Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydveiledet gastroenterostomi for ondartet gastrisk utløpsobstruksjon

Sikkerhet og effekt av endoskopisk ultralydveiledet gastroenterostomi for behandling av ondartet mageutløpsobstruksjon

Ondartet obstruksjon av gastrisk utløp er en svært invalidiserende komplikasjon hos pasienter med mage-, tolvfingertarm-, ampulær-, bukspyttkjertel- eller gallekanalkreft og forverrer prognosen deres. Nåværende behandlinger har rapportert en lignende komplikasjonsrate og høyere dødelighet hos kirurgisk behandlede pasienter. Nylig har etableringen av endoskopisk ultralydveiledet gastroenterostomi (EUS) vist lovende resultater hos disse pasientene. Målet med denne forskningen er å fastslå sikkerheten og effekten av EUS-veiledet gastro-enterostomi i behandlingen av pasienter med ondartet mageutløpsobstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ondartet obstruksjon av gastrisk utløp er en svært invalidiserende komplikasjon som oppstår hos 15 % til 25 % av pasienter med mage-, tolvfingertarms-, ampullær-, bukspyttkjertel- eller gallekanalkreft og forverrer deres prognose. Roux-en-Y gastrojejunostomi regnes som gullstandardbehandlingen med teknisk suksess på 98,6 % (97-3 % -99,9 %) og klinisk suksess på 80,1 % med åpenhet på 169,2 (136,8-201,7) dager. På den annen side er den tekniske suksessen rapportert for selvekspanderende metallstenter 96,2 % (94,1 % vs. 98,4 %), teknisk suksess er 79,4 %, og åpenheten etter 6 måneder var bare 57 %. Imidlertid oppstår komplikasjoner på liknende måte ved begge behandlingsformene (større komplikasjoner hos 6 % og senkomplikasjoner hos 17 % hos begge, men dødeligheten er høyere i gruppen som behandles med Roux-en-Y gastrojejunostomi (29 % vs. 17 %). ). , p <0,001) Nylig har etableringen av endoskopisk ultralydveiledet gastroenterostomi vist suksessrater på over 90 % i saksserier, men prospektive studier som evaluerer sikkerheten og effekten av prosedyren mangler. Målet med denne forskningen er å bestemme sikkerheten og effekten av EUS-veiledet gastro-enterostomi i behandlingen av pasienter med ondartet mageutløpsobstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn over 18 år med gastrisk utløpsobstruksjonssyndrom sekundært til stadium III eller mer ved mage-, tolvfingertarm- eller bukspyttkjertelkreft som er kandidater for palliativ behandling, som ikke ønsker kirurgisk behandling.

    • Diagnose bekreftet som følger:

      • Histopatologisk rapport om kreft.
      • Enkel og kontrastert thoracoabdominal tomografi.
      • Toleranse for oral fôring basert på kun væske eller null.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke aksepterer signeringen av det informerte samtykket.

    • Postoperative pasienter med Roux-en-Y gastrojejunostomi.
    • Pasienter med stort volum ascites.
    • Pasienter med ondartet obstruksjon distalt for jejunal punktering.
    • Gravide kvinner.
    • Pasienter med en Karnofsky-indeks mindre enn 50 eller en E.C.O.G. større enn eller lik 4 poeng.
    • Pasienter hvor endoskopisk prosedyre har vært kontraindisert av en eller annen grunn.
    • Pasienter som ønsker å gjennomgå kirurgisk behandling som et første alternativ.
    • Pasienter med ondartet biliær obstruksjon uten endoskopisk behandling på tidspunktet for obstruksjon av gastrisk utstrømning av kanalen.

Elimineringskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår den endoskopiske prosedyren, men som ikke kan fullføres på grunn av transmural invasjon av malignitet, blødning eller manglende evne til å punktere tarmsløyfen med en hvilken som helst metode som er beskrevet, punkteringssted > 2 cm unna mageveggen eller manglende evne til å føre ledetråden gjennom obstruksjon (med mindre direkte teknikken utføres).
  • Pasienter som ikke møter til oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-guidet gastroenterostomi ved ondartet gastrisk utløpshindring
Pasientene med malign gastrisk utløpshindring vil bli bekreftet som følger: histopatologisk rapport om kreft, thoracoabdominal tomografi og nedsatt toleranse for oral fôring (bare toleranse for væsker eller null).
Først etter at en øvre endoskopi er utført, føres et kateter gjennom endoskopkanalen og med røntgenverifisering føres en guidetråd opp til den tredje delen av duodenalsløyfen. deretter fylles tynntarmen med saltvann opp til 1500cc og kontrastløsning. Deretter vil det foretas en endoskopisk ultralydundersøkelse hvor man leter etter en løkke av tynntarmen som ligger mindre enn 2 cm fra mageveggen. Så snart tarmslyngen er identifisert vil en direkte antegrad punktering utføres med et luminal apposisjonsprotesefrigjøringssystem. Til slutt blir riktig posisjon verifisert med røntgen, og vi vil se etter eventuelle feilplasseringer eller lekkasje under denne prosessen eller tilstedeværelse av blødning. Endoskopisk behandling vil bli utført ved behov. Deretter vil deltakerne gå til månedlig oppfølging med klinisk evaluering, laboratorie- og radiologisk test vil bli gjennomført inntil deltakerne dør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av umiddelbare uønskede hendelser hos pasienter med obstruksjon av gastrisk utstrømningskanal behandlet med EUS-veiledet gastro-enterostomi.
Tidsramme: Bivirkninger vil bli registrert i løpet av de første 24 timene av prosedyren
For å evaluere andelen pasienter som viser seg med blødning, feilplassering av proteser eller perforering.
Bivirkninger vil bli registrert i løpet av de første 24 timene av prosedyren
Forekomst av tidlige uønskede hendelser hos pasienter med obstruksjon av gastrisk utstrømningskanal behandlet med EUS-veiledet gastro-enterostomi.
Tidsramme: Bivirkninger vil bli registrert etter den første dagen i opptil 30 dager av prosedyren
vi vil registrere andelen pasienter som viser seg med migrasjon, tilstopping, stenose på gastro-enterostomistedet eller lekkasje.
Bivirkninger vil bli registrert etter den første dagen i opptil 30 dager av prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser i mellomtiden hos pasienter med obstruksjon av gastrisk utstrømningskanal behandlet med EUS-veiledet gastro-enterostomi.
Tidsramme: Bivirkninger vil bli registrert fra den første måneden til den tredje måneden etter prosedyren
vi vil registrere andelen pasienter som viser seg med migrasjon, tilstopping, stenose på gastro-enterostomistedet eller lekkasje.
Bivirkninger vil bli registrert fra den første måneden til den tredje måneden etter prosedyren
Forekomst av langsiktige uønskede hendelser hos pasienter med obstruksjon av gastrisk utstrømningskanal behandlet med EUS-veiledet gastro-enterostomi.
Tidsramme: Uønskede hendelser vil bli registrert etter den tredje måneden av stentplasseringen frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 6 måneder
vi vil registrere andelen pasienter som viser seg med migrasjon, tilstopping, stenose på gastro-enterostomistedet eller lekkasje.
Uønskede hendelser vil bli registrert etter den tredje måneden av stentplasseringen frem til studien er fullført, i gjennomsnitt 6 måneder
Forekomst av riktig stentplassering for endoskopisk ultralyd gastro-enterostomi anastomoseoppretting ved ønsket sløyfe
Tidsramme: Under hver prosedyre vil riktig stentplassering bli vurdert
Teknisk suksess: Vi vil bestemme muligheten for å plassere stentene i ønsket sløyfe og i riktig posisjon.
Under hver prosedyre vil riktig stentplassering bli vurdert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i toleranse for oral mating vurdert av gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS) hos pasienter med gastrisk utstrømningskanalobstruksjon behandlet med EUS-veiledet gastro-enterostomi
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen og hver måned gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Klinisk suksess: Definert som en økning i toleranse mot oral fôring, vurdert ved GOOSS: 0 = ingen/mangelfullt oralt inntak, 1 = væsker/fortykkede væsker, 2 = halvfaste stoffer/lavresterdiett, 3 = umodifisert diett. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen og hver måned gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder
Endringer i livskvalitet vurdert av det selvrapporterte helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet hos pasienter med obstruksjon av mageutstrømning behandlet med EUS-veiledet gastro-enterostomi.
Tidsramme: Baseline og hver måned etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder.
Livskvalitet vil bli målt med kortformundersøkelsen (SF-36 spørreskjema). Den består av fysiske og mentale komponentskårer fra 0 til 100; en høyere poengsum betyr et bedre resultat, en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Baseline og hver måned etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder.
Endringer i funksjonsnedsettelse vurdert av Karnofsky Performance Scale Index hos pasienter med obstruksjon av mageutstrømning behandlet med EUS-veiledet gastro-enterostomi.
Tidsramme: Baseline og hver måned etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder.
Karnofsky Performance Scale Index gjør det mulig for pasienter å bli klassifisert etter deres funksjonsnedsettelse. De lavere skårene betyr dårligste prognose: 100-80 betyr at pasienten er i stand til å utføre normale aktiviteter; 70-50 poeng betyr at pasienten ikke er i stand til å jobbe; i stand til å bo hjemme og ta seg av de fleste personlige behov, og 40-0 poeng betyr at pasienten ikke er i stand til å ta vare på seg selv; krever tilsvarende sykehusbehandling og sykdom kan utvikle seg raskt.
Baseline og hver måned etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder.
Endringer i funksjonsstatus med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala hos pasienter med obstruksjon av gastrisk utstrømningskanal behandlet med EUS-veiledet gastro-enterostomi.
Tidsramme: Baseline og hver måned etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder.
ECOG-skalaen for ytelsesstatus beskriver pasientens funksjonalitet. Lavere poeng betyr de beste resultatene.0: fullt aktiv. 1: Begrenset i enkelte fysiske aktiviteter. 2: I stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre våre arbeidsaktiviteter, mer enn 50 % av gangtimer. 3: begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer brun 50 % av gangtimene. 4: Helt deaktivert. Helt begrenset til seng eller stol. 5: Død.
Baseline og hver måned etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere