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Biomarcador de plasma para aflibercept em câncer colorretal avançado

18 de março de 2021 atualizado por: Yonsei University

Exploração de Eficácia e Biomarcador de Aflibercept de 2ª Linha em Combinação com FOLFIRI em Câncer Colorretal Avançado

Com base nos dados anteriores, o aflibercept em combinação com FOLFIRI é uma das opções eficazes de tratamento de 2ª linha no câncer colorretal avançado. Neste estudo, avaliamos prospectivamente a eficácia do aflibercept de 2ª linha em combinação com FOLFIRI no câncer colorretal avançado em termos de sobrevida livre de progressão. Avaliamos ainda a eficácia de acordo com o tipo de tratamento de 1ª linha. estudo de biomarcadores plasmáticos (HGF, VEGF-A, VEGF-D, IFN-γ, Angiopoietina-2, sICAM-1, sVCAM-1, TIMP-1, PIGF (HS), IL-6 (HS), IL-8 ( HS), sNeuropilina-1, Trombospondina-2, Osteopontina, sVEGFR1, sVEGFR2, sVEGFR3), sobrevida global (OS)OS, taxa de resposta objetiva (ORR) e segurança também são avaliados como os objetivos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único. Os pacientes serão considerados "no estudo" após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito. O estudo consiste em um período inicial, seguido por um período de tratamento, consistindo em ciclos de tratamento de 14 dias, que terminarão com uma visita de acompanhamento de 30 dias, que por sua vez, será seguida por um acompanhamento pós-tratamento. período.

Os pacientes serão avaliados para PFS e, em seguida, serão acompanhados no estudo até a morte ou até a data limite para análise final de SG, o que ocorrer primeiro.

Durante o período de linha de base de 21 dias, todos os procedimentos de linha de base terão de ser realizados dentro dos prazos definidos, incluindo a revisão dos critérios de elegibilidade é cumprida. A duração dos ciclos pode ser estendida em caso de toxicidade não resolvida.

Os exames de imagem para documentar a resposta do tumor e a progressão da doença serão realizados a cada 6 semanas e continuarão a ser realizados durante o período de acompanhamento em caso de descontinuação precoce do tratamento do estudo (ou seja, antes da progressão documentada). Uma vez documentada a progressão da doença, os pacientes serão acompanhados a cada 2 meses para verificar o status de sobrevivência e coletar dados sobre a terapia anticancerígena adicional, até a morte ou até a data limite do estudo, o que ocorrer primeiro.

Os pacientes serão acompanhados por segurança por um período mínimo de 30 dias após a última administração do tratamento do estudo (visita de acompanhamento de 30 dias). Após esta data, todos os EAs relacionados ao medicamento do estudo e todos os EAGs devem ser seguidos até a resolução/estabilização. Os EAs relacionados ao medicamento do estudo levados ao conhecimento do investigador a qualquer momento após a visita de acompanhamento de 30 dias devem ser registrados no formulário de relato de caso (CRF).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

153

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joong Bae Ahn, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-2228-8134
  • E-mail: vvswm513@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei University
        • Contato:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD
          • Número de telefone: 02-2228-8134
          • E-mail: vvswm513@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é um adulto, ≥ 19 anos de idade no momento do consentimento informado
  2. O paciente tem adenocarcinoma avançado histologicamente confirmado de cólon ou reto
  3. Pacientes que falharam em apenas um tratamento com agente alvo (anti-EGFR Ab ou anti-VEGF Ab) combinado com FOLFOX
  4. Pelo menos uma doença mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1
  5. ECOG PS de 0 a 2.
  6. Expectativa de vida ≥ 3 meses.

  7. Estado hematológico aceitável (sem suporte de fator de crescimento ou dependência de transfusão):

    1. ANC ≧ 1,5 x 109/L,
    2. Contagem de plaquetas ≧100 x 109/L
    3. Hemoglobina ≧9,0 g/dL.

  8. Função hepática aceitável:

    1. Bilirrubina ≤ 1,0 x limite superior do normal (LSN)
    2. AST, ALT ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5,0 x LSN em caso de metástase hepática
  9. Creatinina sérica ≤ 1,0 x UNL
  10. Pacientes que entenderam o protocolo do estudo e assinaram consentimentos informados.

Critério de exclusão:

  1. Terapia prévia com outros inibidores do VEGFR (exceto bevacizumabe) ou irinotecano
  2. Pacientes com comorbidades subjacentes graves que podem causar disfunção de órgãos-alvo, interferir na condução do estudo ou representar um risco inaceitável para o sujeito deste estudo. na opinião do investigador
  3. Contra-indicações ao uso de FOLFIRI ou aflibercept
  4. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou pacientes do sexo masculino/feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade eficaz
  5. Pacientes que não conseguem ler o consentimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Medicamento: Aflibercept + FOLFIRI

Dia 1. Aflibercept + FOLFIRI

  • aflibercept (Zaltrap): 4 mg/kg IV em infusão por mais de 1 hora (não administrar como injeção intravenosa ou bolus)
  • Ácido folínico: 400 mg/m2 IV em infusão por mais de 2 horas
  • Irinotecano: 150 mg/m2 IV em infusão por mais de 1 hora
  • 5-FU: 400 mg/m2 IV em bolus por mais de 5 minutos
  • 5-FU: 2.400 mg/m2 IV em infusão contínua por 46 horas a cada 2 semanas até progressão da doença ou morte ou toxicidade inaceitável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 5 anos

doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro. Os resultados serão resumidos por braço

  • Método de Kaplan-Meier para estimativa da função de sobrevivência
  • Regressão de risco proporcional estratificada de Cox para estimativa de taxa de risco (HR)
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Incidência de eventos adversos (Segurança)/ sinal vital (Segurança)/ ECOG PS (Segurança)
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Biomarcador prognóstico ou preditivo para Aflibercept (biomarcador plasmático)
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Joong Bae Ahn, MD, PhD, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2019-1285

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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