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阿柏西普在晚期结直肠癌中的血浆生物标志物

2021年3月18日 更新者：Yonsei University

二线阿柏西普联合FOLFIRI治疗晚期结直肠癌的疗效及生物标志物探索

根据以往的数据，aflibercept 联合 FOLFIRI 是晚期结直肠癌有效的二线治疗选择之一。 在这项研究中，我们前瞻性地评估了二线阿柏西普联合 FOLFIRI 在无进展生存期方面对晚期结直肠癌的疗效。 我们根据一线治疗的类型进一步评估疗效。 血浆生物标志物研究（HGF、VEGF-A、VEGF-D、IFN-γ、Angiopoietin-2、sICAM-1、sVCAM-1、TIMP-1、PIGF (HS)、IL-6 (HS)、IL-8 ( HS)、sNeuropilin-1、Thrombospondin-2、骨桥蛋白、sVEGFR1、sVEGFR2、sVEGFR3)、总生存期 (OS)OS、客观反应率 (ORR) 和安全性也被评估为第二个目标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究。 签署书面知情同意书 (ICF) 后，患者将被视为“在研究中”。 该研究包括一个基线期，然后是一个治疗期，包括 14 天的治疗周期，结束时将进行 30 天的随访，随后将进行治疗后随访时期。

将对患者进行 PFS 评估，然后进行研究直至死亡或直至达到 OS 最终分析的截止日期，以先到者为准。

在 21 天的基线期内，所有基线程序都必须在规定的时限内执行，包括资格标准的审查 在治疗期间，研究治疗、aflibercept 联合 FOLFIRI 将每 2 周给药一次，除非明确的治疗中止标准被满足。 如果毒性未解决，周期长度可能会延长。

记录肿瘤反应和进展性疾病的影像学检查每 6 周进行一次，并将在随访期间继续进行，以防早期研究治疗中断（即 在记录的进展之前）。 一旦记录到疾病进展，将每 2 个月跟踪一次患者的生存状态并收集有关进一步抗癌治疗的数据，直到死亡或直到研究截止日期，以先到者为准。

在研究治疗的最后一次给药后，将对患者进行至少 30 天的安全随访（30 天随访）。 在此日期之后，应跟踪所有与研究药物相关的 AE 和所有 SAE，直至解决/稳定。 在 30 天随访后的任何时间引起研究者注意的研究药物相关 AE 应记录在病例报告表 (CRF) 中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

153

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Joong Bae Ahn, MD, PhD
  • 电话号码：82-2-2228-8134
  • 邮箱：vvswm513@yuhs.ac

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Yonsei University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者是成年人，知情同意时年龄≥19岁
  2. 患者经组织学证实为结肠或直肠晚期腺癌
  3. 靶向药物（抗 EGFR 抗体或抗 VEGF 抗体）联合 FOLFOX 仅在一次治疗中失败的患者
  4. 至少一种由 RECIST 1.1 版定义的可测量疾病
  5. ECOG PS 为 0 至 2。
  6. 预期寿命≥3个月。

  7. 可接受的血液学状态（无生长因子支持或输血依赖性）：

    1. 主动降噪 ≧ 1.5 x 109/L,
    2. 血小板计数≧100 x 109/L
    3. 血红蛋白 ≧9.0 g/dL。

  8. 可接受的肝功能：

    1. 胆红素 ≤ 1.0 x 正常值上限 (ULN)
    2. AST、ALT ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 5.0 x ULN（如果发生肝转移）
  9. 血清肌酐 ≤ 1.0 x UNL
  10. 了解研究方案并签署知情同意书的患者。

排除标准：

  1. 既往使用其他 VEGFR 抑制剂（贝伐珠单抗除外）或伊立替康治疗
  2. 患有严重的潜在合并症的患者，这些合并症可能导致终末器官功能障碍，干扰研究的进行，或者会对本研究中的受试者造成不可接受的风险。 在调查员看来
  3. 使用 FOLFIRI 或阿柏西普的禁忌症
  4. 怀孕或哺乳期的女性患者，或不愿采取有效节育措施的具有生育潜力的男性/女性患者
  5. 无法阅读研究同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
药品：阿柏西普 + FOLFIRI

第 1 天。阿柏西普 + FOLFIRI

  • 阿柏西普 (Zaltrap)：4 mg/kg IV 输注超过 1 小时（不要作为 IV 推注或推注给药）
  • 亚叶酸：400 mg/m2 静脉滴注 2 小时以上
  • 伊立替康：150 mg/m2 静脉输注超过 1 小时
  • 5-FU：400 mg/m2 静脉推注超过 5 分钟
  • 5-FU：2400 mg/m2 IV 连续输注 46 小时，每 2 周一次，直至疾病进展或死亡或不可接受的毒性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达 5 年

进行性疾病 (PD) 或死亡，以先发生者为准。 结果将按arm汇总

  • 生存函数估计的 Kaplan-Meier 方法
  • 风险比 (HR) 估计的分层 Cox 比例风险回归
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
ORR（客观反应率）
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
不良事件发生率（安全性）/生命体征（安全性）/ ECOG PS（安全性）
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
阿柏西普的预后或预测生物标志物（血浆生物标志物）
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

调查人员

  • 首席研究员：Joong Bae Ahn, MD, PhD、Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月20日

初级完成 (预期的)

2025年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月18日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2019-1285

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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