Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmabiomarker voor Aflibercept bij vergevorderde colorectale kanker

18 maart 2021 bijgewerkt door: Yonsei University

Werkzaamheid en biomarkeronderzoek van 2e lijns Aflibercept in combinatie met FOLFIRI bij vergevorderde colorectale kanker

Op basis van de beschikbare gegevens is aflibercept in combinatie met FOLFIRI een van de effectieve tweedelijnsbehandelingsopties bij gevorderde colorectale kanker. In deze studie beoordelen we prospectief de werkzaamheid van 2e lijns aflibercept in combinatie met FOLFIRI bij gevorderde colorectale kanker in termen van progressievrije overleving. We beoordelen de werkzaamheid verder volgens het type 1e lijnsbehandeling. plasma biomarker studie (HGF, VEGF-A, VEGF-D, IFN-γ, Angiopoietin-2, sICAM-1, sVCAM-1, TIMP-1, PIGF (HS), IL-6 (HS), IL-8 ( HS), sNeuropilin-1, Thrombospondin-2, Osteopontin, sVEGFR1, sVEGFR2, sVEGFR3), overall survival (OS)OS, objective response rate (ORR) en veiligheid worden ook beoordeeld als de tweede doelstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label studie met één arm. Patiënten worden beschouwd als "in studie" na ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF). Het onderzoek bestaat uit een basislijnperiode, gevolgd door een behandelingsperiode, bestaande uit 14-daagse behandelingscycli, die zal eindigen met een 30-daags follow-upbezoek, dat op zijn beurt zal worden gevolgd door een follow-up na de behandeling periode.

Patiënten zullen worden beoordeeld op PFS en vervolgens worden gevolgd in de studie tot overlijden of tot de afsluitdatum voor definitieve analyse van OS is bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Tijdens de basislijnperiode van 21 dagen moeten alle basislijnprocedures binnen gedefinieerde tijdlijnen worden uitgevoerd, inclusief beoordeling van geschiktheidscriteria. Tijdens de behandelingsperiode, de studiebehandeling, zal aflibercept gecombineerd met FOLFIRI elke 2 weken worden toegediend, tenzij er een definitief criterium is voor stopzetting van de behandeling. wordt voldaan. Cycluslengtes kunnen worden verlengd in geval van onopgeloste toxiciteit.

Beeldvorming om de tumorrespons en progressie van de ziekte vast te leggen, zal elke 6 weken plaatsvinden en zal tijdens de follow-upperiode worden voortgezet in geval van vroegtijdige stopzetting van de studiebehandeling (d.w.z. voorafgaand aan gedocumenteerde progressie). Zodra ziekteprogressie is gedocumenteerd, zullen patiënten elke 2 maanden worden gevolgd voor overlevingsstatus en gegevensverzameling met betrekking tot verdere antikankertherapie, tot overlijden of tot de afsluitdatum van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De patiënten zullen voor de veiligheid worden gevolgd gedurende minimaal 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling (30 dagen follow-upbezoek). Na deze datum moeten alle bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel en alle SAE's worden gevolgd totdat ze zijn opgelost/gestabiliseerd. Aan het studiegeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen die op enig moment na het follow-upbezoek van 30 dagen onder de aandacht van de onderzoeker worden gebracht, moeten worden geregistreerd in het casusrapportformulier (CRF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

153

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Joong Bae Ahn, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-8134
  • E-mail: vvswm513@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is een volwassene, ≥ 19 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Patiënt heeft histologisch bevestigd gevorderd adenocarcinoom van colon of rectum
  3. Patiënten bij wie slechts één behandeling met target-agent (anti-EGFR Ab of anti-VEGF Ab) in combinatie met FOLFOX faalde
  4. Ten minste één meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1
  5. ECOG PS van 0 tot 2.
  6. Levensverwachting ≥ 3 maanden.

  7. Aanvaardbare hematologische status (zonder groeifactorondersteuning of transfusieafhankelijkheid):

    1. ANC ≧ 1,5 x 109/L,
    2. Aantal bloedplaatjes ≧100 x 109/L
    3. Hemoglobine ≧9,0 g/dl.

  8. Aanvaardbare leverfunctie:

    1. Bilirubine ≤ 1,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    2. ASAT, ALAT ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5,0 x ULN bij levermetastasen
  9. Serumcreatinine ≤ 1,0 x UNL
  10. Patiënten die het onderzoeksprotocol begrijpen en geïnformeerde toestemmingen hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapie met andere VEGFR-remmers (anders dan bevacizumab) of irinotecan
  2. Patiënten met ernstige onderliggende comorbiditeiten die disfunctie van eindorganen kunnen veroorzaken, de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren of een onaanvaardbaar risico kunnen vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek. naar het oordeel van de rechercheur
  3. Contra-indicaties voor het gebruik van FOLFIRI of aflibercept
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke/vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen
  5. Patiënten die de studietoestemming niet kunnen lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Geneesmiddel: Aflibercept + FOLFIRI

Dag 1. Aflibercept + FOLFIRI

  • aflibercept(Zaltrap): 4 mg/kg intraveneuze infusie gedurende meer dan 1 uur (niet toedienen als intraveneuze push of bolus)
  • Folinezuur: 400 mg/m2 IV infusie gedurende meer dan 2 uur
  • Irinotecan: 150 mg/m2 IV infusie gedurende meer dan 1 uur
  • 5-FU: 400 mg/m2 IV bolusinjectie gedurende meer dan 5 minuten
  • 5-FU: 2400 mg/m2 IV continue infusie gedurende 46 uur elke 2 weken tot progressie van ziekte of overlijden of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar

progressieve ziekte (PD) of overlijden, wat zich het eerst voordoet. De resultaten worden per arm samengevat

  • Kaplan-Meier-methode voor schatting van overlevingsfuncties
  • Gestratificeerde Cox proportionele hazard-regressie voor schatting van de hazard ratio (HR).
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Incidentie van ongewenste voorvallen (Veiligheid) / levensteken (Veiligheid) / ECOG PS (Veiligheid)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Prognostische of voorspellende biomarker voor Aflibercept (plasmabiomarker)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joong Bae Ahn, MD, PhD, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-1285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren