進行性結腸直腸がんにおけるアフリベルセプトの血漿バイオマーカー
進行性結腸直腸がんにおけるFOLFIRIと併用したセカンドラインのアフリベルセプトの有効性とバイオマーカーの探索
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設共同、非盲検、単群研究です。 患者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で「研究中」とみなされます。 この研究は、ベースライン期間とそれに続く 14 日間の治療サイクルからなる治療期間で構成され、30 日間のフォローアップ訪問で終了し、その後、治療後のフォローアップが続きます。期間。
患者はPFSについて評価され、死亡するまで、またはOSの最終分析のカットオフ日が到来するまで、いずれか早い方で研究が追跡される。
21 日間のベースライン期間中、適格基準の見直しを含め、すべてのベースライン手順を定められたスケジュール内で実行する必要があります。治療期間中、最終的な治療中止基準がない限り、治験治療であるアフリベルセプトと FOLFIRI の併用は 2 週間ごとに投与されます。満たされています。 毒性が解決されていない場合には、サイクル長が延長される場合があります。
腫瘍反応と進行性疾患を記録するための画像検査は 6 週間ごとに行われ、治験治療が早期に中止された場合（すなわち、 文書化された進行の前に）。 疾患の進行が記録されると、患者は死亡または試験終了日のいずれか早い方まで、生存状況とさらなる抗がん療法に関するデータ収集のために2か月ごとに追跡調査されます。
患者は、治験治療の最後の投与後、安全性を確保するために少なくとも 30 日間追跡調査されます (30 日間のフォローアップ訪問)。 この日付以降は、治験薬に関連するすべての AE およびすべての SAE を解決/安定化するまで追跡する必要があります。 30 日間のフォローアップ訪問後のいつでも治験責任医師の注意を引いた治験薬関連 AE は、症例報告書 (CRF) に記録される必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joong Bae Ahn, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2228-8134
- メール：vvswm513@yuhs.ac
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University
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コンタクト：
- Joong Bae Ahn, MD, PhD
- 電話番号：02-2228-8134
- メール：vvswm513@yuhs.ac
-
主任研究者：
- Joong Bae Ahn, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は成人であり、インフォームドコンセントの時点で19歳以上である
- 患者は組織学的に結腸または直腸の進行性腺癌を確認されている
- 標的薬剤（抗EGFR抗体または抗VEGF抗体）とFOLFOXの併用による治療が1回のみ失敗した患者
- RECIST バージョン 1.1 で定義された、少なくとも 1 つの測定可能な疾患
- ECOG PS は 0 ～ 2。
- 平均余命は3か月以上。
許容可能な血液学的状態 (成長因子のサポートまたは輸血依存がない):
- ANC≧1.5×109/L、
- 血小板数≧100×109/L
- ヘモグロビン≧9.0 g/dL。
許容可能な肝機能:
- ビリルビン ≤ 1.0 x 正常値の上限(ULN)
- 肝転移の場合、AST、ALT ≤ 2.5 x ULN または ≤ 5.0 x ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.0 x UNL
- 研究プロトコルを理解し、インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 他のVEGFR阻害剤（ベバシズマブ以外）またはイリノテカンによる以前の治療歴がある
- 末端臓器機能障害を引き起こす可能性がある、研究の実施を妨げる可能性がある、またはこの研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性がある重篤な基礎的併存疾患を有する患者。 調査官の意見では
- FOLFIRI またはアフリベルセプトの使用に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊を希望しない生殖能力のある男性/女性患者
- 研究同意書を読むことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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1日目。アフリベルセプト + FOLFIRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：5年まで
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進行性疾患（PD）または死亡のいずれかが先に起こる。 結果は腕ごとにまとめられます
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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ORR (客観的応答率)
時間枠：5年まで
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5年まで
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有害事象の発生率(安全性)/バイタルサイン(安全性)/ECOG PS(安全性)
時間枠：5年まで
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5年まで
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アフリベルセプトの予後または予測バイオマーカー (血漿バイオマーカー)
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joong Bae Ahn, MD, PhD、Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。