Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plasma-Biomarker für Aflibercept bei fortgeschrittenem Darmkrebs

18. März 2021 aktualisiert von: Yonsei University

Wirksamkeit und Biomarker-Untersuchung von Aflibercept der zweiten Wahl in Kombination mit FOLFIRI bei fortgeschrittenem Darmkrebs

Basierend auf den bisherigen Daten ist Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI eine der wirksamen Zweitlinienbehandlungsoptionen bei fortgeschrittenem Darmkrebs. In dieser Studie bewerten wir prospektiv die Wirksamkeit von Aflibercept der zweiten Wahl in Kombination mit FOLFIRI bei fortgeschrittenem Darmkrebs im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben. Darüber hinaus bewerten wir die Wirksamkeit je nach Art der Erstlinienbehandlung. Plasma-Biomarker-Studie (HGF, VEGF-A, VEGF-D, IFN-γ, Angiopoietin-2, sICAM-1, sVCAM-1, TIMP-1, PIGF (HS), IL-6 (HS), IL-8 ( HS), sNeuropilin-1, Thrombospondin-2, Osteopontin, sVEGFR1, sVEGFR2, sVEGFR3), Gesamtüberleben (OS), objektive Ansprechrate (ORR) und Sicherheit werden ebenfalls als 2. Ziele bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie. Patienten gelten nach Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF) als „in der Studie befindlicher Patienten“. Die Studie besteht aus einem Basiszeitraum, gefolgt von einem Behandlungszeitraum, bestehend aus 14-tägigen Behandlungszyklen, der mit einem 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch endet, auf den wiederum eine Nachuntersuchung nach der Behandlung folgt Zeitraum.

Die Patienten werden auf ihr PFS hin untersucht und dann in der Studie bis zum Tod oder bis zum Erreichen des Stichtags für die endgültige Analyse des Gesamtüberlebens beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Während des 21-tägigen Basiszeitraums müssen alle Basiseingriffe innerhalb definierter Zeitpläne durchgeführt werden, einschließlich der Überprüfung der Zulassungskriterien. Während des Behandlungszeitraums wird die Studienbehandlung Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI alle zwei Wochen verabreicht, sofern kein endgültiges Kriterium für den Behandlungsabbruch vorliegt erfüllt ist. Bei ungeklärter Toxizität können die Zykluslängen verlängert werden.

Die Bildgebung zur Dokumentation des Ansprechens des Tumors und des Fortschreitens der Erkrankung erfolgt alle 6 Wochen und wird auch während der Nachbeobachtungszeit im Falle eines vorzeitigen Abbruchs der Studienbehandlung (d. h. vor der dokumentierten Progression). Sobald das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist, werden die Patienten alle zwei Monate auf ihren Überlebensstatus und die Erhebung von Daten zur weiteren Krebstherapie überwacht, bis zum Tod oder bis zum Stichtag der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Patienten werden aus Sicherheitsgründen für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung beobachtet (30-tägiger Nachuntersuchungsbesuch). Über dieses Datum hinaus sollten alle mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen und alle SAEs bis zum Abklingen/Stabilisieren beobachtet werden. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studienmedikamenten, die dem Prüfer jederzeit nach dem 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch zur Kenntnis gebracht werden, sollten im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

153

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joong Bae Ahn, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8134
  • E-Mail: vvswm513@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ein Erwachsener, der zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 19 Jahre alt ist
  2. Der Patient hat ein histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums
  3. Patienten, bei denen nur eine Behandlung mit dem Zielwirkstoff (Anti-EGFR-Ab oder Anti-VEGF-Ab) in Kombination mit FOLFOX versagte
  4. Mindestens eine messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  5. ECOG PS von 0 bis 2.
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

  7. Akzeptabler hämatologischer Status (ohne Wachstumsfaktorunterstützung oder Transfusionsabhängigkeit):

    1. ANC ≧ 1,5 x 109/L,
    2. Thrombozytenzahl ≧100 x 109/L
    3. Hämoglobin ≧9,0 g/dl.

  8. Akzeptable Leberfunktion:

    1. Bilirubin ≤ 1,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. AST, ALT ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5,0 x ULN im Falle einer Lebermetastasierung
  9. Serumkreatinin ≤ 1,0 x UNL
  10. Patienten, die das Studienprotokoll verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit anderen VEGFR-Inhibitoren (außer Bevacizumab) oder Irinotecan
  2. Patienten mit schwerwiegenden zugrunde liegenden Komorbiditäten, die eine Funktionsstörung des Endorgans verursachen, die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden dieser Studie darstellen könnten. nach Meinung des Ermittlers
  3. Kontraindikationen für die Verwendung von FOLFIRI oder Aflibercept
  4. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche/weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  5. Patienten, die die Studieneinwilligung nicht lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Aflibercept + FOLFIRI

Tag 1. Aflibercept + FOLFIRI

  • Aflibercept (Zaltrap): 4 mg/kg intravenöse Infusion über mehr als 1 Stunde (nicht als intravenöser Stoß oder Bolus verabreichen)
  • Folinsäure: 400 mg/m2 IV-Infusion über mehr als 2 Stunden
  • Irinotecan: 150 mg/m2 IV-Infusion über mehr als 1 Stunde
  • 5-FU: 400 mg/m2 intravenöse Bolusinjektion für mehr als 5 Minuten
  • 5-FU: 2400 mg/m2 IV-Dauerinfusion über 46 Stunden alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod oder einer inakzeptablen Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre

fortschreitende Erkrankung (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Ergebnisse werden nach Arm zusammengefasst

  • Kaplan-Meier-Methode zur Schätzung der Überlebensfunktion
  • Stratifizierte Cox-Proportional-Hazard-Regression zur Schätzung der Hazard Ratio (HR).
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)/Vitalzeichen (Sicherheit)/ECOG PS (Sicherheit)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Prognostischer oder prädiktiver Biomarker für Aflibercept (Plasma-Biomarker)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joong Bae Ahn, MD, PhD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-1285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aflibercept + FOLFIRI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren