Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem řízená gastroenterostomie pro maligní obstrukci vývodu žaludku

22. dubna 2025 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Bezpečnost a účinnost endoskopické ultrazvukem řízené gastroenterostomie pro léčbu maligní obstrukce vývodu žaludku

Maligní obstrukce vývodu žaludku je velmi invalidizující komplikací pacientů s karcinomem žaludku, dvanáctníku, ampulí, pankreatu nebo žlučovodů a zhoršuje jejich prognózu. Současné léčebné postupy zaznamenaly podobnou míru komplikací a vyšší mortalitu u chirurgicky léčených pacientů. V poslední době ukazuje u těchto pacientů slibné výsledky vytvoření endoskopické ultrazvukem řízené gastroenterostomie (EUS). Cílem tohoto výzkumu je zjistit bezpečnost a účinnost EUS naváděné gastroenterostomie v léčbě pacientů s maligní obstrukcí vývodu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní obstrukce výtoku žaludku je velmi invalidizující komplikace, která se vyskytuje u 15 % až 25 % pacientů s karcinomem žaludku, dvanáctníku, ampulí, pankreatu nebo žlučovodů a zhoršuje jejich prognózu. Gastrojejunostomie Roux-en-Y je považována za zlatý standard léčby s technickou úspěšností 98,6 % (97-3 % -99,9 %) a klinickou úspěšností 80,1 % s průchodností 169,2 (136,8-201,7). dní. Na druhé straně technická úspěšnost uváděná u samoexpandibilních kovových stentů je 96,2 % (94,1 % vs. 98,4 %), technická úspěšnost je 79,4 % a průchodnost po 6 měsících byla pouze 57 %. Komplikace se však vyskytují podobným způsobem u obou forem léčby (závažné komplikace u 6 % a pozdní komplikace u 17 % u obou, mortalita je však vyšší ve skupině léčené gastrojejunostomií Roux-en-Y (29 % vs. 17 %) ). , p < 0,001) Vytvoření endoskopické ultrazvukem řízené gastroenterostomie v poslední době prokázalo úspěšnost více než 90% v sérii případů, ale prospektivní studie hodnotící bezpečnost a účinnost výkonu chybí. Cílem tohoto výzkumu je zjistit bezpečnost a účinnost EUS naváděné gastroenterostomie v léčbě pacientů s maligní obstrukcí vývodu žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví starší 18 let se syndromem obstrukce vývodu žaludku sekundárním ke stadiu III nebo vyšším s rakovinou žaludku, duodena nebo slinivky břišní, kteří jsou kandidáty na paliativní léčbu, kteří nechtějí chirurgickou léčbu.

    • Diagnóza potvrzena následovně:

      • Histopatologická zpráva o rakovině.
      • Jednoduchá a kontrastní torakoabdominální tomografie.
      • Tolerance orálního krmení pouze na tekutiny nebo nulová.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neakceptují podpis informovaného souhlasu.

    • Pooperační pacienti s Roux-en-Y gastrojejunostomií.
    • Pacienti s velkým objemem ascitu.
    • Pacienti s maligní obstrukcí distálně od punkce jejuna.
    • Těhotná žena.
    • Pacienti s Karnofského indexem nižším než 50 nebo E.C.O.G. větší nebo rovno 4 bodům.
    • Pacienti, u kterých byl jakýkoli endoskopický výkon z jakéhokoli důvodu kontraindikován.
    • Pacienti, kteří chtějí jako počáteční možnost podstoupit chirurgickou léčbu.
    • Pacienti s maligní obstrukcí žlučových cest bez endoskopické léčby v době obstrukce výtokového traktu žaludku.

Kritéria eliminace:

  • Pacienti, kteří podstoupí endoskopický výkon, ale nelze jej dokončit z důvodu transmurální invaze maligního onemocnění, krvácení nebo nemožnosti propíchnout střevní kličku jakoukoli popsanou metodou, místo vpichu > 2 cm od žaludeční stěny nebo nemožnost protáhnout vodicí drát obstrukcí (pokud není přímá technika se provádí).
  • Pacienti, kteří nenavštěvují sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gastroenterostomie vedená EUS v obstrukci maligního žaludku
Pacienti s obstrukcí maligní obstrukce žaludku budou potvrzeni následovně: histopatologická zpráva o rakovině, torakoabdominální tomografii a zhoršená tolerance vůči perorálnímu krmení (tolerance pouze k kapalinám nebo nulovým).
Postup: EUS naváděná gastroenterostomie
Nejprve po provedení horní endoskopie projdou katétry kanálem endoskopu a po rentgenovém ověření se zavede vodicí drát až do třetí části duodenální kličky. poté se tenké střevo naplní fyziologickým roztokem do 1500 ccm a kontrastním roztokem. Poté bude provedeno endoskopické ultrazvukové vyšetření, kde bude vyhledána klička tenkého střeva, která se nachází méně než 2 cm od stěny žaludku. Jakmile je střevní klička identifikována, provede se přímá antegrádní punkce pomocí systému uvolnění protézy s luminální apozicí. Nakonec správnou polohu ověříme rentgenem a budeme pátrat po případném nesprávném umístění nebo prosakování během tohoto procesu nebo přítomnosti krvácení. V případě potřeby bude provedeno endoskopické ošetření. Následně budou účastníci chodit na měsíční sledování s klinickým hodnocením, laboratorní a radiologické testy budou prováděny až do smrti účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt okamžitých nežádoucích účinků u pacientů s obstrukcí výtokového traktu žaludku léčených gastroenterostomií naváděnou EUS.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou zaznamenány během prvních 24 hodin procedury
Vyhodnotit podíl pacientů, u kterých se projevuje krvácení, nesprávné umístění protéz nebo perforace.
Nežádoucí účinky budou zaznamenány během prvních 24 hodin procedury
Výskyt časných nežádoucích účinků u pacientů s obstrukcí výtokového traktu žaludku léčených gastroenterostomií naváděnou EUS.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou zaznamenávány po prvním dni až do 30 dnů od zákroku
zaznamenáme podíl pacientů, u kterých dochází k migraci, ucpání, stenóze v místě gastroenterostomie nebo prosakování.
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány po prvním dni až do 30 dnů od zákroku
Výskyt střednědobých nežádoucích účinků u pacientů s obstrukcí výtokového traktu žaludku léčených gastroenterostomií naváděnou EUS.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od prvního do třetího měsíce po zákroku
zaznamenáme podíl pacientů, u kterých dochází k migraci, ucpání, stenóze v místě gastroenterostomie nebo prosakování.
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány od prvního do třetího měsíce po zákroku
Výskyt dlouhodobých nežádoucích účinků u pacientů s obstrukcí výtokového traktu žaludku léčených gastroenterostomií naváděnou EUS.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou zaznamenány po třetím měsíci umístění stentu až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
zaznamenáme podíl pacientů, u kterých dochází k migraci, ucpání, stenóze v místě gastroenterostomie nebo prosakování.
Nežádoucí účinky budou zaznamenány po třetím měsíci umístění stentu až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Incidence správného umístění stentu pro vytvoření endoskopické ultrazvukové gastroenterostomické anastomózy na požadované kličce
Časové okno: Během každého postupu bude posouzeno správné umístění stentu
Technický úspěch: Zjistíme schopnost umístit stenty do požadované smyčky a do správné polohy.
Během každého postupu bude posouzeno správné umístění stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení tolerance k perorálnímu krmení hodnocené systémem hodnocení obstrukce výtokového traktu žaludku (GOOSS) u pacientů s obstrukcí výtokového traktu žaludku léčených gastroenterostomií naváděnou EUS
Časové okno: Bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci a každý měsíc po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Klinický úspěch: Definován jako zvýšení tolerance k perorálnímu krmení, hodnoceno pomocí GOOSS: 0 = žádný/neadekvátní perorální příjem, 1 = tekutiny/zahuštěné tekutiny, 2 = polotuhá/nízkoreziduální strava, 3 = neupravená strava. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci a každý měsíc po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníku o kvalitě života souvisejícího se zdravím u pacientů s obstrukcí výtokového traktu žaludku léčených gastroenterostomií řízenou EUS.
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc po intervenci/proceduře/operaci až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Kvalita života bude měřena pomocí krátkého dotazníkového šetření (dotazník SF-36). Skládá se ze skóre fyzické a duševní složky v rozsahu od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek, skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Výchozí stav a každý měsíc po intervenci/proceduře/operaci až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změny funkčního poškození hodnocené pomocí Karnofského Performance Scale Index u pacientů s obstrukcí výtokového traktu žaludku léčených EUS řízenou gastroenterostomií.
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc po intervenci/proceduře/operaci až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Karnofsky Performance Scale Index umožňuje pacientům klasifikovat jejich funkční poruchu. Nižší skóre znamená nejhorší prognózu: 100-80 znamená, že pacient je schopen vykonávat běžné činnosti; 70-50 bodů znamená, že pacient není schopen pracovat; schopnost žít doma a postarat se o většinu osobních potřeb a 40-0 bodů znamená, že pacient není schopen se o sebe postarat; vyžaduje ekvivalentní nemocniční péči a nemoc může rychle postupovat.
Výchozí stav a každý měsíc po intervenci/proceduře/operaci až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Změny funkčního stavu s výkonnostní škálou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) u pacientů s obstrukcí výtokového traktu žaludku léčených gastroenterostomií řízenou EUS.
Časové okno: Výchozí stav a každý měsíc po intervenci/proceduře/operaci až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.
Stupnice ECOG stavu výkonnosti popisuje funkčnost pacienta. Nižší body znamenají nejlepší výsledky.0: plně aktivní. 1: Omezení v některých pohybových aktivitách. 2: Schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti, více než 50 % hodin chůze. 3: omezená sebeobsluha, upoutání na lůžko nebo židli více opálení 50 % hodin chůze. 4: Zcela zakázáno. Zcela upoutaný na postel nebo židli. 5: Mrtvý.
Výchozí stav a každý měsíc po intervenci/proceduře/operaci až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar V Hernandez Mondragon, MD, IMSS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2020-3601-298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS naváděná gastroenterostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit