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Biomarcatore plasmatico per Aflibercept nel carcinoma colorettale avanzato

18 marzo 2021 aggiornato da: Yonsei University

Esplorazione dell'efficacia e dei biomarcatori di Aflibercept di seconda linea in combinazione con FOLFIRI nel carcinoma colorettale avanzato

Sulla base dei dati precedenti, aflibercept in combinazione con FOLFIRI è una delle efficaci opzioni terapeutiche di seconda linea nel carcinoma colorettale avanzato. In questo studio, valutiamo in modo prospettico l'efficacia di aflibercept di seconda linea in combinazione con FOLFIRI nel carcinoma colorettale avanzato in termini di sopravvivenza libera da progressione. Valutiamo ulteriormente l'efficacia in base al tipo di trattamento di prima linea. studio sui biomarcatori plasmatici (HGF, VEGF-A, VEGF-D, IFN-γ, Angiopoietin-2, sICAM-1, sVCAM-1, TIMP-1, PIGF (HS), IL-6 (HS), IL-8 ( HS), sNeuropilin-1, Thrombospondin-2, Osteopontin, sVEGFR1, sVEGFR2, sVEGFR3), la sopravvivenza globale (OS)OS, il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sicurezza sono anch'essi valutati come obiettivi secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo. I pazienti saranno considerati "in studio" al momento della firma del modulo di consenso informato scritto (ICF). Lo studio consiste in un periodo di riferimento, seguito da un periodo di trattamento, costituito da cicli di trattamento di 14 giorni, che si concluderanno con una visita di follow-up di 30 giorni, che a sua volta sarà seguita da un follow-up post-trattamento periodo.

I pazienti saranno valutati per la PFS, quindi seguiti nello studio fino alla morte o fino al raggiungimento della data limite per l'analisi finale dell'OS, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Durante il periodo basale di 21 giorni, tutte le procedure basali dovranno essere eseguite entro scadenze definite, compresa la revisione dei criteri di ammissibilità. è soddisfatto. La durata dei cicli può essere estesa in caso di tossicità irrisolta.

L'imaging per documentare la risposta del tumore e la progressione della malattia si svolgerà ogni 6 settimane e continuerà ad essere eseguito durante il periodo di follow-up in caso di interruzione anticipata del trattamento in studio (ad es. prima della progressione documentata). Una volta documentata la progressione della malattia, i pazienti saranno seguiti ogni 2 mesi per lo stato di sopravvivenza e la raccolta di dati relativi a ulteriori terapie antitumorali, fino alla morte o fino alla data limite dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I pazienti saranno seguiti per la sicurezza per un minimo di 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio (visita di follow-up di 30 giorni). Oltre questa data, tutti gli eventi avversi correlati al farmaco in studio e tutti gli eventi avversi gravi devono essere seguiti fino alla risoluzione/stabilizzazione. Gli eventi avversi correlati al farmaco in studio portati all'attenzione dello sperimentatore in qualsiasi momento dopo la visita di follow-up di 30 giorni devono essere registrati nel modulo di segnalazione del caso (CRF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

153

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joong Bae Ahn, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8134
  • Email: vvswm513@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University
        • Contatto:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD
          • Numero di telefono: 02-2228-8134
          • Email: vvswm513@yuhs.ac
        • Investigatore principale:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un adulto, ≥ 19 anni al momento del consenso informato
  2. Il paziente ha istologicamente confermato un adenocarcinoma avanzato del colon o del retto
  3. Pazienti che hanno fallito in un solo trattamento con l'agente bersaglio (Ab anti-EGFR o Ab anti-VEGF) in combinazione con FOLFOX
  4. Almeno una malattia misurabile, come definita da RECIST versione 1.1
  5. PS ECOG da 0 a 2.
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

  7. Stato ematologico accettabile (senza supporto del fattore di crescita o dipendenza da trasfusioni):

    1. ANC ≧ 1,5 x 109/L,
    2. Conta piastrinica ≧100 x 109/L
    3. Emoglobina ≧9,0 g/dL.

  8. Funzionalità epatica accettabile:

    1. Bilirubina ≤ 1,0 x limite superiore della norma (ULN)
    2. AST, ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 x ULN in caso di metastasi epatiche
  9. Creatinina sierica ≤ 1,0 x UNL
  10. Pazienti che comprendono il protocollo dello studio e hanno firmato i consensi informati.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente con altri inibitori del VEGFR (diversi dal bevacizumab) o irinotecan
  2. Pazienti con gravi comorbilità sottostanti che potrebbero causare disfunzione d'organo, interferire con la conduzione dello studio o che rappresenterebbero un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio. secondo il parere dell'investigatore
  3. Controindicazioni all'uso di FOLFIRI o aflibercept
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o pazienti di sesso maschile/femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace
  5. Pazienti che non sono in grado di leggere il consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Aflibercept + FOLFIRI

Giorno 1. Aflibercept + FOLFIRI

  • aflibercept (Zaltrap): 4 mg/kg di infusione endovenosa per oltre 1 ora (non somministrare come spinta o bolo endovenoso)
  • Acido folinico: 400 mg/m2 in infusione EV per oltre 2 ore
  • Irinotecan: 150 mg/m2 in infusione endovenosa per oltre 1 ora
  • 5-FU: iniezione in bolo IV di 400 mg/m2 per oltre 5 minuti
  • 5-FU: 2400 mg/m2 infusione continua EV per 46 ore ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o morte o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni

malattia progressiva (PD) o morte, a seconda di quale si verifichi per prima. I risultati saranno riassunti per braccio

  • Metodo di Kaplan-Meier per la stima della funzione di sopravvivenza
  • Regressione del rischio proporzionale di Cox stratificata per la stima del rapporto di rischio (HR).
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (sicurezza)/ segni vitali (sicurezza)/ PS ECOG (sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Biomarcatore prognostico o predittivo per Aflibercept (biomarcatore plasmatico)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joong Bae Ahn, MD, PhD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-1285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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