Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma biomarkør for Aflibercept i avanceret tyktarmskræft

18. marts 2021 opdateret af: Yonsei University

Effektivitet og biomarkørudforskning af 2nd Line Aflibercept i kombination med FOLFIRI i avanceret kolorektal cancer

Baseret på de tidligere data er aflibercept i kombination med FOLFIRI en af ​​de effektive 2. linje behandlingsmuligheder ved fremskreden kolorektal cancer. I denne undersøgelse vurderer vi prospektivt effektiviteten af ​​2nd line aflibercept i kombination med FOLFIRI i fremskreden kolorektal cancer med hensyn til progressionsfri overlevelse. Vi vurderer yderligere effekten efter typen af ​​1. linjes behandling. plasma biomarkør undersøgelse (HGF, VEGF-A, VEGF-D, IFN-γ, Angiopoietin-2, sICAM-1, sVCAM-1, TIMP-1, PIGF (HS), IL-6 (HS), IL-8 ( HS), sNeuropilin-1, Thrombospondin-2, Osteopontin, sVEGFR1, sVEGFR2, sVEGFR3), samlet overlevelse (OS)OS, objektiv responsrate (ORR) og sikkerhed vurderes også som de 2. mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse. Patienter vil blive betragtet som "i undersøgelse" ved underskrivelse af den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF). Undersøgelsen består af en baseline-periode efterfulgt af en behandlingsperiode, der består af 14-dages behandlingscyklusser, som afsluttes med et 30-dages opfølgningsbesøg, som igen vil blive efterfulgt af en opfølgning efter behandlingen. periode.

Patienterne vil blive evalueret for PFS og derefter følges i undersøgelsen indtil døden eller indtil skæringsdatoen for endelig analyse af OS er nået, alt efter hvad der kommer først.

I løbet af den 21-dages baseline-periode vil alle baseline-procedurer skulle udføres inden for definerede tidslinjer, inklusive gennemgang af berettigelseskriterier. Under behandlingsperioden vil undersøgelsesbehandlingen, aflibercept kombineret med FOLFIRI blive administreret hver 2. uge, medmindre et endeligt kriterium for behandlingsophør. er opfyldt. Cykluslængder kan forlænges i tilfælde af uafklaret toksicitet.

Billeddannelse for at dokumentere tumorrespons og progressiv sygdom vil finde sted hver 6. uge og vil fortsat blive udført i opfølgningsperioden i tilfælde af tidlig afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen (dvs. før dokumenteret progression). Når sygdomsprogression er dokumenteret, vil patienterne blive fulgt hver anden måned for overlevelsesstatus og indsamling af data vedrørende yderligere kræftbehandling, indtil døden eller indtil undersøgelsens cutoffdato, alt efter hvad der kommer først.

Patienterne vil af sikkerhedsmæssige årsager blive fulgt i mindst 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen (30-dages opfølgningsbesøg). Efter denne dato skal alle undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger og alle SAE'er følges indtil opløsning/stabilisering. Undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger, som undersøges på et hvilket som helst tidspunkt efter det 30-dages opfølgningsbesøg, skal noteres i case-rapportformularen (CRF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joong Bae Ahn, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8134
  • E-mail: vvswm513@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en voksen, ≥ 19 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Patienten har histologisk bekræftet fremskreden adenokarcinom i colon eller rektum
  3. Patienter, som kun mislykkedes i én behandling med målmiddel (anti-EGFR Ab eller anti-VEGF Ab) kombineret med FOLFOX
  4. Mindst én målbar sygdom, som defineret af RECIST version 1.1
  5. ECOG PS på 0 til 2.
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder.

  7. Acceptabel hæmatologisk status (uden vækstfaktorstøtte eller transfusionsafhængighed):

    1. ANC ≧ 1,5 x 109/L,
    2. Blodpladeantal ≧100 x 109/L
    3. Hæmoglobin ≧9,0 g/dL.

  8. Acceptabel leverfunktion:

    1. Bilirubin ≤ 1,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    2. ASAT, ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x ULN i tilfælde af levermetastaser
  9. Serumkreatinin ≤ 1,0 x UNL
  10. Patienter, der forstår undersøgelsesprotokol og underskrev informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med andre VEGFR-hæmmere (andre end bevacizumab) eller irinotecan
  2. Patienter, som har alvorlige underliggende komorbiditeter, som kan forårsage end-organ dysfunktion, forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse. efter efterforskerens opfattelse
  3. Kontraindikationer til brugen af ​​FOLFIRI eller aflibercept
  4. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige/kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention
  5. Patienter, der ikke er i stand til at læse undersøgelsen, giver samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Aflibercept + FOLFIRI

Dag 1. Aflibercept + FOLFIRI

  • aflibercept(Zaltrap): 4 mg/kg IV-infusion i over 1 time (må ikke administreres som et IV-skub eller bolus)
  • Folinsyre: 400 mg/m2 IV infusion i over 2 timer
  • Irinotecan: 150 mg/m2 IV infusion i over 1 time
  • 5-FU: 400 mg/m2 IV bolusinjektion i over 5 minutter
  • 5-FU: 2400 mg/m2 IV kontinuerlig infusion i 46 timer hver 2. uge indtil progression af sygdom eller død eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år

progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Resultater vil blive opsummeret efter arm

  • Kaplan-Meier metode til vurdering af overlevelsesfunktion
  • Stratificeret Cox proportional hazard regression for hazard ratio (HR) estimat
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)/ vitalt tegn (sikkerhed)/ ECOG PS (sikkerhed)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Prognostisk eller forudsigelig biomarkør for Aflibercept (plasma biomarkør)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joong Bae Ahn, MD, PhD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-1285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende eller metastatisk kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Aflibercept + FOLFIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner