Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma biomarkør for Aflibercept i avansert tykktarmskreft

18. mars 2021 oppdatert av: Yonsei University

Effekt og biomarkørutforskning av 2nd Line Aflibercept i kombinasjon med FOLFIRI i avansert kolorektal kreft

Basert på tidligere data er aflibercept i kombinasjon med FOLFIRI en av de effektive 2. linje behandlingsalternativene ved avansert kolorektal kreft. I denne studien vurderer vi prospektivt effekten av 2. linje aflibercept i kombinasjon med FOLFIRI ved avansert kolorektal kreft når det gjelder progresjonsfri overlevelse. Vi vurderer videre effekten etter type 1. linje behandling. plasma biomarkørstudie (HGF, VEGF-A, VEGF-D, IFN-γ, Angiopoietin-2, sICAM-1, sVCAM-1, TIMP-1, PIGF (HS), IL-6 (HS), IL-8 ( HS), sNeuropilin-1, Thrombospondin-2, Osteopontin, sVEGFR1, sVEGFR2, sVEGFR3), total overlevelse (OS)OS, objektiv responsrate (ORR) og sikkerhet er også vurdert som andre mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen enarmsstudie. Pasienter vil bli ansett som "på studie" når de signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF). Studien består av en baselineperiode, etterfulgt av en behandlingsperiode, bestående av 14-dagers behandlingssykluser, som avsluttes med et 30-dagers oppfølgingsbesøk, som igjen vil bli fulgt av en oppfølging etter behandling. periode.

Pasientene vil bli evaluert for PFS, og deretter følges på studien til døden eller inntil fristen for endelig analyse av OS er nådd, avhengig av hva som kommer først.

I løpet av 21-dagers baseline-perioden vil alle baseline-prosedyrer måtte utføres innenfor definerte tidslinjer, inkludert gjennomgang av kvalifikasjonskriterier I løpet av behandlingsperioden vil studiebehandlingen, aflibercept kombinert med FOLFIRI administreres hver 2. uke med mindre et definitivt kriterium for behandlingsavbrudd. er møtt. Sykluslengder kan forlenges i tilfelle uløst toksisitet.

Bildediagnostikk for å dokumentere tumorrespons og progredierende sykdom vil finne sted hver 6. uke og vil fortsette å gjøres under oppfølgingsperioden i tilfelle tidlig studiebehandling seponeres (dvs. før dokumentert progresjon). Så snart sykdomsprogresjon er dokumentert, vil pasienter følges hver 2. måned for overlevelsesstatus og innsamling av data angående videre kreftbehandling, frem til døden eller til studiens stansdato, avhengig av hva som kommer først.

Pasientene vil bli fulgt for sikkerhets skyld i minimum 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandlingen (30 dagers oppfølgingsbesøk). Utover denne datoen bør alle studielegemiddelrelaterte bivirkninger og alle SAE følges til oppløsning/stabilisering. Studielegemiddelrelaterte bivirkninger som blir gjort oppmerksom på utrederen når som helst etter det 30-dagers oppfølgingsbesøket, bør registreres i saksrapportskjemaet (CRF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joong Bae Ahn, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8134
  • E-post: vvswm513@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joong Bae Ahn, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er en voksen, ≥ 19 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
  2. Pasienten har histologisk bekreftet avansert adenokarsinom i tykktarm eller rektum
  3. Pasienter som mislyktes i bare én behandling med målmiddel (anti-EGFR Ab eller anti-VEGF Ab) kombinert med FOLFOX
  4. Minst én målbar sykdom, som definert av RECIST versjon 1.1
  5. ECOG PS på 0 til 2.
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder.

  7. Akseptabel hematologisk status (uten vekstfaktorstøtte eller transfusjonsavhengighet):

    1. ANC ≧ 1,5 x 109/L,
    2. Blodplateantall ≧100 x 109/L
    3. Hemoglobin ≧9,0 g/dL.

  8. Akseptabel leverfunksjon:

    1. Bilirubin ≤ 1,0 x øvre normalgrense (ULN)
    2. ASAT, ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x ULN ved levermetastaser
  9. Serumkreatinin ≤ 1,0 x UNL
  10. Pasienter som forstår studieprotokollen og signerte informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med andre VEGFR-hemmere (annet enn bevacizumab) eller irinotekan
  2. Pasienter som har alvorlige underliggende komorbiditeter som kan forårsake endeorgandysfunksjon, forstyrre gjennomføringen av studien, eller som vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien. etter etterforskerens oppfatning
  3. Kontraindikasjoner for bruk av FOLFIRI eller aflibercept
  4. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller mannlige/kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon
  5. Pasienter som ikke kan lese studien, samtykker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Legemiddel: Aflibercept + FOLFIRI

Dag 1. Aflibercept + FOLFIRI

  • aflibercept(Zaltrap): 4 mg/kg IV-infusjon i over 1 time (Ikke gis som en IV-push eller bolus)
  • Folinsyre: 400 mg/m2 IV infusjon i over 2 timer
  • Irinotekan: 150 mg/m2 IV infusjon i over 1 time
  • 5-FU: 400 mg/m2 IV bolusinjeksjon i over 5 minutter
  • 5-FU: 2400 mg/m2 IV kontinuerlig infusjon i 46 timer hver 2. uke inntil progresjonssykdom eller død eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år

progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Resultatene vil bli oppsummert etter arm

  • Kaplan-Meier metode for overlevelsesfunksjonsestimat
  • Stratifisert Cox proporsjonal fare-regresjon for hazard ratio (HR) estimat
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet)/ vitale tegn (sikkerhet)/ ECOG PS (sikkerhet)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Prognostisk eller prediktiv biomarkør for Aflibercept (plasma biomarkør)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joong Bae Ahn, MD, PhD, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-1285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere