recientemente, la creación de la gastroenterostomía endoscópica guiada por ultrasonido ha mostrado tasas de éxito superiores al 90% en series de casos, pero faltan estudios prospectivos que evalúen la seguridad y eficacia del procedimiento. El objetivo de esta investigación es determinar la seguridad y eficacia de la gastroenterostomía guiada por USE en el tratamiento de pacientes con obstrucción maligna de la salida gástrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raúl A Zamarripa Mottú, Fellowship
  • Número de teléfono: +528711733190
  • Correo electrónico: raulzm735@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 06700
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años con síndrome de obstrucción de salida gástrica secundario a estadio III o más de cáncer gástrico, duodenal o pancreático que sean candidatos a tratamiento paliativo, que no deseen tratamiento quirúrgico.

    • Diagnóstico confirmado de la siguiente manera:

      • Informe histopatológico del cáncer.
      • Tomografía toracoabdominal simple y contrastada.
      • Tolerancia a la alimentación oral basada sólo en líquidos o nula.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no acepten la firma del consentimiento informado.

    • Pacientes postoperados con gastroyeyunostomía en Y de Roux.
    • Pacientes con ascitis de gran volumen.
    • Pacientes con obstrucción maligna distal a la punción yeyunal.
    • Mujeres embarazadas.
    • Los pacientes con un índice de Karnofsky inferior a 50 o un E.C.O.G. mayor o igual a 4 puntos.
    • Pacientes en los que se haya contraindicado cualquier procedimiento endoscópico por cualquier motivo.
    • Pacientes que quieran someterse a un tratamiento quirúrgico como opción inicial.
    • Pacientes con obstrucción biliar maligna sin tratamiento endoscópico en el momento de presentación de la obstrucción del tracto de salida gástrico.

Criterios de eliminación:

  • Pacientes que se someten al procedimiento endoscópico pero no se puede completar debido a la invasión transmural de un tumor maligno, hemorragia o incapacidad para puncionar el asa intestinal con cualquiera de los métodos descritos, sitio de punción a > 2 cm de la pared gástrica o incapacidad para pasar la guía a través de la obstrucción (a menos que sea directa). se realiza la técnica).
  • Pacientes que no asisten a seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gastroenterostomía guiada por USE en la obstrucción maligna de la salida gástrica
Los pacientes con obstrucción maligna de salida gástrica serán confirmados de la siguiente manera: Reporte histopatológico de cáncer, tomografía toracoabdominal y alteración de la tolerancia a la alimentación oral (tolerancia a líquidos solamente o nula).
Primero, después de realizar una endoscopia superior, se pasan catéteres a lo largo del canal del endoscopio y, con verificación de rayos X, se pasa un cable guía hasta la tercera porción del asa duodenal. luego se llena el intestino delgado con solución salina hasta 1500cc y solución de contraste. Luego se realizará una ecografía endoscópica donde se buscará un asa de intestino delgado que se encuentre a menos de 2 cm de la pared gástrica. Una vez identificado el asa intestinal se realizará una punción anterógrada directa con un sistema de liberación de prótesis por aposición luminal. Finalmente, se verifica la posición correcta con rayos X y buscaremos cualquier descolocación o fuga durante este proceso o la presencia de sangrado. Se realizará tratamiento endoscópico si es necesario. Posteriormente, los participantes pasarán a seguimiento mensual con evaluación clínica, se realizarán exámenes de laboratorio y radiológicos hasta el fallecimiento del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos inmediatos en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registrarán durante las primeras 24 horas del procedimiento
Evaluar la proporción de pacientes que presentan sangrado, mal colocación de prótesis o perforación.
Los eventos adversos se registrarán durante las primeras 24 horas del procedimiento
Incidencia de eventos adversos a corto plazo en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registrarán después del primer día hasta 30 días del procedimiento
registraremos la proporción de pacientes que presentan migración, obstrucción, estenosis en el sitio de gastroenterostomía o fuga.
Los eventos adversos se registrarán después del primer día hasta 30 días del procedimiento
Incidencia de eventos adversos a mediano plazo en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registrarán desde el primer mes hasta el tercer mes después del procedimiento.
registraremos la proporción de pacientes que presentan migración, obstrucción, estenosis en el sitio de gastroenterostomía o fuga.
Los eventos adversos se registrarán desde el primer mes hasta el tercer mes después del procedimiento.
Incidencia de eventos adversos a largo plazo en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se registrarán después del tercer mes de la colocación del stent hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
registraremos la proporción de pacientes que presentan migración, obstrucción, estenosis en el sitio de gastroenterostomía o fuga.
Los eventos adversos se registrarán después del tercer mes de la colocación del stent hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Incidencia de la colocación correcta del stent para la creación de anastomosis de gastroenterostomía por ultrasonido endoscópico en el asa deseada
Periodo de tiempo: Durante cada procedimiento se evaluará la correcta colocación del stent
Éxito técnico: Determinaremos la capacidad de colocar los stents en el bucle deseado y en una posición correcta.
Durante cada procedimiento se evaluará la correcta colocación del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la tolerancia a la alimentación oral evaluada por el sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS) en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía y cada mes hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Éxito clínico: definido como un aumento en la tolerancia a la alimentación oral, evaluado por GOOSS: 0 = ingesta oral nula/inadecuada, 1 = líquidos/líquidos espesados, 2 = semisólidos/dieta baja en residuos, 3 = dieta no modificada. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía y cada mes hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Cambios en la calidad de vida evaluados por el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de autoinforme en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada mes después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La calidad de vida se medirá con la encuesta de formato corto (cuestionario SF-36). Consta de puntajes del componente físico y mental que van de 0 a 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado, una puntuación de cero equivale a una discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Al inicio y cada mes después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambios en el deterioro funcional evaluados por el índice de escala de rendimiento de Karnofsky en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada mes después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El índice de escala de rendimiento de Karnofsky permite clasificar a los pacientes según su deterioro funcional. Las puntuaciones más bajas significan peor pronóstico: 100-80 significa que el paciente puede realizar actividades normales; 70-50 puntos significa que el paciente no puede trabajar; capaz de vivir en casa y atender la mayoría de las necesidades personales, y 40-0 puntos significa que el paciente no puede cuidar de sí mismo; requiere el equivalente de la atención hospitalaria y la enfermedad puede estar progresando rápidamente.
Al inicio y cada mes después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambios en el estado funcional con la escala de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en pacientes con obstrucción del tracto de salida gástrico tratados con gastroenterostomía guiada por USE.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada mes después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La escala ECOG del estado funcional describe la funcionalidad de los pacientes. Los puntos más bajos significan mejores resultados.0: totalmente activo. 1: Restringido en algunas actividades físicas. 2: Capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de llevar a cabo ninguna actividad laboral, más del 50 % de las horas de caminata. 3: autocuidado limitado, postrado en cama o silla más del 50% de las horas de caminata. 4: Completamente deshabilitado. Totalmente confinado a la cama o silla. 5: Muerto.
Al inicio y cada mes después de la intervención/procedimiento/cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gastroenterostomía guiada por USE

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