Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазменный биомаркер афлиберцепта при распространенном колоректальном раке

18 марта 2021 г. обновлено: Yonsei University

Исследование эффективности и биомаркеров афлиберцепта 2-й линии в комбинации с FOLFIRI при распространенном колоректальном раке

На основании предыдущих данных афлиберцепт в сочетании с FOLFIRI является одним из эффективных вариантов лечения 2-й линии при распространенном колоректальном раке. В этом исследовании мы проспективно оцениваем эффективность афлиберцепта 2-й линии в комбинации с FOLFIRI при распространенном колоректальном раке с точки зрения выживаемости без прогрессирования. Далее мы оцениваем эффективность в зависимости от типа лечения 1-й линии. исследование биомаркеров плазмы (HGF, VEGF-A, VEGF-D, IFN-γ, ангиопоэтин-2, sICAM-1, sVCAM-1, TIMP-1, PIGF (HS), IL-6 (HS), IL-8 ( HS), нейропилин-1, тромбоспондин-2, остеопонтин, sVEGFR1, sVEGFR2, sVEGFR3), общую выживаемость (OS)OS, частоту объективных ответов (ЧОО) и безопасность также оценивают как второстепенные цели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой. Пациенты будут считаться «находящимися в исследовании» после подписания письменной формы информированного согласия (ICF). Исследование состоит из исходного периода, за которым следует период лечения, состоящий из 14-дневных циклов лечения, который заканчивается 30-дневным визитом для последующего наблюдения, за которым, в свою очередь, последует последующее наблюдение после лечения. период.

Пациенты будут оцениваться на предмет ВБП, а затем будут наблюдаться в исследовании до смерти или до достижения конечной даты для окончательного анализа ОС, в зависимости от того, что наступит раньше.

В течение 21-дневного базового периода все базовые процедуры должны быть выполнены в установленные сроки, включая пересмотр критериев приемлемости. встречается. Продолжительность цикла может быть увеличена в случае нерешенной токсичности.

Визуализация для документирования реакции опухоли и прогрессирования заболевания будет проводиться каждые 6 недель и будет продолжаться в течение периода наблюдения в случае досрочного прекращения исследуемого лечения (т. до задокументированного прогресса). Как только прогрессирование заболевания будет документально подтверждено, пациенты будут наблюдаться каждые 2 месяца для определения статуса выживания и сбора данных относительно дальнейшей противоопухолевой терапии до смерти или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Пациенты будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение как минимум 30 дней после последнего введения исследуемого препарата (30-дневный контрольный визит). После этой даты следует наблюдать за всеми НЯ, связанными с исследуемым препаратом, и всеми НЯ до разрешения/стабилизации. НЯ, связанные с исследуемым препаратом, доведенные до сведения исследователя в любое время после 30-дневного визита для последующего наблюдения, должны быть зарегистрированы в форме истории болезни (CRF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

153

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joong Bae Ahn, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-2228-8134
  • Электронная почта: vvswm513@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University
        • Контакт:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD
          • Номер телефона: 02-2228-8134
          • Электронная почта: vvswm513@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент является взрослым, ≥ 19 лет на момент получения информированного согласия.
  2. У пациента гистологически подтверждена распространенная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
  3. Пациенты, у которых была неэффективна только одна терапия целевым агентом (анти-EGFR-Ab или анти-VEGF-Ab) в сочетании с FOLFOX.
  4. По крайней мере, одно измеримое заболевание, как определено RECIST версии 1.1.
  5. ECOG PS от 0 до 2.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

  7. Приемлемый гематологический статус (без поддержки факторами роста или зависимости от трансфузий):

    1. АНК ≧ 1,5 х 109/л,
    2. Количество тромбоцитов ≧100 x 109/л
    3. Гемоглобин ≥9,0 г/дл.

  8. Приемлемая функция печени:

    1. Билирубин ≤ 1,0 x верхний предел нормы (ВГН)
    2. АСТ, АЛТ ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5,0 х ВГН в случае метастазов в печень
  9. Креатинин сыворотки ≤ 1,0 x UNL
  10. Пациенты, которые понимают протокол исследования и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая терапия другими ингибиторами VEGFR (кроме бевацизумаба) или иринотеканом
  2. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать дисфункцию органов-мишеней, помешать проведению исследования или создать неприемлемый риск для субъекта, участвующего в этом исследовании. по мнению следователя
  3. Противопоказания к применению ФОЛФИРИ или афлиберцепта
  4. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или пациенты мужского/женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный контроль над рождаемостью
  5. Пациенты, которые не могут прочитать согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лекарство: Афлиберцепт + ФОЛЬФИРИ

День 1. Афлиберцепт + ФОЛЬФИРИ

  • афлиберцепт (залтрап): 4 мг/кг в/в в течение более 1 часа (не вводить в виде в/в или болюса)
  • Фолиновая кислота: внутривенная инфузия 400 мг/м2 в течение более 2 часов.
  • Иринотекан: внутривенная инфузия 150 мг/м2 в течение более 1 часа.
  • 5-ФУ: 400 мг/м2 внутривенно болюсно в течение более 5 минут
  • 5-ФУ: 2400 мг/м2 внутривенная непрерывная инфузия в течение 46 часов каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или смерти или неприемлемой токсичности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 5 лет

прогрессирующее заболевание (PD) или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. Результаты будут подведены по рукам

  • Метод Каплана-Мейера для оценки функции выживания
  • Стратифицированная пропорциональная регрессия рисков Кокса для оценки отношения рисков (HR)
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
ORR (Объективная частота ответов)
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Частота нежелательных явлений (безопасность)/ основные показатели жизнедеятельности (безопасность)/ ECOG PS (безопасность)
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Прогностический или прогностический биомаркер для афлиберцепта (биомаркер плазмы)
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Joong Bae Ahn, MD, PhD, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2019-1285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться